Рандомизированное исследование азетукалнера по сравнению с плацебо при большом депрессивном расстройстве (X-NOVA2)
30 июля 2026 г. обновлено: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки эффективности азетукалнера при большом депрессивном расстройстве от умеренной до тяжелой степени.
X-NOVA2 — это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки клинической эффективности, безопасности и переносимости азетукалнера в качестве монотерапии у взрослых участников с диагнозом большого депрессивного расстройства (БДР).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
450
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xenon Medical Affairs
- Номер телефона: 1-604-484-3300
- Электронная почта: XenonCares@xenon-pharma.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Рекрутинг
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Рекрутинг
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
- Рекрутинг
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Отозван
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Рекрутинг
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- Рекрутинг
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Рекрутинг
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
- Рекрутинг
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90504
- Рекрутинг
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Рекрутинг
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Соединенные Штаты, 91790
- Рекрутинг
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Рекрутинг
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
- Рекрутинг
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
- Рекрутинг
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Активный, не рекрутирующий
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33803
- Рекрутинг
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33777
- Рекрутинг
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Рекрутинг
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Прекращено
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Активный, не рекрутирующий
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Активный, не рекрутирующий
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Рекрутинг
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Рекрутинг
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- Активный, не рекрутирующий
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Рекрутинг
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- Рекрутинг
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
- Рекрутинг
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
- Активный, не рекрутирующий
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Рекрутинг
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01103
- Рекрутинг
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Рекрутинг
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
- Активный, не рекрутирующий
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Рекрутинг
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Рекрутинг
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10314
- Рекрутинг
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
- Рекрутинг
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44720
- Рекрутинг
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Рекрутинг
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Рекрутинг
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Рекрутинг
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Рекрутинг
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
- Рекрутинг
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Рекрутинг
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
- Рекрутинг
- Core Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 и ≤74 лет, у которых первый большой депрессивный эпизод (БДЭ) случился до 50 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤40 кг/м2
- Соответствует критериям текущего большого депрессивного расстройства, указанным в Пятом издании «Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам» (DSM-5-TR), и в настоящее время находится в состоянии MDE, что подтверждено с помощью международного мини-нейропсихиатрического интервью (MINI).
- Текущий MDE участника имеет продолжительность ≥6 недель и ≤24 месяцев.
Ключевые критерии исключения:
- У участника первичный диагноз расстройства настроения, отличного от БДР.
- У участника в анамнезе имеется любое из следующих состояний: БДР с психотическими или кататоническими проявлениями; MDD со смешанными функциями; Биполярное расстройство I или II типа; Обсессивно-компульсивное расстройство; Шизофрения, первичное расстройство мышления или другое психотическое расстройство.
- У участника имеется текущий диагноз любого из следующих состояний: БДР с сезонным характером; Депрессия с началом в послеродовом периоде; Посттравматическое стрессовое расстройство; Антисоциальное или пограничное расстройство личности (или наличие клинически значимых пограничных черт личности); Паническое расстройство и/или агорафобия; СДВГ, леченный психостимулятором, диагностированный во время текущего MDE, или с нестабильными симптомами, по мнению исследователя.
- Участник страдает расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ (за исключением табака) или алкоголя, в течение 12 месяцев до скрининга.
- У участника был активный суицидальный план/намерение в течение 6 месяцев до скрининга, наличие суицидального поведения за последние 2 года или ≥2 попыток самоубийства в течение жизни.
- У участника в течение 12 месяцев до скрининга наблюдалось несуицидальное поведение, направленное на членовредительство.
- Участник использовал антидепрессанты или другие запрещенные лекарства (включая бензодиазепины) в течение 2 недель (4 недели для флуоксетина) или в течение периода, менее чем в 5 раз превышающего период полувыведения препарата, в зависимости от того, что дольше, до рандомизации.
- У участника в анамнезе не было ответа на ≥2 антидепрессанта адекватной дозы и продолжительности в текущем MDE, как это определено Анкетой ответа на лечение антидепрессантами (ATRQ).
- Участники с заболеваниями, которые могут помешать цели или проведению исследования.
- Участница беременна, кормит грудью или планирует забеременеть.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо принимают перорально один раз в день во время еды (по возможности с ужином) в течение 6 недель.
|
|
Экспериментальный: Азетукалнер
Азетукалнер 20 мг
|
Азетукалнер по 20 мг внутрь 1 раз в день во время еды (по возможности с ужином) в течение 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона, оценка из 17 пунктов (HAMD-17) на 6 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
HAMD-17 состоит из 17 пунктов, которые используются для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 баллов или от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 52 баллов.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя по шкале удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS) на 6 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
SHAPS — это анкета для самооценки, состоящая из 14 пунктов, используемая для оценки ангедонии.
Каждый пункт SHAPS сформулирован так, что более высокие баллы указывают на большую ангедонию.
Общий балл можно получить, суммируя ответы по каждому пункту.
Ответы «полностью согласен» оцениваются в 1 балл, а ответы «полностью не согласны» — в 4 балла.
Суммарные баллы по SHAPS могут варьироваться от 14 до 56 баллов, причем более высокие баллы соответствуют более высокому уровню ангедонии.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки депрессии Гамильтона, оценка из 17 пунктов (HAMD-17) на 1 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 1-й недели
|
HAMD-17 состоит из 17 пунктов, которые используются для оценки тяжести симптомов депрессии.
Каждый пункт оценивается в диапазоне от 0 до 2 баллов или от 0 до 4 баллов, причем более высокие баллы указывают на большую степень депрессии.
Баллы по каждому пункту суммируются для расчета общего балла, который варьируется от 0 до 52 баллов.
|
Базовый уровень до 1-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя клинического общего впечатления от тяжести (CGI-S) на 6 неделе
Временное ограничение: Базовый уровень до 6-й недели
|
CGI-S — это глобальный показатель общей тяжести заболевания участников, оцениваемый врачами.
Участники оцениваются по 7-балльной шкале тяжести, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
|
Базовый уровень до 6-й недели
|
|
Оценить безопасность и переносимость азетукалнера (например, нежелательные явления).
Временное ограничение: От скрининга (приблизительно за 4 недели до исходного уровня) до 8 недель после приема последней дозы.
|
От скрининга (приблизительно за 4 недели до исходного уровня) до 8 недель после приема последней дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XPF-010-D301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .