Estudo de viabilidade de um teste de fadiga neuromuscular e respostas hemodinâmicas associadas: aplicação em voluntários saudáveis para uso em pacientes com câncer de mama tratado com quimioterapia (PROTECT-08A)
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Este estudo transversal e unicêntrico visa induzir progressivamente um aumento da fadiga periférica durante esforços sucessivos em indivíduos saudáveis.
Os participantes passarão por três avaliações, cada uma com duração de uma hora e meia, para validar o teste e avaliar sua reprodutibilidade.
Essas três visitas serão realizadas com intervalo mínimo de 48 horas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Strasbourg, França
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher
- Consentimento informado
- Idade ≥ 18 anos
- Afiliação a um sistema de segurança social
- Capaz de falar, ler e compreender francês
- Pratique atividade física de 1 a 5 vezes por semana, sem atingir nível de treinamento intenso ou desempenho de alto nível.
Critérios de exclusão:
- História do câncer
- Qualquer patologia crônica conhecida
- Menor ou adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, músculo-esqueléticos ou neurológicos
- Implantação de marca-passo
- Mulher grávida
- Apresentar pelo menos uma contraindicação ao uso de oclusão transitória do fluxo sanguíneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo experimental
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Serão feitas medições iniciais da função neuromuscular e das respostas hemodinâmicas. Os investigadores avaliarão então a ativação do mecanorreflexo usando a técnica experimental de movimento passivo das pernas (PLM). Seguindo o PLM e as avaliações iniciais da função neuromuscular, os participantes realizarão quatro blocos consecutivos, cada um consistindo em uma tarefa de fadiga seguida de oclusão circulatória pós-exercício (PECO). A função neuromuscular, avaliada por meio de técnicas de contração voluntária máxima (CVM) e contração do quadríceps, será medida antes da tarefa de fadiga e após o PECO em cada bloco. Os participantes realizarão contração isométrica sustentada do quadríceps de 2 minutos a 20% MVC para induzir fadiga neuromuscular induzida pelo exercício. As respostas hemodinâmicas serão medidas durante o PECO para isolar o metaborreflexo inflando um manguito sobre a coxa direita por 2 minutos. Após o PECO, o manguito da coxa será desinflado e a função neuromuscular será reavaliada. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das mudanças progressivas no nível de fadiga periférica através dos bloqueios consecutivos.
Prazo: Todas as medições serão feitas ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios, durante a mesma visita.
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Mudanças significativas no nível de fadiga periférica durante esforços sucessivos medidos pela técnica não invasiva de estimulação nervosa do nervo motor.
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Todas as medições serão feitas ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios, durante a mesma visita.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre fadiga periférica e respostas hemodinâmicas
Prazo: Correlação entre variáveis medidas ao final de cada uma das quatro sessões de exercício, durante a mesma visita
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Correlação entre o nível de mudança na amplitude da contração potencializada do quadríceps e o nível de mudança nos parâmetros hemodinâmicos.
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Correlação entre variáveis medidas ao final de cada uma das quatro sessões de exercício, durante a mesma visita
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Valide a viabilidade do teste no seguinte parâmetro secundário: reprodutibilidade do teste
Prazo: 2 a 7 dias entre as sessões 2 e 3.
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Reprodutibilidade do teste devido à ausência de diferença significativa nos níveis de fadiga periférica induzida pelo exercício (variação percentual em relação ao valor basal) e na pressão arterial média (mmHg) entre as sessões 2 e 3.
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2 a 7 dias entre as sessões 2 e 3.
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Validar a viabilidade do teste no seguinte parâmetro secundário: ausência de desconforto transitório
Prazo: Todas as medições serão feitas ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios, durante a mesma visita
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Baixa classificação do nível de desconforto avaliado por escala visual analógica de 10 cm após cada esforço.
O participante será solicitado a avaliar entre 0 e 10 o nível de desconforto sentido nas coxas.
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Todas as medições serão feitas ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios, durante a mesma visita
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Valide a viabilidade do teste no seguinte parâmetro secundário: Tolerância à estimulação nervosa periférica usando os autorrelatos das escalas de intensidade de dor.
Prazo: Todas as medições serão feitas durante a mesma visita, ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios
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Avaliação da resposta do sujeito a vários níveis de intensidade de estimulação nervosa periférica, começando com intensidades muito baixas, registrando quaisquer sensações de desconforto relatadas pelo sujeito por meio de autorrelatos de escalas de intensidade de dor (escala visual analógica de 10 cm).
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Todas as medições serão feitas durante a mesma visita, ao final de cada uma das quatro sessões de exercícios
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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