Randomizowane badanie Azetukalnera w porównaniu z placebo w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych (X-NOVA2)
30 lipca 2026 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę stosowania leku Azetukalner w leczeniu ciężkiego zaburzenia depresyjnego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
X-NOVA2 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji azetukalneru w monoterapii u dorosłych uczestników, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
450
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xenon Medical Affairs
- Numer telefonu: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Rekrutacyjny
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Rekrutacyjny
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
- Rekrutacyjny
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Wycofane
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Rekrutacyjny
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Rekrutacyjny
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Rekrutacyjny
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- Rekrutacyjny
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
- Rekrutacyjny
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Rekrutacyjny
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Stany Zjednoczone, 91790
- Rekrutacyjny
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Rekrutacyjny
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
- Rekrutacyjny
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- Rekrutacyjny
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Aktywny, nie rekrutujący
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33803
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33777
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Rekrutacyjny
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Zakończony
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Aktywny, nie rekrutujący
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Aktywny, nie rekrutujący
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Rekrutacyjny
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Rekrutacyjny
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Rekrutacyjny
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- Aktywny, nie rekrutujący
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Rekrutacyjny
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- Rekrutacyjny
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Rekrutacyjny
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
- Aktywny, nie rekrutujący
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Rekrutacyjny
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
- Rekrutacyjny
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- Rekrutacyjny
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Rekrutacyjny
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
- Aktywny, nie rekrutujący
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Rekrutacyjny
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229
- Rekrutacyjny
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Rekrutacyjny
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
- Rekrutacyjny
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Rekrutacyjny
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Rekrutacyjny
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Rekrutacyjny
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Rekrutacyjny
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Rekrutacyjny
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- Rekrutacyjny
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Rekrutacyjny
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
- Rekrutacyjny
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 i ≤74 lat, u których pierwszy epizod dużej depresji (MDE) wystąpił przed 50. rokiem życia
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40 kg/m2
- Spełnia kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte, poprawiony tekst (DSM-5-TR) dla obecnego dużego zaburzenia depresyjnego i obecnie znajduje się w stanie MDE, potwierdzonym za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
- Obecne MDE uczestnika trwa ≥6 tygodni i ≤24 miesięcy.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- U uczestnika zdiagnozowano pierwotnie zaburzenie nastroju inne niż MDD.
- U uczestnika występowało w przeszłości którekolwiek z poniższych schorzeń: MDD z cechami psychotycznymi lub katatonicznymi; MDD z funkcjami mieszanymi; choroba afektywna dwubiegunowa I lub II; Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; Schizofrenia, pierwotne zaburzenie myślenia lub inne zaburzenie psychotyczne.
- Uczestnik ma aktualną diagnozę któregokolwiek z poniższych: MDD o charakterze sezonowym; Depresja rozpoczynająca się w okresie okołoporodowym; Zespół stresu pourazowego; Zaburzenie osobowości antyspołecznej lub granicznej (lub obecność klinicznie istotnych cech osobowości typu borderline); Zaburzenia lękowe i/lub agorafobia; ADHD leczone psychostymulantem, zdiagnozowane w trakcie obecnego MDE lub z niestabilnymi objawami w ocenie badacza.
- Uczestnik cierpi na zaburzenia związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu) lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik miał aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, miał zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat lub co najmniej 2 próby samobójcze w ciągu swojego życia.
- Uczestnik miał historię zachowań samookaleczających, które nie miały charakteru samobójczego, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Uczestnik stosował leki przeciwdepresyjne lub inne zabronione leki (w tym benzodiazepiny) w ciągu 2 tygodni (4 tygodnie w przypadku fluoksetyny) lub w okresie krótszym niż 5-krotność okresu półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed randomizacją.
- U uczestnika w przeszłości występował brak reakcji na ≥2 leki przeciwdepresyjne w odpowiedniej dawce i czasie trwania w ramach bieżącego MDE, jak określono w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne (ATRQ).
- Uczestnicy cierpiący na schorzenia, które mogą zakłócać cel lub przebieg badania
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo przyjmowane doustnie raz dziennie z jedzeniem (jeśli to możliwe, z wieczornym posiłkiem) przez 6 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg przyjmowany doustnie raz dziennie z jedzeniem (jeśli to możliwe z wieczornym posiłkiem) przez 6 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Skala HAMD-17 składa się z 17 pozycji, które służą do oceny nasilenia objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 punktów lub od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
Wynik dla każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 52 punktów.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
SHAPS to 14-elementowy kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny anhedonii.
Każda pozycja w SHAPS jest sformułowana w taki sposób, że wyższe wyniki wskazują na większą anhedonię.
Całkowity wynik można uzyskać, sumując odpowiedzi na każdą pozycję.
Pozycjom, w których udzielono odpowiedzi „zdecydowanie się zgadzam” przypisuje się wynik 1, natomiast odpowiedziom „zdecydowanie się nie zgadzam” przypisuje się wynik 4 punkty.
Całkowite wyniki w skali SHAPS mogą wynosić od 14 do 56 punktów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają wyższemu poziomowi anhedonii.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w 17-punktowej skali oceny depresji Hamiltona (HAMD-17) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
Skala HAMD-17 składa się z 17 pozycji, które służą do oceny nasilenia objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana w zakresie od 0 do 2 punktów lub od 0 do 4 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień depresji.
Wynik dla każdego elementu jest sumowany, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 52 punktów.
|
Wartość podstawowa do tygodnia 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
CGI-S jest ocenianą przez klinicystów globalną miarą ogólnego ciężkości choroby u uczestnika.
Uczestnicy oceniani są w 7-punktowej skali nasilenia, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 6
|
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji azetukalneru (np. zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (około 4 tygodnie przed wartością wyjściową) do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
|
Od badania przesiewowego (około 4 tygodnie przed wartością wyjściową) do 8 tygodni po podaniu ostatniej dawki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-010-D301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .