Studium wykonalności testu zmęczenia nerwowo-mięśniowego i powiązanych odpowiedzi hemodynamicznych: zastosowanie u zdrowych ochotników do stosowania u pacjentów z rakiem piersi leczonym chemioterapią (PROTECT-08A)
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Celem tego przekrojowego, jednoośrodkowego badania jest stopniowe wywoływanie wzrostu zmęczenia obwodowego podczas kolejnych wysiłków u zdrowych osób.
Uczestnicy przejdą trzy oceny, każda trwająca półtorej godziny, w celu walidacji testu i oceny jego powtarzalności.
Te trzy wizyty będą przeprowadzane w odstępie co najmniej 48 godzin.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- Świadoma zgoda
- Wiek ≥ 18 lat
- Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
- Potrafi mówić, czytać i rozumieć język francuski
- Ćwicz aktywność fizyczną 1 do 5 razy w tygodniu, nie osiągając poziomu intensywnego treningu ani wysokich wyników.
Kryteria wykluczenia:
- Historia raka
- Każda znana przewlekła patologia
- Chroniony nieletni lub dorosły
- Problemy psychiczne, mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne
- Wszczepienie rozrusznika serca
- Kobieta w ciąży
- Przedstawienie co najmniej jednego przeciwwskazania do stosowania przejściowej okluzji przepływu krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Protokół eksperymentalny
|
Przeprowadzone zostaną podstawowe pomiary funkcji nerwowo-mięśniowej i reakcji hemodynamicznych. Następnie badacze ocenią aktywację mechanorefleksu przy użyciu eksperymentalnej techniki biernego ruchu nóg (PLM). Po ocenie podstawowej PLM i funkcji nerwowo-mięśniowej uczestnicy wykonają cztery kolejne bloki, każdy składający się z zadania zmęczeniowego, po którym nastąpi okluzja krążenia po wysiłku (PECO). Funkcja nerwowo-mięśniowa, oceniana za pomocą technik maksymalnego dobrowolnego skurczu (MVC) i skurczu mięśnia czworogłowego, będzie mierzona przed zadaniem zmęczeniowym i po PECO w każdym bloku. Uczestnicy wykonają 2-minutowy izometryczny, utrzymujący się skurcz mięśnia czworogłowego uda przy 20% MVC, aby wywołać zmęczenie nerwowo-mięśniowe wywołane wysiłkiem fizycznym. Reakcje hemodynamiczne będą mierzone podczas PECO w celu izolacji odruchu metaboreleksowego poprzez nadmuchanie mankietu na prawym udzie przez 2 minuty. Po PECO mankiet uda zostanie opróżniony i ponownie oceniona zostanie funkcja nerwowo-mięśniowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena postępujących zmian poziomu zmęczenia obwodowego w kolejnych blokach.
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostaną wykonane na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń, podczas tej samej wizyty.
|
Istotne zmiany w poziomie zmęczenia obwodowego podczas kolejnych wysiłków mierzone nieinwazyjną techniką nerwowej stymulacji nerwu ruchowego.
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń, podczas tej samej wizyty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między zmęczeniem obwodowym a reakcjami hemodynamicznymi
Ramy czasowe: Korelacja między zmiennymi mierzonymi na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń podczas tej samej wizyty
|
Korelacja pomiędzy poziomem zmiany amplitudy nasilonego skurczu mięśnia czworogłowego uda a poziomem zmiany parametrów hemodynamicznych.
|
Korelacja między zmiennymi mierzonymi na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń podczas tej samej wizyty
|
|
Zweryfikuj wykonalność testu na podstawie następującego parametru drugorzędnego: odtwarzalność testu
Ramy czasowe: 2 do 7 dni pomiędzy sesjami 2 i 3.
|
Powtarzalność testu ze względu na brak istotnej różnicy w poziomach zmęczenia obwodowego wywołanego wysiłkiem fizycznym (zmiana procentowa w stosunku do wartości wyjściowych) i średnim ciśnieniu tętniczym (mmHg) pomiędzy sesjami 2 i 3.
|
2 do 7 dni pomiędzy sesjami 2 i 3.
|
|
Zweryfikuj wykonalność testu na następującym parametrze drugorzędnym: brak przejściowego dyskomfortu
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostaną wykonane na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń, podczas tej samej wizyty
|
Niska ocena poziomu dyskomfortu ocenianego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej po każdym wysiłku.
Uczestnik zostanie poproszony o ocenę od 0 do 10 poziomu dyskomfortu odczuwanego w udach.
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń, podczas tej samej wizyty
|
|
Zweryfikuj wykonalność testu na następującym parametrze drugorzędnym: Tolerancja na stymulację nerwów obwodowych, korzystając z samoopisu skal natężenia bólu.
Ramy czasowe: Wszystkie pomiary zostaną wykonane podczas tej samej wizyty, na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń
|
Ocena reakcji pacjenta na różne poziomy intensywności stymulacji nerwów obwodowych, zaczynając od bardzo małych intensywności, z jednoczesnym zapisem wszelkich odczuć dyskomfortu zgłaszanych przez pacjenta za pomocą samoopisowych skal natężenia bólu (wizualna skala analogowa 10 cm).
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane podczas tej samej wizyty, na końcu każdej z czterech serii ćwiczeń
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .