Корсет позвоночника у взрослых с болезненным дегенеративным сколиозом: рандомизированное контролируемое открытое исследование (BRASCO)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дегенеративный сколиоз у взрослых – деформация позвоночника, которая появляется в зрелом возрасте, обычно после 50 лет, на ранее выровненном позвоночнике или на идиопатическом сколиозе, вследствие каскада дегенеративных изменений. Дегенеративный сколиоз у взрослых чаще встречается у женщин, чем у мужчин, и поражает до 40% взрослых в возрасте 65 лет и старше. В целом от 60 до 80% пациентов с дегенеративным сколиозом у взрослых страдают от болей в пояснице. Помимо анальгетиков, инъекций спинальных глюкокортикоидов и физиотерапии, двумя вариантами лечения являются корсет и операция на позвоночнике.
В недавней литературе предлагаются лучшие результаты при хирургическом лечении, чем при консервативном лечении. Однако уровень доказательности был низким, и использование корсетов при консервативном подходе специально не оценивалось. Таким образом, исследования хорошего качества, оценивающие эффективность корсетов при дегенеративном сколиозе у взрослых, отсутствуют, что частично объясняет, почему многие врачи не предлагают их в качестве терапевтического варианта первой линии и вместо этого направляют пациентов на операцию. В ретроспективном исследовании 38 пациентов с дегенеративным сколиозом у взрослых использование изготовленного по индивидуальному заказу пояснично-крестцового ортеза в течение как минимум 6 часов в день было связано со снижением прогрессирования искривления, измеренным по углу Кобба, и с улучшением при боли и ограничениях активности, через 5 лет наблюдения.
Мы предполагаем, что изготовленный по индивидуальному заказу пояснично-крестцовый ортез в качестве дополнительной терапии к обычному лечению (т.е. стандартизированное назначение 20 амбулаторных сеансов физиотерапии) может уменьшить симптомы у людей с болезненным дегенеративным сколиозом у взрослых по сравнению с обычным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christelle NGUYEN, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 58 41 29 95
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valérie PLENCE, Msc
- Номер телефона: +33 01 58 41 11 78
- Электронная почта: valerie.plence-fauroux@aphp.fr
Места учебы
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75014
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Service de Rééducation et de Réadaptation de l'Appareil Locomoteur et des Pathologies du Rachis, Hôpital Cochin
-
Контакт:
- Christelle Nguyen, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 58 41 29 45
- Электронная почта: christelle.nguyen2@aphp.fr
-
Контакт:
- François Rannou, MD, PhD
- Номер телефона: +33 01 58 41 25 35
- Электронная почта: françois.rannou@aphp.fr
-
Главный следователь:
- Christelle NGUYEN, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте от 40 до 75 лет,
- Дегенеративный грудопоясничный или поясничный сколиоз с углом Кобба для наибольшей дуги более 20° на рентгенограмме всего позвоночника EOS® менее 1 года (это может быть сколиоз de novo или дегенеративный сколиоз, который появляется на фоне идиопатического сколиоза) , и
- Боль в пояснице длительностью более 3 месяцев.
- Боль в пояснице интенсивностью более 40 из 100 баллов по числовой шкале для самостоятельного определения.
- Пациент, способный дать письменное информированное согласие до участия в исследовании. Принадлежность к определенному виду социального обеспечения (прибыль или право).
Критерии исключения:
- Деформация позвоночника, вторичная по отношению к определенному состоянию (например, перелом, инфекция, опухоль, воспалительное ревматическое заболевание, нервно-мышечное заболевание, генетическое заболевание),
- История хирургии позвоночника,
- Морфотип и/или состояния, делающие фиксацию позвоночника технически невозможной (например, ожирение, тяжелое клиническое сагиттальное и/или коронарное смещение, недавняя операция на брюшной полости и т. д.)
- Неспособность говорить и/или читать по-французски,
- невозможность или отказ носить индивидуально изготовленный пояснично-крестцовый ортез,
- Пациенты, уже носящие изготовленный по индивидуальному заказу пояснично-крестцовый ортез,
- Когнитивные расстройства,
- Люди, находящиеся под опекой или попечительством,
- Защищенные взрослые и
- Пациенты на АМПО (государственная медицинская помощь),
- Беременные женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А: изготовленный по индивидуальному заказу пояснично-крестцовый ортез.
|
Изготовленный по индивидуальному заказу пояснично-крестцовый ортез, изготовленный по методу Весине, связанный с мерами, направленными на повышение приверженности, основанными на методах постановки целей (т.е.
персонализированные рекомендации, самостоятельное определение времени ношения, горячая линия) методы и мониторинг соблюдения режима лечения с использованием чипа датчика температуры для предоставления участникам обратной связи о времени ношения при последующих визитах, а также обычный уход (т. е. стандартизированное назначение 20 амбулаторных физиотерапевтических процедур). занятия, включающие активную самокоррекцию, укрепление мышц позвоночника, растяжку позвоночника и нижних конечностей, а также изучение домашних упражнений).
Обычное лечение, состоящее из стандартизированного назначения 20 амбулаторных физиотерапевтических сеансов, включая активную самокоррекцию, укрепление мышц позвоночника, растяжку позвоночника и нижних конечностей, а также изучение домашних упражнений.
|
|
Без вмешательства: Группа B: стандартизированный рецепт на 20 амбулаторных сеансов физиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
|
Среднее отклонение интенсивности боли в пояснице от исходного уровня через 6 месяцев после рандомизации с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы, заполняемой самостоятельно.
|
6 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли в пояснице
Временное ограничение: 12 и 24 месяца после рандомизации
|
Среднее отклонение от исходного уровня интенсивности боли в пояснице через 12 и 24 месяца после рандомизации с использованием самостоятельной 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (0 — отсутствие боли и 100 — максимальная боль с шагом в 10 баллов).
|
12 и 24 месяца после рандомизации
|
|
Ограничения активности, специфичные для позвоночника
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
|
Среднее изменение ограничений активности, специфичных для позвоночника, с использованием индекса инвалидности Освестри для самостоятельного введения (ODI, 0 без ограничений и 100, максимальные ограничения) через 6, 12 и 24 месяца,
|
6,12 и 24 месяца
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6,12 и 24 месяца
|
Среднее изменение качества жизни, связанного со здоровьем, с использованием опросника EQ-5D-5L, заполняемого самостоятельно (1 — нет проблем и 5 — есть серьезные проблемы) через 6, 12 и 24 месяца,
|
6,12 и 24 месяца
|
|
Прогрессирование поясничной кривой
Временное ограничение: 12 и 24 месяца
|
Процент участников с прогрессированием поясничной дуги, измеренным по углу Кобба, более 5° на стандартизированной задне-передней рентгенограмме всего позвоночника EOS® в положении стоя, с нагрузкой (EOS® всего позвоночника). рентгеновская система) в 12 и 24 месяца
|
12 и 24 месяца
|
|
Хирургия позвоночника
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент участников, которые самостоятельно сообщили об операции на позвоночнике через 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Соотношение затрат и полезности
Временное ограничение: 24 месяца
|
Предполагаемые общие затраты и коэффициент дополнительных затрат и полезности через 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP230815
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .