Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan vahvistaminen aikuisilla, joilla on tuskallinen rappeuttava skolioosi: satunnaistettu, kontrolloitu avoin koe (BRASCO)

maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tehoa alaselän kivun voimakkuuteen 6 kuukauden kuluttua räätälöidyn lanne-ristiluun ortoosin satunnaistamisen jälkeen tavanomaisen hoidon lisähoitona ihmisillä, joilla on kivulias aikuisten rappeuttava skolioosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikuisten rappeuttava skolioosi on selkärangan epämuodostuma, joka ilmenee aikuisiässä, yleensä 50 vuoden kuluttua, aikaisemmassa linjassa tai idiopaattisessa skolioosissa degeneratiivisten muutosten sarjan seurauksena. Aikuisten rappeuttava skolioosi on yleisempää naisilla kuin miehillä, ja se vaikuttaa jopa 40 %:iin 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista aikuisista. Kaiken kaikkiaan 60–80 % aikuisten rappeuttavaa skolioosia sairastavista potilaista kärsii alaselkäkivuista. Analgeettien, selkärangan glukokortikoidi-injektioiden ja fysioterapian lisäksi kaksi hoitovaihtoehtoa ovat tuki ja selkärangan leikkaus.

Viimeaikainen kirjallisuus on ehdottanut parempia tuloksia leikkauksella kuin konservatiivisella hoidolla. Todisteiden taso oli kuitenkin alhainen, eikä tuen käyttöä konservatiivisessa lähestymistavassa erityisesti arvioitu. Siksi laadukkaita tutkimuksia, joissa arvioitaisiin tuen tehokkuutta aikuisten rappeuttavassa skolioosissa, puuttuu, mikä selittää osittain sen, miksi monet lääkärit eivät tarjoa sitä ensisijaisena hoitovaihtoehtona vaan ohjaavat potilaat leikkaukseen. Retrospektiivisessä tutkimuksessa, johon osallistui 38 aikuisen rappeuttavaa skolioosia sairastavaa potilasta, räätälöidyn lanne-ristiluun ortoosin käyttö vähintään 6 tuntia päivässä liittyi käyrän etenemisen vähenemiseen Cobb-kulmalla mitattuna ja parantumiseen. kivuissa ja aktiivisuusrajoituksissa 5 vuoden seurannassa.

Oletamme, että räätälöity lanne-ristiluun ortoosi tavanomaisen hoidon lisähoitona (eli 20 avohoidon fysioterapiakerran standardoitu resepti) voisi vähentää oireita aikuisten kivuliasta rappeuttavaa skolioosia sairastavilla tavanomaiseen hoitoon verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75014
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christelle NGUYEN, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 40-75-vuotiaat aikuiset,
  • Degeneratiivinen rinta- tai lannerangan skolioosi, jonka Cobb-kulma on suurempi kuin 20° EOS®-täysselkärangan röntgenkuvassa alle vuoden (tämä voi olla de novo skolioosi tai rappeuttava skolioosi, joka ilmenee idiopaattisessa skolioosissa) , ja
  • Alaselkäkipu, joka kestää yli 3 kuukautta
  • Alaselkäkipu, jonka voimakkuus on suurempi kuin 40 pistettä 100 pisteestä itse annetulla numeerisella luokitusasteikolla.
  • Potilas, joka pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista. Kuuluminen sosiaaliturvaan (voitto tai oikeus).

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan epämuodostuma, joka on sekundaarinen tietystä sairaudesta (esim. murtuma, infektio, kasvain, tulehduksellinen reumaattinen sairaus, hermo-lihashäiriö, geneettinen häiriö),
  • Selkäleikkauksen historia,
  • Morfotyyppi ja/tai olosuhteet, jotka tekevät selkärangan vahvistamisen teknisesti mahdottomaksi (esim. liikalihavuus, vakava kliininen sagittaalinen ja/tai koronaalinen epäkohta, äskettäinen vatsan leikkaus jne.)
  • Kyvyttömyys puhua ja/tai lukea ranskaa,
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen käyttämästä mittatilaustyönä muovattua lanne-ristiortoosia,
  • Potilaat, joilla on jo räätälöity lanne-ristiortoosi,
  • Kognitiiviset häiriöt,
  • Tutoroinnin tai kuraattorin alaiset henkilöt,
  • Suojeltuja aikuisia ja
  • AME-potilaat (valtion lääkeapu),
  • Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Räätälöity lanne-ristiluun ortoosi
Laite: Mittatilaustyönä muotoiltu lanne-ristiluun ortoosi
Vésinet-menetelmällä valmistettu räätälöity lanne-sakraaliortoosi, joka liittyy toimenpiteisiin, jotka on suunniteltu parantamaan tarttumista tavoitteen asettamiseen perustuviin tekniikoihin (esim. henkilökohtainen neuvonta, käyttöajan itsemäärääminen, hotline) tekniikat ja kiinnittymisen seuranta lämpötila-anturisirun avulla, jotta osallistujille saadaan palautetta käyttöajasta seurantakäynneillä ja tavanomaisesta hoidosta (eli 20 avohoidon fysioterapian standardoitu resepti). istuntoja, mukaan lukien aktiivinen itsekorjaus, selkärangan lihasten vahvistaminen, selkärangan ja alaraajojen venyttely sekä kotiharjoitusten oppiminen).
Muut: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu 20 avohoidon fysioterapiajakson standardoidusta reseptistä, mukaan lukien aktiivinen itsekorjaus, selkärangan lihasten vahvistaminen, selkärangan ja alaraajojen venyttely sekä kotiharjoitusten oppiminen
Ei väliintuloa: Käsivarsi B: standardoitu resepti, joka sisältää 20 avohoidon fysioterapiakertaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaselän kivun voimakkuuden keskimääräinen vaihtelu lähtötilanteesta 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen käyttämällä itsesäädettyä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaselän kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Alaselän kivun voimakkuuden keskimääräinen vaihtelu lähtötilanteesta 12 ja 24 kuukauden kohdalla satunnaistamisen jälkeen käyttämällä itsesäädettyä 11 pisteen numeerista arviointiasteikkoa (0, ei kipua ja 100, maksimikipu 10 pisteen askelin)
12 ja 24 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Selkärangan toimintarajoitukset
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Keskimääräinen vaihtelu selkärankakohtaisissa aktiivisuusrajoituksissa käyttämällä itse annettua Oswestry Disability Indexiä (ODI, 0 ei rajoituksia ja 100, maksimirajoitukset) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla,
6, 12 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun keskimääräinen vaihtelu itsetehdyllä EQ-5D-5L-kyselyllä (1, ei ongelmia ja 5, joilla on äärimmäisiä ongelmia) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla,
6, 12 ja 24 kuukautta
Lannerangan käyrän eteneminen
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joiden lannerangan käyrän eteneminen Cobb-kulmalla mitattuna on yli 5° EOS®:n koko selkärangan röntgenkuvauksessa standardoidussa posteroanteriorisessa röntgenkuvassa seisomassa, painoa kantavassa asennossa (EOS® full spine) röntgenjärjestelmä) 12 ja 24 kuukauden iässä
12 ja 24 kuukautta
Selkärangan leikkaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittavat itse selkärangan leikkauksesta 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta
Kustannus-hyötysuhde
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Arvioidut kokonaiskustannukset ja lisäkustannus-hyötysuhde 24 kuukauden kohdalla
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP230815

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa