Studio di fattibilità di un test di fatica neuromuscolare e risposte emodinamiche associate: applicazione in volontari sani per l'uso in pazienti con cancro al seno trattato con chemioterapia (PROTECT-08A)
9 gennaio 2025 aggiornato da: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Questo studio trasversale e monocentrico mira a indurre progressivamente un aumento dell'affaticamento periferico durante sforzi successivi in soggetti sani.
I partecipanti saranno sottoposti a tre valutazioni, ciascuna della durata di un'ora e mezza, per convalidare il test e valutarne la riproducibilità.
Queste tre visite saranno condotte ad un intervallo minimo di 48 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Uomo o donna
- Consenso informato
- Età ≥ 18 anni
- Affiliazione ad un sistema di previdenza sociale
- In grado di parlare, leggere e comprendere il francese
- Praticare attività fisica da 1 a 5 volte a settimana, senza raggiungere un livello di allenamento intenso o prestazioni di alto livello.
Criteri di esclusione:
- Storia del cancro
- Qualsiasi patologia cronica conosciuta
- Minore o adulto protetto
- Problemi psichiatrici, muscolo-scheletrici o neurologici
- Impianto di un pacemaker
- Donna incinta
- Presentare almeno una controindicazione all'uso dell'occlusione transitoria del flusso sanguigno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Protocollo sperimentale
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Verranno effettuate misurazioni di base della funzione neuromuscolare e delle risposte emodinamiche. I ricercatori valuteranno quindi l'attivazione del meccanoriflesso utilizzando la tecnica sperimentale del movimento passivo delle gambe (PLM). Dopo il PLM e le valutazioni di base della funzione neuromuscolare, i partecipanti eseguiranno quattro blocchi consecutivi, ciascuno costituito da un compito di fatica seguito da un'occlusione circolatoria post-esercizio (PECO). La funzione neuromuscolare, valutata attraverso tecniche di contrazione volontaria massima (MVC) e di contrazione del quadricipite, sarà misurata prima del compito di fatica e dopo la PECO in ciascun blocco. I partecipanti eseguiranno una contrazione isometrica sostenuta del quadricipite di 2 minuti al 20% MVC per indurre l'affaticamento neuromuscolare indotto dall'esercizio. Le risposte emodinamiche verranno misurate durante la PECO per isolare il metaboriflesso gonfiando un bracciale sulla coscia destra per una durata di 2 minuti. Dopo la PECO, la cuffia della coscia verrà sgonfiata e la funzione neuromuscolare verrà rivalutata. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle variazioni progressive del livello di fatica periferica attraverso i blocchi consecutivi.
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi, durante la stessa visita.
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Cambiamenti significativi nel livello di fatica periferica durante sforzi successivi misurati con la tecnica non invasiva di stimolazione nervosa del nervo motore.
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Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi, durante la stessa visita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra fatica periferica e risposte emodinamiche
Lasso di tempo: Correlazione tra le variabili misurate al termine di ciascuna delle quattro sessioni di esercizi, durante la stessa visita
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Correlazione tra il livello di variazione dell'ampiezza della contrazione potenziata del quadricipite e il livello di variazione dei parametri emodinamici.
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Correlazione tra le variabili misurate al termine di ciascuna delle quattro sessioni di esercizi, durante la stessa visita
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Convalidare la fattibilità del test sul seguente parametro secondario: riproducibilità del test
Lasso di tempo: Da 2 a 7 giorni tra le sessioni 2 e 3.
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Riproducibilità del test dovuta all'assenza di differenze significative nei livelli di fatica periferica indotta dall'esercizio (variazione percentuale rispetto al basale) e nella pressione arteriosa media (mmHg) tra le sessioni 2 e 3.
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Da 2 a 7 giorni tra le sessioni 2 e 3.
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Convalidare la fattibilità del test sul seguente parametro secondario: assenza di disagio transitorio
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi, durante la stessa visita
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Basso punteggio del livello di disagio valutato tramite una scala analogica visiva di 10 cm dopo ogni sforzo.
Al partecipante verrà chiesto di valutare tra 0 e 10 il livello di disagio avvertito alle cosce.
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Tutte le misurazioni verranno effettuate alla fine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi, durante la stessa visita
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Convalidare la fattibilità del test sul seguente parametro secondario: Tolleranza alla stimolazione dei nervi periferici utilizzando le autovalutazioni delle scale di intensità del dolore.
Lasso di tempo: Tutte le misurazioni verranno effettuate durante la stessa visita, al termine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi
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Valutazione della risposta del soggetto a vari livelli di intensità di stimolazione dei nervi periferici, a partire da intensità molto basse, registrando eventuali sensazioni di disagio riportate dal soggetto utilizzando le auto-report delle scale di intensità del dolore (scala analogica visiva di 10 cm).
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Tutte le misurazioni verranno effettuate durante la stessa visita, al termine di ciascuno dei quattro periodi di esercizi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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