Технико-экономическое обоснование теста нервно-мышечной усталости и связанных с ним гемодинамических реакций: применение у здоровых добровольцев для использования у пациентов с раком молочной железы, получавшим химиотерапию (PROTECT-08A)
9 января 2025 г. обновлено: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Это перекрестное одноцентровое исследование направлено на постепенное увеличение периферической усталости во время последовательных усилий у здоровых людей.
Участники пройдут три оценки, каждая продолжительностью полтора часа, для подтверждения теста и оценки его воспроизводимости.
Эти три посещения будут проводиться с минимальным интервалом в 48 часов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Strasbourg, Франция
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- Информированное согласие
- Возраст ≥ 18 лет
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Умею говорить, читать и понимать по-французски
- Практикуйте физическую активность от 1 до 5 раз в неделю, не достигая уровня интенсивных тренировок или высоких результатов.
Критерии исключения:
- История рака
- Любая известная хроническая патология
- Защищенный несовершеннолетний или взрослый
- Психиатрические, скелетно-мышечные или неврологические проблемы.
- Имплантация кардиостимулятора
- Беременная женщина
- Наличие хотя бы одного противопоказания к использованию временной окклюзии кровотока.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный протокол
|
Будут проведены базовые измерения нервно-мышечной функции и гемодинамических реакций. Затем исследователи оценят активацию механорефлекса, используя экспериментальную технику пассивного движения ног (PLM). После PLM и базовой оценки нервно-мышечных функций участники выполнят четыре последовательных блока, каждый из которых состоит из задачи на утомление, за которой следует постнагрузочная окклюзия кровообращения (PECO). Нервно-мышечная функция, оцениваемая с помощью методов максимального произвольного сокращения (MVC) и подергивания четырехглавой мышцы, будет измеряться перед заданием на утомление и после PECO в каждом блоке. Участники будут выполнять 2-минутное изометрическое устойчивое сокращение четырехглавой мышцы при 20% MVC, чтобы вызвать нервно-мышечное утомление, вызванное физическими упражнениями. Гемодинамические реакции будут измеряться во время PECO для изоляции метаборефлекса путем надувания манжеты на правом бедре в течение 2 минут. После PECO манжета бедра будет сдута и нервно-мышечная функция будет повторно оценена. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка прогрессивных изменений уровня периферического утомления посредством последовательных блоков.
Временное ограничение: Все измерения будут проводиться в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же визита.
|
Значительные изменения уровня периферического утомления при последовательных усилиях, измеренные с помощью неинвазивной методики нервной стимуляции двигательного нерва.
|
Все измерения будут проводиться в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между периферической усталостью и гемодинамическими реакциями
Временное ограничение: Корреляция между переменными, измеренными в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же посещения.
|
Корреляция между уровнем изменения амплитуды потенцированных сокращений четырехглавой мышцы бедра и уровнем изменения показателей гемодинамики.
|
Корреляция между переменными, измеренными в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же посещения.
|
|
Подтвердите осуществимость теста по следующему вторичному параметру: воспроизводимость теста.
Временное ограничение: Между 2 и 3 сеансами 2–7 дней.
|
Воспроизводимость теста обусловлена отсутствием существенной разницы в уровнях периферической усталости, вызванной физической нагрузкой (процентное изменение от исходного уровня) и среднем артериальном давлении (мм рт. ст.) между сеансами 2 и 3.
|
Между 2 и 3 сеансами 2–7 дней.
|
|
Подтвердите осуществимость теста по следующему вторичному параметру: отсутствие временного дискомфорта.
Временное ограничение: Все измерения будут проводиться в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же визита.
|
Низкая оценка уровня дискомфорта, оцениваемая по визуально-аналоговой шкале 10 см после каждого усилия.
Участника попросят оценить уровень дискомфорта в бедрах от 0 до 10.
|
Все измерения будут проводиться в конце каждой из четырех тренировок во время одного и того же визита.
|
|
Подтвердите осуществимость теста по следующему вторичному параметру: толерантность к стимуляции периферических нервов, используя самоотчеты по шкалам интенсивности боли.
Временное ограничение: Все измерения будут проводиться во время одного визита, в конце каждой из четырех тренировок.
|
Оценка реакции субъекта на различные уровни интенсивности стимуляции периферических нервов, начиная с очень низкой интенсивности, при одновременной регистрации любых ощущений дискомфорта, о которых сообщает субъект, с использованием самоотчетов по шкале интенсивности боли (визуальная аналоговая шкала 10 см).
|
Все измерения будут проводиться во время одного визита, в конце каждой из четырех тренировок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .