Studie proveditelnosti testu neuromuskulární únavy a souvisejících hemodynamických odpovědí: Aplikace u zdravých dobrovolníků pro použití u pacientů s rakovinou prsu léčenou chemoterapií (PROTECT-08A)
9. ledna 2025 aktualizováno: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Tato průřezová a jednocentrická studie si klade za cíl postupně navodit nárůst periferní únavy během postupného úsilí u zdravých subjektů.
Účastníci projdou třemi hodnoceními, každé v trvání jeden a půl hodiny, aby se test ověřil a posoudila jeho reprodukovatelnost.
Tyto tři návštěvy budou probíhat v minimálním intervalu 48 hodin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena
- Informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Umět mluvit, číst a rozumět francouzsky
- Cvičte fyzickou aktivitu 1 až 5krát týdně, aniž byste dosáhli úrovně intenzivního tréninku nebo vysoké úrovně výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Historie rakoviny
- Jakákoli známá chronická patologie
- Chráněný nezletilý nebo dospělý
- Psychiatrické, muskuloskeletální nebo neurologické problémy
- Implantace kardiostimulátoru
- Těhotná žena
- Přítomnost alespoň jedné kontraindikace pro použití přechodné okluze průtoku krve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální protokol
|
Budou provedena základní měření neuromuskulární funkce a hemodynamické odpovědi. Vyšetřovatelé pak posoudí aktivaci mechanoreflexu pomocí experimentální techniky pasivního pohybu nohou (PLM). Po PLM a základním hodnocení neuromuskulární funkce provedou účastníci čtyři po sobě jdoucí bloky, z nichž každý se skládá z únavového úkolu, po kterém následuje pozátěžová cirkulační okluze (PECO). Neuromuskulární funkce, hodnocená pomocí technik maximální dobrovolné kontrakce (MVC) a záškubů kvadricepsu, bude měřena před únavovým úkolem a po PECO v každém bloku. Účastníci provedou 2minutovou izometrickou trvalou kontrakci kvadricepsu při 20% MVC, aby vyvolali námahou indukovanou nervosvalovou únavu. Hemodynamické reakce budou měřeny během PECO k izolaci metaboreflexu nafouknutím manžety přes pravé stehno po dobu 2 minut. Po PECO bude stehenní manžeta vypuštěna a neuromuskulární funkce bude znovu posouzena. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení progresivních změn úrovně periferní únavy prostřednictvím po sobě jdoucích bloků.
Časové okno: Všechna měření budou provedena na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy.
|
Významné změny v úrovni periferní únavy během postupného úsilí měřené neinvazivní technikou nervové stimulace motorického nervu.
|
Všechna měření budou provedena na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi periferní únavou a hemodynamickými reakcemi
Časové okno: Korelace mezi proměnnými naměřenými na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy
|
Korelace mezi úrovní změny amplitudy potencovaného záškubu kvadricepsu a úrovní změny hemodynamických parametrů.
|
Korelace mezi proměnnými naměřenými na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy
|
|
Ověřte proveditelnost zkoušky na následujícím sekundárním parametru: reprodukovatelnost zkoušky
Časové okno: 2 až 7 dní mezi sezeními 2 a 3.
|
Reprodukovatelnost testu díky nepřítomnosti významného rozdílu v úrovních periferní únavy vyvolané cvičením (procentuální změna od výchozí hodnoty) a středního arteriálního tlaku (mmHg) mezi sezeními 2 a 3.
|
2 až 7 dní mezi sezeními 2 a 3.
|
|
Ověřte proveditelnost testu na následujícím sekundárním parametru: nepřítomnost přechodného nepohodlí
Časové okno: Všechna měření budou provedena na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy
|
Nízké hodnocení úrovně nepohodlí hodnocené pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice po každém úsilí.
Účastník bude požádán, aby ohodnotil mezi 0 a 10 úroveň nepohodlí pociťovaného ve stehnech.
|
Všechna měření budou provedena na konci každého ze čtyř cvičení během stejné návštěvy
|
|
Ověřte proveditelnost testu na následujícím sekundárním parametru: Tolerance ke stimulaci periferních nervů pomocí vlastních zpráv škál intenzity bolesti.
Časové okno: Všechna měření budou provedena během stejné návštěvy, na konci každého ze čtyř cvičení
|
Vyhodnocení odezvy subjektu na různé úrovně intenzity stimulace periferních nervů, počínaje velmi nízkou intenzitou, při zaznamenávání jakýchkoliv pocitů nepohodlí hlášených subjektem pomocí vlastních zpráv stupnice intenzity bolesti (10 cm vizuální analogová stupnice).
|
Všechna měření budou provedena během stejné návštěvy, na konci každého ze čtyř cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .