Gennemførlighedsundersøgelse af en neuromuskulær træthedstest og associerede hæmodynamiske reaktioner: Anvendelse hos raske frivillige til brug hos patienter med kemoterapi-behandlet brystkræft (PROTECT-08A)
9. januar 2025 opdateret af: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Denne tværsnits- og enkeltcenterundersøgelse har til formål gradvist at inducere en stigning i perifer træthed under successive indsatser hos raske forsøgspersoner.
Deltagerne vil gennemgå tre evalueringer, som hver varer halvanden time, for at validere testen og vurdere dens reproducerbarhed.
Disse tre besøg vil blive gennemført med et interval på minimum 48 timer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- Informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Tilslutning til et socialt sikringssystem
- Kan tale, læse og forstå fransk
- Øv fysisk aktivitet 1 til 5 gange om ugen, uden at nå et niveau af intens træning eller ydeevne på højt niveau.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kræft
- Enhver kendt kronisk patologi
- Beskyttet mindreårig eller voksen
- Psykiatriske, muskuloskeletale eller neurologiske problemer
- Implantation af en pacemaker
- Gravid kvinde
- Præsenterer mindst én kontraindikation for brugen af forbigående blodgennemstrømningsokklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel protokol
|
Der vil blive udført baseline målinger af neuromuskulær funktion og hæmodynamiske responser. Efterforskere vil derefter vurdere mekanorefleksaktiveringen ved hjælp af den eksperimentelle teknik med passiv benbevægelse (PLM). Efter PLM og den neuromuskulære funktion baseline vurderinger, vil deltagerne udføre fire på hinanden følgende blokke, hver bestående af en træthedsopgave efterfulgt af post-exercise circulatory occlusion (PECO). Neuromuskulær funktion, vurderet gennem maksimal frivillig kontraktion (MVC) og quadriceps twitch-teknikker, vil blive målt før træthedsopgaven og efter PECO i hver blok. Deltagerne vil udføre 2-minutters isometrisk quadriceps vedvarende kontraktion ved 20 % MVC for at inducere træningsinduceret neuromuskulær træthed. Hæmodynamiske responser vil blive målt under PECO for at isolere til metaborefleksen ved at puste en manchet op over højre lår i 2 minutters varighed. Efter PECO vil lårmanchetten tømmes, og den neuromuskulære funktion vil blive revurderet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af de progressive ændringer i niveauet af perifer træthed gennem de på hinanden følgende blokke.
Tidsramme: Alle målinger vil blive taget i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg.
|
Betydelige ændringer i niveauet af perifer træthed under successive anstrengelser målt ved den ikke-invasive teknik med nervøs stimulering af motornerven.
|
Alle målinger vil blive taget i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem perifer træthed og hæmodynamiske reaktioner
Tidsramme: Korrelation mellem variabler målt i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg
|
Korrelation mellem niveauet af ændring i amplituden af den forstærkede quadriceps twitch og niveauet af ændring i hæmodynamiske parametre.
|
Korrelation mellem variabler målt i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg
|
|
Valider testens gennemførlighed på følgende sekundære parameter: testens reproducerbarhed
Tidsramme: 2 til 7 dage mellem session 2 og 3.
|
Testens reproducerbarhed på grund af fraværet af signifikant forskel i de træningsinducerede perifere træthedsniveauer (procentvis ændring fra baseline) og middelarterielt tryk (mmHg) mellem session 2 og 3.
|
2 til 7 dage mellem session 2 og 3.
|
|
Validerer testens gennemførlighed på følgende sekundære parameter: fravær af forbigående ubehag
Tidsramme: Alle målinger vil blive taget i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg
|
Lav vurdering af niveauet af ubehag vurderet med en 10 cm visuel analog skala efter hver indsats.
Deltageren vil blive bedt om at gradere mellem 0 og 10 niveauet af ubehag i lårene.
|
Alle målinger vil blive taget i slutningen af hver af de fire træningskampe under samme besøg
|
|
Validerer testens gennemførlighed på følgende sekundære parameter: Tolerance over for perifer nervestimulation ved hjælp af selvrapportering af smerteintensitetsskalaer.
Tidsramme: Alle målinger vil blive taget under det samme besøg, i slutningen af hver af de fire træningskampe
|
Evaluering af forsøgspersonens respons på forskellige niveauer af perifer nervestimulationsintensitet, startende med meget lave intensiteter, mens der registreres eventuelle fornemmelser af ubehag rapporteret af forsøgspersonen ved hjælp af selvrapportering af smerteintensitetsskalaer (10 cm visuel analog skala).
|
Alle målinger vil blive taget under det samme besøg, i slutningen af hver af de fire træningskampe
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .