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Estudio de viabilidad de una prueba de fatiga neuromuscular y respuestas hemodinámicas asociadas: aplicación en voluntarios sanos para su uso en pacientes con cáncer de mama tratado con quimioterapia (PROTECT-08A)

9 de enero de 2025 actualizado por: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Este estudio transversal y unicéntrico tiene como objetivo inducir progresivamente un aumento de la fatiga periférica durante esfuerzos sucesivos en sujetos sanos. Los participantes se someterán a tres evaluaciones, cada una de una hora y media de duración, para validar la prueba y evaluar su reproducibilidad. Estas tres visitas se realizarán con un intervalo mínimo de 48 horas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Strasbourg, Francia
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombre o mujer
  • Consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años
  • Afiliación a un sistema de seguridad social
  • Capaz de hablar, leer y comprender francés.
  • Practicar actividad física de 1 a 5 veces por semana, sin alcanzar un nivel de entrenamiento intenso o rendimiento de alto nivel.

Criterios de exclusión:

  • Historia del cáncer
  • Cualquier patología crónica conocida.
  • Menor o adulto protegido
  • Problemas psiquiátricos, musculoesqueléticos o neurológicos.
  • Implantación de un marcapasos
  • mujer embarazada
  • Presentar al menos una contraindicación para el uso de la oclusión transitoria del flujo sanguíneo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Protocolo experimental

Se realizarán mediciones iniciales de la función neuromuscular y las respuestas hemodinámicas. Luego, los investigadores evaluarán la activación del mecanorreflejo utilizando la técnica experimental de movimiento pasivo de piernas (PLM).

Después de las evaluaciones iniciales de PLM y de la función neuromuscular, los participantes realizarán cuatro bloques consecutivos, cada uno de los cuales consistirá en una tarea de fatiga seguida de una oclusión circulatoria post-ejercicio (PECO). La función neuromuscular, evaluada mediante técnicas de contracción voluntaria máxima (MVC) y contracción del cuádriceps, se medirá antes de la tarea de fatiga y después de PECO en cada bloque. Los participantes realizarán una contracción isométrica sostenida del cuádriceps de 2 minutos al 20% de MVC para inducir fatiga neuromuscular inducida por el ejercicio. Las respuestas hemodinámicas se medirán durante el PECO para aislar el metaborreflejo inflando un manguito sobre el muslo derecho durante 2 minutos. Después del PECO, se desinflará el manguito del muslo y se volverá a evaluar la función neuromuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios progresivos en el nivel de fatiga periférica a través de los bloques consecutivos.
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
Cambios significativos en el nivel de fatiga periférica durante esfuerzos sucesivos medidos mediante la técnica no invasiva de estimulación nerviosa del nervio motor.
Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre fatiga periférica y respuestas hemodinámicas.
Periodo de tiempo: Correlación entre variables medidas al final de cada una de las cuatro series de ejercicio, durante la misma visita
Correlación entre el nivel de cambio en la amplitud de la contracción potenciada del cuádriceps y el nivel de cambio en los parámetros hemodinámicos.
Correlación entre variables medidas al final de cada una de las cuatro series de ejercicio, durante la misma visita
Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: reproducibilidad de la prueba.
Periodo de tiempo: 2 a 7 días entre las sesiones 2 y 3.
Reproducibilidad de la prueba debido a la ausencia de diferencias significativas en los niveles de fatiga periférica inducida por el ejercicio (cambio porcentual desde el inicio) y la presión arterial media (mmHg) entre las sesiones 2 y 3.
2 a 7 días entre las sesiones 2 y 3.
Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: ausencia de malestar transitorio
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
Baja calificación del nivel de malestar evaluado mediante una escala visual analógica de 10 cm después de cada esfuerzo. Se pedirá al participante que califique entre 0 y 10 el nivel de malestar que siente en los muslos.
Todas las mediciones se tomarán al final de cada una de las cuatro series de ejercicios, durante la misma visita.
Validar la viabilidad de la prueba en el siguiente parámetro secundario: Tolerancia a la estimulación del nervio periférico utilizando los autoinformes de escalas de intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: Todas las mediciones se tomarán durante la misma visita, al final de cada una de las cuatro series de ejercicios.
Evaluación de la respuesta del sujeto a varios niveles de intensidad de estimulación del nervio periférico, comenzando con intensidades muy bajas, mientras se registra cualquier sensación de malestar informada por el sujeto utilizando los autoinformes de escalas de intensidad del dolor (escala analógica visual de 10 cm).
Todas las mediciones se tomarán durante la misma visita, al final de cada una de las cuatro series de ejercicios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

3 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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