Haalbaarheidsstudie van een neuromusculaire vermoeidheidstest en bijbehorende hemodynamische reacties: toepassing bij gezonde vrijwilligers voor gebruik bij patiënten met met chemotherapie behandelde borstkanker (PROTECT-08A)
9 januari 2025 bijgewerkt door: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Deze cross-sectionele en single-center studie heeft tot doel om geleidelijk een toename van perifere vermoeidheid te induceren tijdens opeenvolgende inspanningen bij gezonde proefpersonen.
Deelnemers ondergaan drie evaluaties van elk anderhalf uur om de test te valideren en de reproduceerbaarheid ervan te beoordelen.
Deze drie bezoeken vinden plaats met een interval van minimaal 48 uur.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Aansluiting bij een socialezekerheidsstelsel
- Frans kunnen spreken, lezen en begrijpen
- Oefen 1 tot 5 keer per week lichamelijke activiteit, zonder een niveau van intensieve training of prestaties op hoog niveau te bereiken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van kanker
- Elke bekende chronische pathologie
- Beschermde minderjarige of volwassene
- Psychiatrische, musculoskeletale of neurologische problemen
- Implantatie van een pacemaker
- Zwangere vrouw
- Er is ten minste één contra-indicatie voor het gebruik van tijdelijke occlusie van de bloedstroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel protocol
|
Er zullen nulmetingen van de neuromusculaire functie en hemodynamische reacties plaatsvinden. Onderzoekers zullen vervolgens de mechanoreflex-activatie beoordelen met behulp van de experimentele techniek van passieve beenbeweging (PLM). Na de PLM en de basislijnbeoordelingen van de neuromusculaire functie zullen de deelnemers vier opeenvolgende blokken uitvoeren, elk bestaande uit een vermoeidheidstaak gevolgd door circulatoire occlusie (PECO) na inspanning. De neuromusculaire functie, beoordeeld door middel van maximale vrijwillige contractie (MVC) en quadriceps-twitch-technieken, zal vóór de vermoeidheidstaak en na PECO in elk blok worden gemeten. Deelnemers zullen een isometrische quadriceps aanhoudende contractie van 2 minuten uitvoeren bij 20% MVC om door inspanning geïnduceerde neuromusculaire vermoeidheid te induceren. De hemodynamische respons zal worden gemeten tijdens de PECO om de metaboreflex te isoleren door een manchet gedurende 2 minuten over de rechterdij op te blazen. Na de PECO wordt de dijmanchet leeggelaten en wordt de neuromusculaire functie opnieuw beoordeeld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de progressieve veranderingen in het niveau van perifere vermoeidheid gedurende de opeenvolgende blokken.
Tijdsspanne: Alle metingen worden uitgevoerd aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek.
|
Significante veranderingen in het niveau van perifere vermoeidheid tijdens opeenvolgende inspanningen, gemeten met de niet-invasieve techniek van zenuwstimulatie van de motorische zenuw.
|
Alle metingen worden uitgevoerd aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen perifere vermoeidheid en hemodynamische reacties
Tijdsspanne: Correlatie tussen variabelen gemeten aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek
|
Correlatie tussen het niveau van verandering in de amplitude van de gepotentieerde quadricepstrekking en het niveau van verandering in hemodynamische parameters.
|
Correlatie tussen variabelen gemeten aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek
|
|
Valideer de haalbaarheid van de test op de volgende secundaire parameter: reproduceerbaarheid van de test
Tijdsspanne: 2 tot 7 dagen tussen sessies 2 en 3.
|
Reproduceerbaarheid van de test vanwege het ontbreken van een significant verschil in de door inspanning geïnduceerde perifere vermoeidheidsniveaus (procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde) en de gemiddelde arteriële druk (mmHg) tussen sessies 2 en 3.
|
2 tot 7 dagen tussen sessies 2 en 3.
|
|
Valideer de haalbaarheid van de test op de volgende secundaire parameter: afwezigheid van voorbijgaand ongemak
Tijdsspanne: Alle metingen worden uitgevoerd aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek
|
Lage beoordeling van het niveau van ongemak, beoordeeld op een visuele analoge schaal van 10 cm na elke inspanning.
De deelnemer wordt gevraagd de mate van ongemak in de dijen een cijfer tussen 0 en 10 te geven.
|
Alle metingen worden uitgevoerd aan het einde van elk van de vier oefenperiodes, tijdens hetzelfde bezoek
|
|
Valideer de haalbaarheid van de test op de volgende secundaire parameter: Tolerantie voor perifere zenuwstimulatie met behulp van de zelfrapportages van pijnintensiteitsschalen.
Tijdsspanne: Alle metingen worden tijdens hetzelfde bezoek uitgevoerd, aan het einde van elk van de vier oefenperiodes
|
Evaluatie van de reactie van de proefpersoon op verschillende niveaus van perifere zenuwstimulatie-intensiteit, beginnend met zeer lage intensiteiten, terwijl eventuele door de proefpersoon gerapporteerde gevoelens van ongemak worden geregistreerd met behulp van de zelfrapportages van pijnintensiteitsschalen (visuele analoge schaal van 10 cm).
|
Alle metingen worden tijdens hetzelfde bezoek uitgevoerd, aan het einde van elk van de vier oefenperiodes
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland SCHOTT, MD, Institut de cancérologie Strasbourg Europe
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .