- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775119
Estudio de viabilidad de una prueba de fatiga neuromuscular y respuestas hemodinámicas asociadas: aplicación en voluntarios sanos para su uso en pacientes con cáncer de mama tratado con quimioterapia (PROTECT-08A)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- hombre o mujer
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Capaz de hablar, leer y comprender francés.
- Practicar actividad física de 1 a 5 veces por semana, sin alcanzar un nivel de entrenamiento intenso o rendimiento de alto nivel.
Criterios de exclusión:
- Historia del cáncer
- Cualquier patología crónica conocida.
- Menor o adulto protegido
- Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos.
- Implantación de un marcapasos
- mujer embarazada
- Presentar al menos una contraindicación para el uso de la oclusión transitoria del flujo sanguíneo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo experimental
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Se realizarán mediciones iniciales de la función neuromuscular y las respuestas hemodinámicas. Luego, los investigadores evaluarán la activación del mecanorreflejo utilizando la técnica experimental de movimiento pasivo de piernas (PLM). Después de las evaluaciones iniciales de PLM y de la función neuromuscular, los participantes realizarán cuatro bloques consecutivos, cada uno de los cuales consistirá en una tarea de fatiga seguida de una oclusión circulatoria post-ejercicio (PECO). La función neuromuscular, evaluada mediante técnicas de contracción voluntaria máxima (MVC) y contracción del cuádriceps, se medirá antes de la tarea de fatiga y después de PECO en cada bloque. Los participantes realizarán una contracción isométrica sostenida del cuádriceps de 2 minutos al 20% de MVC para inducir fatiga neuromuscular inducida por el ejercicio. Las respuestas hemodinámicas se medirán durante el PECO para aislar el metaborreflejo inflando un manguito sobre el muslo derecho durante 2 minutos. Después del PECO, se desinflará el manguito del muslo y se volverá a evaluar la función neuromuscular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios progresivos en el nivel de fatiga periférica a través de los bloques consecutivos.
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
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Cambios significativos en el nivel de fatiga periférica durante esfuerzos sucesivos medidos mediante la técnica no invasiva de estimulación nerviosa del nervio motor.
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Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre fatiga periférica y respuestas hemodinámicas.
Periodo de tiempo: Correlación entre variables medidas al final de cada una de las cuatro series de ejercicio, durante la misma visita
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Correlación entre el nivel de cambio en la amplitud de la contracción potenciada del cuádriceps y el nivel de cambio en los parámetros hemodinámicos.
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Correlación entre variables medidas al final de cada una de las cuatro series de ejercicio, durante la misma visita
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Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: reproducibilidad de la prueba.
Periodo de tiempo: 2 a 7 días entre las sesiones 2 y 3.
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Reproducibilidad de la prueba debido a la ausencia de diferencias significativas en los niveles de fatiga periférica inducida por el ejercicio (cambio porcentual desde el inicio) y la presión arterial media (mmHg) entre las sesiones 2 y 3.
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2 a 7 días entre las sesiones 2 y 3.
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Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: ausencia de malestar transitorio
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
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Baja calificación del nivel de malestar evaluado mediante una escala visual analógica de 10 cm después de cada esfuerzo.
Se pedirá al participante que califique entre 0 y 10 el nivel de malestar que siente en los muslos.
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Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
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Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: Tolerancia a la estimulación del nervio periférico utilizando los autoinformes de escalas de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán durante la misma visita, al final de cada una de las cuatro series de ejercicios.
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Evaluación de la respuesta del sujeto a varios niveles de intensidad de estimulación del nervio periférico, comenzando con intensidades muy bajas, mientras se registra cualquier sensación de malestar informada por el sujeto utilizando los autoinformes de escalas de intensidad del dolor (escala analógica visual de 10 cm).
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Todas las mediciones se tomarán durante la misma visita, al final de cada una de las cuatro series de ejercicios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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