Gjennomførbarhetsstudie av en nevromuskulær utmattelsestest og tilhørende hemodynamiske responser: Anvendelse hos friske frivillige for bruk hos pasienter med kjemoterapi-behandlet brystkreft (PROTECT-08A)
9. januar 2025 oppdatert av: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Denne tverrsnitts- og enkeltsenterstudien tar sikte på å gradvis indusere en økning i perifer tretthet under påfølgende innsats hos friske forsøkspersoner.
Deltakerne vil gjennomgå tre evalueringer, hver på halvannen time, for å validere testen og vurdere dens reproduserbarhet.
Disse tre besøkene vil bli gjennomført med et minimumsintervall på 48 timer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne
- Informert samtykke
- Alder ≥ 18 år gammel
- Tilknytning til et trygdesystem
- Kunne snakke, lese og forstå fransk
- Tren fysisk aktivitet 1 til 5 ganger per uke, uten å nå et nivå av intens trening eller ytelse på høyt nivå.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om kreft
- Enhver kjent kronisk patologi
- Beskyttet mindreårig eller voksen
- Psykiatriske, muskel- og skjelettproblemer eller nevrologiske problemer
- Implantasjon av en pacemaker
- Gravid kvinne
- Presenterer minst én kontraindikasjon for bruk av forbigående blodstrømokkklusjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell protokoll
|
Baseline målinger av nevromuskulær funksjon og hemodynamiske responser vil bli gjort. Etterforskerne vil deretter vurdere mekanorefleksaktiveringen ved å bruke den eksperimentelle teknikken med passiv benbevegelse (PLM). Etter PLM og nevromuskulær funksjon baseline vurderinger, vil deltakerne utføre fire påfølgende blokker, hver bestående av en tretthetsoppgave etterfulgt av post-exercise circulatory occlusion (PECO). Nevromuskulær funksjon, vurdert gjennom maksimal frivillig kontraksjon (MVC) og quadriceps twitch-teknikker, vil bli målt før utmattelsesoppgaven og etter PECO i hver blokk. Deltakerne vil utføre 2-minutters isometrisk quadriceps vedvarende sammentrekning ved 20 % MVC for å indusere treningsindusert nevromuskulær tretthet. Hemodynamiske responser vil bli målt under PECO for å isolere til metaborefleksen ved å blåse opp en mansjett over høyre lår i en varighet på 2 minutter. Etter PECO vil lårmansjetten tømmes, og nevromuskulær funksjon vil bli revurdert. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av de progressive endringene i nivået av perifer tretthet gjennom de påfølgende blokkene.
Tidsramme: Alle målinger vil bli tatt på slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk.
|
Betydelige endringer i nivået av perifer tretthet under påfølgende anstrengelser målt med den ikke-invasive teknikken med nervøs stimulering av motornerven.
|
Alle målinger vil bli tatt på slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom perifer tretthet og hemodynamiske responser
Tidsramme: Korrelasjon mellom variabler målt ved slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk
|
Korrelasjon mellom nivået av endring i amplituden til den potensierte quadriceps twitch og nivået av endring i hemodynamiske parametere.
|
Korrelasjon mellom variabler målt ved slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk
|
|
Validere gjennomførbarheten av testen på følgende sekundære parameter: reproduserbarhet av testen
Tidsramme: 2 til 7 dager mellom økt 2 og 3.
|
Reproduserbarhet av testen på grunn av fravær av signifikant forskjell i treningsindusert perifer tretthetsnivå (prosentvis endring fra baseline) og gjennomsnittlig arterielt trykk (mmHg) mellom økter 2 og 3.
|
2 til 7 dager mellom økt 2 og 3.
|
|
Valider gjennomførbarheten av testen på følgende sekundære parameter: fravær av forbigående ubehag
Tidsramme: Alle målinger vil bli tatt på slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk
|
Lav vurdering av nivået av ubehag vurdert av en 10 cm visuell analog skala etter hver innsats.
Deltakeren vil bli bedt om å gradere mellom 0 og 10 nivået av ubehag som føles i lårene.
|
Alle målinger vil bli tatt på slutten av hver av de fire treningskampene, under samme besøk
|
|
Validere gjennomførbarheten av testen på følgende sekundære parameter: Toleranse for perifer nervestimulering ved å bruke selvrapporter av smerteintensitetsskalaer.
Tidsramme: Alle målinger vil bli tatt under samme besøk, på slutten av hver av de fire treningskampene
|
Evaluering av forsøkspersonens respons på ulike nivåer av perifer nervestimuleringsintensitet, starter med svært lave intensiteter, mens du registrerer eventuelle ubehagsfølelser rapportert av forsøkspersonen ved å bruke selvrapportene til smerteintensitetsskalaer (10 cm visuell analog skala).
|
Alle målinger vil bli tatt under samme besøk, på slutten av hver av de fire treningskampene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
3. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .