大うつ病性障害におけるアゼトゥカルナーとプラセボのランダム化研究 (X-NOVA2)
2026年7月30日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
中等度から重度の大うつ病性障害におけるアゼトゥカルナーを評価するための第 3 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同研究
X-NOVA2は、大うつ病性障害（MDD）と診断された成人参加者を対象に、単剤療法としてのアゼツカルネルの臨床有効性、安全性、忍容性を評価するための第3相多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xenon Medical Affairs
- 電話番号：1-604-484-3300
- メール：XenonCares@xenon-pharma.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- IMA Clinical Research Phoenix
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- 募集
- Woodland International Research Group
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- 募集
- Woodland Research Northwest
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
- 募集
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 引きこもった
- Marvel Clinical Research
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Irvine、California、アメリカ、92614
- 募集
- Irvine Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- 募集
- Calneuro Research Group, Inc.
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- 募集
- Excell Research Inc.
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Orange、California、アメリカ、92868
- 募集
- NRC Research Institute
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Orange、California、アメリカ、92866
- 募集
- ATP Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90504
- 募集
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
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Walnut Creek、California、アメリカ、94596
- 募集
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina、California、アメリカ、91790
- 募集
- Kinetic Clinical Research, LLC
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80209
- 募集
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell、Connecticut、アメリカ、06416
- 募集
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
- 募集
- CNS Clinical Research Group
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 積極的、募集していない
- Neoclinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Lakeland、Florida、アメリカ、33803
- 募集
- Accel Research Sites Lakeland
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- 募集
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
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Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Pharmasouth Research
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Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 終了しました
- Quantum Clinical Trials
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North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 積極的、募集していない
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 積極的、募集していない
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- 募集
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Advanced Discovery Research
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Synexus - Atlanta
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- 積極的、募集していない
- CenExel iResearch
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- 募集
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31405
- 募集
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- 募集
- Northwest Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60634
- 積極的、募集していない
- IMA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Boston Clinical Trials Llc
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- 募集
- ELIXIA
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Tekton Research
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- 募集
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
- 積極的、募集していない
- Redbird Research
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- IMA Clinical Research
-
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- 募集
- Integrative Clinical Trials
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Staten Island、New York、アメリカ、10314
- 募集
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
- 募集
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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North Canton、Ohio、アメリカ、44720
- 募集
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 募集
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- 募集
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Adams Clinical - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- 募集
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- AIM Trials, LLC
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Plano、Texas、アメリカ、75024
- 募集
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
- 募集
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett、Washington、アメリカ、98201
- 募集
- Core Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上74歳以下の成人で、50歳以前に最初の大うつ病エピソード（MDE）を経験した人
- 体格指数 (BMI) ≤40 kg/m2
- 現在の大うつ病性障害については、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版本文改訂版 (DSM-5-TR) の基準を満たしており、現在 MDE 状態であることがミニ国際精神神経面接 (MINI) で確認されています。
- 参加者の現在の MDE の期間は 6 週間以上、24 か月以下です。
主な除外基準:
- 参加者はMDD以外の気分障害の一次診断を受けています。
- 参加者は以下のいずれかの病歴を持っています：精神病性または緊張病性の特徴を伴うMDD。混合機能を備えた MDD。双極性障害I型またはII型障害。強迫性障害;統合失調症、原発性思考障害、またはその他の精神障害。
- 参加者は現在、次のいずれかの診断を受けています: 季節性パターンを伴う MDD。周産期に発症するうつ病。心的外傷後ストレス障害;反社会性または境界性パーソナリティ障害（または臨床的に重要な境界性パーソナリティ特性の存在）。パニック障害および/または広場恐怖症;精神刺激薬で治療されているADHD、現在のMDE中に診断された、または治験責任医師の判断で不安定な症状があると診断されたADHD。
- 参加者はスクリーニング前の 12 か月以内に薬物使用障害 (タバコを除く) またはアルコール使用障害を患っている。
- 参加者はスクリーニング前の6か月以内に積極的な自殺計画/意図があった、過去2年間に自殺行動があった、または生涯で2回以上自殺未遂をしたことがある。
- 参加者はスクリーニング前の 12 か月間に非自殺性自傷行為の履歴がある。
- 参加者は、無作為化前の2週間以内（フルオキセチンの場合は4週間）、または薬物の半減期の5倍未満の期間のうち、いずれか長い方の期間内に、抗うつ薬またはその他の禁止薬物（ベンゾジアゼピンを含む）を使用したことがある。
- 参加者は、抗うつ薬治療反応質問票（ATRQ）によって決定された現在のMDEにおいて、適切な用量および期間の2種類以上の抗うつ薬に対する無反応歴がある。
- 研究の目的または実施を妨げる可能性のある病状を患っている参加者
- 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを1日1回食事とともに（可能な場合は夕食と一緒に）6週間経口摂取
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実験的：アゼトゥカルナー
アゼツカルナー20mg
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アゼツカルナー 20 mg を 1 日 1 回、食事とともに（可能な場合は夕食と一緒に）6 週間経口摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目のハミルトンうつ病評価スケール、17項目（HAMD-17）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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HAMD-17 は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される 17 の項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 2 ポイントまたは 0 ～ 4 ポイントの範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
各項目のスコアが合計されて、0 から 52 ポイントの範囲の合計スコアが計算されます。
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ベースラインから 6 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6週目のスナイス・ハミルトン快楽尺度（SHAPS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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SHAPS は、快感消失を評価するために使用される 14 項目の自己申告式アンケートです。
SHAPS の各項目は、スコアが高いほど快感消失が大きいことを示すように表現されています。
合計スコアは、各項目に対する回答を合計することで求めることができます。
「非常にそう思う」と回答した項目には 1 点が割り当てられ、「全くそう思わない」と回答された項目には 4 点が割り当てられます。
SHAPS の合計スコアは 14 から 56 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど快感消失のレベルが高くなります。
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ベースラインから 6 週目まで
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1週目のハミルトンうつ病評価スケール、17項目（HAMD-17）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 週まで
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HAMD-17 は、うつ病の症状の重症度を評価するために使用される 17 の項目で構成されています。
各項目は 0 ～ 2 ポイントまたは 0 ～ 4 ポイントの範囲でスコア付けされ、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことを示します。
各項目のスコアが合計されて、0 から 52 ポイントの範囲の合計スコアが計算されます。
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ベースラインから第 1 週まで
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6週目のClinical Global Impression of Severity（CGI-S）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 6 週目まで
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CGI-S は、参加者の全体的な疾患の重症度を臨床医が評価する全体的な尺度です。
参加者は7段階の重症度スケールで評価され、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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ベースラインから 6 週目まで
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アゼツカルナーの安全性と忍容性（有害事象など）を評価するため
時間枠：スクリーニング（ベースラインの約4週間前）から最終投与後8週間まで。
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スクリーニング（ベースラインの約4週間前）から最終投与後8週間まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月20日
一次修了 (推定)
2026年8月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。