Neuromuskulaarisen väsymystestin ja siihen liittyvien hemodynaamisten vasteiden toteutettavuustutkimus: sovellus terveissä vapaaehtoisissa käytettäväksi potilailla, joilla on kemoterapialla hoidettu rintasyöpä (PROTECT-08A)
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Tämän poikkileikkaus- ja yhden keskuksen tutkimuksen tavoitteena on saada asteittain lisääntymään perifeerinen väsymys peräkkäisten ponnistelujen aikana terveillä koehenkilöillä.
Osallistujat käyvät läpi kolme arviointia, joista kukin kestää puolitoista tuntia testin validoimiseksi ja sen uusittavuuden arvioimiseksi.
Nämä kolme käyntiä tehdään vähintään 48 tunnin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Strasbourg, Ranska
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Mies tai nainen
- Tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja ymmärtämään ranskaa
- Harjoittele fyysistä aktiivisuutta 1-5 kertaa viikossa saavuttamatta intensiivistä harjoittelua tai korkeatasoista suorituskykyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän historia
- Mikä tahansa tunnettu krooninen patologia
- Suojeltu alaikäinen tai aikuinen
- Psyykkiset, tuki- ja liikuntaelimistön tai neurologiset ongelmat
- Tahdistimen istutus
- Raskaana oleva nainen
- Esitetään vähintään yksi vasta-aihe ohimenevän verenvirtauksen tukkeutumisen käytölle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen protokolla
|
Neuromuskulaaristen toimintojen ja hemodynaamisten vasteiden perusmittaukset tehdään. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat mekanorefleksin aktivoitumisen käyttämällä kokeellista passiivisen jalkaliikkeen (PLM) tekniikkaa. PLM:n ja hermo-lihastoiminnan perusarvioinnin jälkeen osallistujat suorittavat neljä peräkkäistä lohkoa, joista jokainen koostuu väsymistehtävästä, jota seuraa harjoituksen jälkeinen verenkiertotukkeuma (PECO). Neuromuskulaarinen toiminta, joka arvioidaan maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen (MVC) ja nelipäisen lihasten nykimisen tekniikoilla, mitataan ennen väsymystehtävää ja PECO:n jälkeen kussakin lohkossa. Osallistujat suorittavat 2 minuutin isometrisen nelipäisen lihasten jatkuvan supistuksen 20 % MVC:llä aiheuttaakseen harjoituksen aiheuttamaa hermo-lihasväsymystä. Hemodynaamiset vasteet mitataan PECO:n aikana metaborefleksin eristämiseksi täyttämällä mansetti oikean reiden yli 2 minuutin ajan. PECO:n jälkeen reisimansetti tyhjennetään ja hermo-lihastoiminta arvioidaan uudelleen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen väsymyksen tason progressiivisten muutosten arviointi peräkkäisten lohkojen kautta.
Aikaikkuna: Kaikki mittaukset tehdään jokaisen neljän harjoituskerran lopussa saman käynnin aikana.
|
Merkittävät muutokset perifeerisen väsymyksen tasossa peräkkäisten ponnistelujen aikana mitattuna ei-invasiivisella motorisen hermon hermostimulaatiotekniikalla.
|
Kaikki mittaukset tehdään jokaisen neljän harjoituskerran lopussa saman käynnin aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen väsymyksen ja hemodynaamisten vasteiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Korrelaatio muuttujien välillä, jotka mitattiin kunkin neljän harjoitusottelun lopussa, saman käynnin aikana
|
Korrelaatio tehostettujen nelipäisten lihasten nykimisen amplitudin muutostason ja hemodynaamisten parametrien muutostason välillä.
|
Korrelaatio muuttujien välillä, jotka mitattiin kunkin neljän harjoitusottelun lopussa, saman käynnin aikana
|
|
Vahvista testin toteutettavuus seuraavalla toissijaisella parametrilla: testin toistettavuus
Aikaikkuna: 2-7 päivää istuntojen 2 ja 3 välillä.
|
Testin toistettavuus, koska harjoituksen aiheuttamassa perifeerisessä väsymyksessä (muutos prosentteina lähtötasosta) ja keskimääräisessä valtimopaineessa (mmHg) ei ole merkittäviä eroja harjoitusten 2 ja 3 välillä.
|
2-7 päivää istuntojen 2 ja 3 välillä.
|
|
Vahvista testin toteutettavuus seuraavalla toissijaisella parametrilla: ohimenevän epämukavuuden puuttuminen
Aikaikkuna: Kaikki mittaukset tehdään jokaisen neljän harjoituskerran lopussa saman käynnin aikana
|
Matala epämukavuuden taso arvioituna 10 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla jokaisen ponnistelun jälkeen.
Osallistujaa pyydetään arvostelemaan 0–10 reisien epämukavuuden tasoa.
|
Kaikki mittaukset tehdään jokaisen neljän harjoituskerran lopussa saman käynnin aikana
|
|
Vahvista testin toteutettavuus seuraavalla toissijaisella parametrilla: Perifeerisen hermostimulaation sietokyky käyttämällä kivun voimakkuusasteikkojen itseraportteja.
Aikaikkuna: Kaikki mittaukset tehdään saman käynnin aikana jokaisen neljän harjoituskerran lopussa
|
Koehenkilön reaktion arviointi ääreishermostimulaation intensiteetin eri tasoihin, alkaen erittäin alhaisista intensiteetistä, samalla kun kirjataan kaikki koehenkilön ilmoittamat epämukavuuden tunteet käyttämällä kivun voimakkuusasteikkojen omaa raportointia (10 cm:n visuaalinen analoginen asteikko).
|
Kaikki mittaukset tehdään saman käynnin aikana jokaisen neljän harjoituskerran lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .