Machbarkeitsstudie eines neuromuskulären Ermüdungstests und damit verbundener hämodynamischer Reaktionen: Anwendung bei gesunden Freiwilligen zur Verwendung bei Patienten mit chemotherapiebehandeltem Brustkrebs (PROTECT-08A)
9. Januar 2025 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Diese Querschnitts- und Single-Center-Studie zielt darauf ab, bei gesunden Probanden bei aufeinanderfolgenden Anstrengungen schrittweise eine Zunahme der peripheren Müdigkeit herbeizuführen.
Die Teilnehmer werden drei Auswertungen unterzogen, die jeweils eineinhalb Stunden dauern, um den Test zu validieren und seine Reproduzierbarkeit zu beurteilen.
Diese drei Besuche werden im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Strasbourg, Frankreich
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 Jahre
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Kann Französisch sprechen, lesen und verstehen
- Üben Sie 1 bis 5 Mal pro Woche körperliche Aktivität, ohne ein intensives Training oder eine Höchstleistung zu erreichen.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Krebs
- Jede bekannte chronische Pathologie
- Geschützter Minderjähriger oder Erwachsener
- Psychiatrische, muskuloskelettale oder neurologische Probleme
- Implantation eines Herzschrittmachers
- Schwangere Frau
- Es liegt mindestens eine Kontraindikation für die Verwendung einer vorübergehenden Durchblutungsstörung vor
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsprotokoll
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Es werden Basismessungen der neuromuskulären Funktion und der hämodynamischen Reaktionen durchgeführt. Die Forscher werden dann die Mechanoreflex-Aktivierung mithilfe der experimentellen Technik der passiven Beinbewegung (PLM) bewerten. Im Anschluss an das PLM und die Basisbewertungen der neuromuskulären Funktion führen die Teilnehmer vier aufeinanderfolgende Blöcke durch, die jeweils aus einer Ermüdungsaufgabe bestehen, gefolgt von einem Kreislaufverschluss nach dem Training (PECO). Die neuromuskuläre Funktion wird durch maximale willkürliche Kontraktion (MVC) und Quadrizeps-Zuckungstechniken beurteilt und vor der Ermüdungsaufgabe und nach PECO in jedem Block gemessen. Die Teilnehmer führen eine 2-minütige isometrische Dauerkontraktion des Quadrizeps bei 20 % MVC durch, um durch körperliche Betätigung verursachte neuromuskuläre Ermüdung hervorzurufen. Hämodynamische Reaktionen werden während des PECO gemessen, um den Metaboreflex zu isolieren, indem eine Manschette über den rechten Oberschenkel für eine Dauer von 2 Minuten aufgepumpt wird. Nach der PECO wird die Oberschenkelmanschette entleert und die neuromuskuläre Funktion wird neu beurteilt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der fortschreitenden Veränderungen des Ausmaßes der peripheren Ermüdung durch die aufeinanderfolgenden Blöcke.
Zeitfenster: Alle Messungen werden am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs durchgeführt.
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Signifikante Veränderungen im Grad der peripheren Ermüdung während aufeinanderfolgender Anstrengungen, gemessen mit der nicht-invasiven Technik der Nervenstimulation des motorischen Nervs.
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Alle Messungen werden am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen peripherer Müdigkeit und hämodynamischen Reaktionen
Zeitfenster: Korrelation zwischen Variablen, die am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs gemessen wurden
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Korrelation zwischen dem Grad der Änderung der Amplitude der verstärkten Quadrizepszuckung und dem Grad der Änderung der hämodynamischen Parameter.
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Korrelation zwischen Variablen, die am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs gemessen wurden
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Validieren Sie die Durchführbarkeit des Tests anhand des folgenden sekundären Parameters: Reproduzierbarkeit des Tests
Zeitfenster: 2 bis 7 Tage zwischen Sitzung 2 und 3.
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Reproduzierbarkeit des Tests aufgrund des Fehlens eines signifikanten Unterschieds bei den durch körperliche Betätigung verursachten peripheren Ermüdungsniveaus (prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert) und dem mittleren arteriellen Druck (mmHg) zwischen den Sitzungen 2 und 3.
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2 bis 7 Tage zwischen Sitzung 2 und 3.
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Validieren Sie die Durchführbarkeit des Tests anhand des folgenden sekundären Parameters: Fehlen vorübergehender Beschwerden
Zeitfenster: Alle Messungen werden am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs durchgeführt
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Niedrige Bewertung des Unbehagens, gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 10 cm nach jeder Anstrengung.
Der Teilnehmer wird gebeten, den Grad der Beschwerden in den Oberschenkeln zwischen 0 und 10 zu bewerten.
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Alle Messungen werden am Ende jeder der vier Trainingseinheiten während desselben Besuchs durchgeführt
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Validieren Sie die Durchführbarkeit des Tests anhand des folgenden sekundären Parameters: Toleranz gegenüber peripherer Nervenstimulation anhand der Selbstberichte von Schmerzintensitätsskalen.
Zeitfenster: Alle Messungen werden während desselben Besuchs am Ende jeder der vier Trainingseinheiten durchgeführt
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Bewertung der Reaktion des Probanden auf verschiedene Intensitätsstufen der peripheren Nervenstimulation, beginnend mit sehr niedrigen Intensitäten, während alle vom Probanden gemeldeten Unwohlseinsempfindungen mithilfe der Selbstberichte von Schmerzintensitätsskalen (visuelle Analogskala von 10 cm) aufgezeichnet werden.
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Alle Messungen werden während desselben Besuchs am Ende jeder der vier Trainingseinheiten durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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