Étude de faisabilité d'un test de fatigue neuromusculaire et des réponses hémodynamiques associées : application chez des volontaires sains pour une utilisation chez des patientes atteintes d'un cancer du sein traité par chimiothérapie (PROTECT-08A)
9 janvier 2025 mis à jour par: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Cette étude transversale et monocentrique vise à induire progressivement une augmentation de la fatigue périphérique lors d'efforts successifs chez des sujets sains.
Les participants subiront trois évaluations, chacune d'une durée d'une heure et demie, pour valider le test et évaluer sa reproductibilité.
Ces trois visites seront effectuées à un intervalle minimum de 48 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Homme ou femme
- Consentement éclairé
- Âge ≥ 18 ans
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Capable de parler, lire et comprendre le français
- Pratiquez une activité physique 1 à 5 fois par semaine, sans atteindre un niveau d’entraînement intense ni de performance de haut niveau.
Critères d'exclusion :
- Histoire du cancer
- Toute pathologie chronique connue
- Mineur ou adulte protégé
- Problèmes psychiatriques, musculo-squelettiques ou neurologiques
- Implantation d'un stimulateur cardiaque
- Femme enceinte
- Présentant au moins une contre-indication au recours à l’occlusion transitoire du flux sanguin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Protocole expérimental
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Des mesures de base de la fonction neuromusculaire et des réponses hémodynamiques seront effectuées. Les enquêteurs évalueront ensuite l'activation mécanoréflexe en utilisant la technique expérimentale de mouvement passif des jambes (PLM). Suite au PLM et aux évaluations de base de la fonction neuromusculaire, les participants effectueront quatre blocs consécutifs, chacun consistant en une tâche de fatigue suivie d'une occlusion circulatoire post-exercice (PECO). La fonction neuromusculaire, évaluée par des techniques de contraction volontaire maximale (MVC) et de contraction du quadriceps, sera mesurée avant la tâche de fatigue et après PECO dans chaque bloc. Les participants effectueront une contraction isométrique soutenue du quadriceps de 2 minutes à 20 % de MVC pour induire une fatigue neuromusculaire induite par l'exercice. Les réponses hémodynamiques seront mesurées pendant le PECO pour isoler le métaboréflexe en gonflant un brassard sur la cuisse droite pendant 2 minutes. Après le PECO, le brassard de cuisse sera dégonflé et la fonction neuromusculaire sera réévaluée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'évolution progressive du niveau de fatigue périphérique au fil des blocs consécutifs.
Délai: Toutes les mesures seront prises à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, lors de la même visite.
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Modifications significatives du niveau de fatigue périphérique lors d'efforts successifs mesurés par la technique non invasive de stimulation nerveuse du nerf moteur.
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Toutes les mesures seront prises à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, lors de la même visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre fatigue périphérique et réponses hémodynamiques
Délai: Corrélation entre les variables mesurées à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, au cours d'une même visite
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Corrélation entre le niveau de modification de l'amplitude de la contraction quadriceps potentialisée et le niveau de modification des paramètres hémodynamiques.
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Corrélation entre les variables mesurées à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, au cours d'une même visite
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Valider la faisabilité du test sur le paramètre secondaire suivant : reproductibilité du test
Délai: 2 à 7 jours entre les séances 2 et 3.
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Reproductibilité du test en raison de l'absence de différence significative dans les niveaux de fatigue périphérique induits par l'exercice (pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale) et la pression artérielle moyenne (mmHg) entre les séances 2 et 3.
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2 à 7 jours entre les séances 2 et 3.
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Valider la faisabilité du test sur le paramètre secondaire suivant : absence d'inconfort passager
Délai: Toutes les mesures seront prises à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, lors de la même visite
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Faible note du niveau d'inconfort évalué par une échelle visuelle analogique de 10 cm après chaque effort.
Il sera demandé au participant de noter entre 0 et 10 le niveau d'inconfort ressenti au niveau des cuisses.
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Toutes les mesures seront prises à la fin de chacune des quatre séances d'exercices, lors de la même visite
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Valider la faisabilité du test sur le paramètre secondaire suivant : Tolérance à la stimulation nerveuse périphérique à l'aide des auto-évaluations des échelles d'intensité de la douleur.
Délai: Toutes les mesures seront prises lors de la même visite, à la fin de chacune des quatre séances d'exercices
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Évaluation de la réponse du sujet à différents niveaux d'intensité de stimulation nerveuse périphérique, en commençant par des intensités très faibles, tout en enregistrant les sensations d'inconfort signalées par le sujet à l'aide des auto-évaluations des échelles d'intensité de la douleur (échelle visuelle analogique de 10 cm).
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Toutes les mesures seront prises lors de la même visite, à la fin de chacune des quatre séances d'exercices
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
3 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
3 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .