神経筋疲労検査および関連する血行力学的反応の実現可能性研究: 化学療法を受けた乳がん患者における健康なボランティアでの使用への応用 (PROTECT-08A)
2025年1月9日 更新者：Institut de cancérologie Strasbourg Europe
この横断的単一施設研究は、健康な被験者の継続的な努力中に末梢疲労の増加を徐々に誘発することを目的としています。
参加者は、テストを検証し、その再現性を評価するために、それぞれ 1 時間半にわたる 3 つの評価を受けます。
これら 3 回の訪問は、少なくとも 48 時間の間隔で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Strasbourg、フランス
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性でも女性でも
- インフォームドコンセント
- 年齢 18 歳以上
- 社会保障制度への加入
- フランス語を話し、読み、理解することができる
- 激しいトレーニングやハイレベルのパフォーマンスのレベルに達しない範囲で、週に 1 ～ 5 回の身体活動を行ってください。
除外基準:
- がんの歴史
- 既知の慢性病状
- 保護された未成年者または成人
- 精神疾患、筋骨格疾患、または神経疾患
- ペースメーカーの埋め込み
- 妊婦
- 一過性血流閉塞の使用に少なくとも 1 つの禁忌がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験プロトコル
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神経筋機能と血行力学的反応のベースライン測定が行われます。 その後、研究者は受動的脚運動 (PLM) の実験手法を使用して機械反射の活性化を評価します。 PLM および神経筋機能のベースライン評価に続いて、参加者は 4 つの連続ブロックを実行します。各ブロックは疲労タスクとそれに続く運動後循環閉塞 (PECO) で構成されます。 最大随意収縮（MVC）および大腿四頭筋の収縮技術を通じて評価される神経筋機能は、疲労課題の前と各ブロックのPECO後に測定されます。 参加者は、運動誘発性の神経筋疲労を誘発するために、20% MVC で等尺性大腿四頭筋の持続収縮を 2 分間実行します。 血行力学的反応は、右大腿部にカフを 2 分間膨張させることにより代謝反射を分離する PECO 中に測定されます。 PECO後、大腿カフの空気を抜いて、神経筋機能を再評価します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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連続ブロックによる末梢疲労レベルの進行性変化を評価します。
時間枠：すべての測定は、同じ訪問中に 4 つの運動のそれぞれの終了時に行われます。
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運動神経の神経刺激という非侵襲的技術によって測定された、連続的な努力中の末梢疲労レベルの重大な変化。
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すべての測定は、同じ訪問中に 4 つの運動のそれぞれの終了時に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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末梢疲労と血行力学的反応の相関関係
時間枠：同じ訪問中に、4 つの運動のそれぞれの終了時に測定された変数間の相関関係
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増強された大腿四頭筋のけいれんの振幅の変化レベルと血行力学的パラメータの変化レベルの間の相関関係。
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同じ訪問中に、4 つの運動のそれぞれの終了時に測定された変数間の相関関係
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次の二次パラメータに関するテストの実現可能性を検証します: テストの再現性
時間枠：セッション 2 とセッション 3 の間は 2 ～ 7 日です。
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セッション 2 とセッション 3 の間で、運動誘発末梢疲労レベル (ベースラインからの変化率) と平均動脈圧 (mmHg) に有意差がないため、テストの再現性が得られます。
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セッション 2 とセッション 3 の間は 2 ～ 7 日です。
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次の二次パラメータに関するテストの実現可能性を検証します: 一時的な不快感の欠如
時間枠：すべての測定は、同じ訪問中に 4 つのエクササイズのそれぞれの終了時に行われます。
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各努力後に 10 cm 視覚アナログスケールで評価された不快感のレベルの低評価。
参加者は、太ももに感じる不快感のレベルを 0 から 10 までの範囲で採点するように求められます。
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すべての測定は、同じ訪問中に 4 つのエクササイズのそれぞれの終了時に行われます。
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次の二次パラメータに関するテストの実現可能性を検証します: 疼痛強度スケールの自己申告を使用した末梢神経刺激に対する耐性。
時間枠：すべての測定は、同じ訪問中に、4 つのエクササイズのそれぞれの終了時に行われます。
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疼痛強度スケール（１０ｃｍの視覚的アナログスケール）の自己申告を使用して、被験者によって報告された不快感を記録しながら、非常に低い強度から始めて、様々なレベルの末梢神経刺激強度に対する被験者の反応を評価する。
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すべての測定は、同じ訪問中に、4 つのエクササイズのそれぞれの終了時に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roland SCHOTT, MD、Institut de cancérologie Strasbourg Europe
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月26日
一次修了 (実際)
2025年1月3日
研究の完了 (実際)
2025年1月3日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。