주요 우울증 장애에 대한 아제투칼너 대 위약의 무작위 연구 (X-NOVA2)
2026년 7월 30일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
중등도에서 중증 주요 우울증 장애에 대한 아제투칼너를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
X-NOVA2는 주요우울장애(MDD) 진단을 받은 성인 참가자를 대상으로 단독요법으로 아제투칼너의 임상적 효능, 안전성, 내약성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 연구이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xenon Medical Affairs
- 전화번호: 1-604-484-3300
- 이메일: XenonCares@xenon-pharma.com
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- IMA Clinical Research Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- 모병
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Woodland Research Northwest
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- 빼는
- Marvel Clinical Research
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Irvine, California, 미국, 92614
- 모병
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, 미국, 90025
- 모병
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- 모병
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- NRC Research Institute
-
Orange, California, 미국, 92866
- 모병
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, 미국, 90504
- 모병
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- 모병
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, 미국, 91790
- 모병
- Kinetic Clinical Research, LLC
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- 모병
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, 미국, 06416
- 모병
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- 모병
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모집하지 않고 적극적으로
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, 미국, 33803
- 모병
- Accel Research Sites Lakeland
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Largo, Florida, 미국, 33777
- 모병
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, 미국, 33165
- 모병
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- 종료됨
- Quantum Clinical Trials
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모집하지 않고 적극적으로
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- 모집하지 않고 적극적으로
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- 모병
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- 모병
- Advanced Discovery Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- 모병
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- 모집하지 않고 적극적으로
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- 모병
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, 미국, 31405
- 모병
- Cenexel Iresearch - Savannah
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- 모병
- Northwest Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- 모집하지 않고 적극적으로
- IMA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- 모병
- Boston Clinical Trials Llc
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01103
- 모병
- ELIXIA
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63128
- 모병
- Tekton Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- 모병
- IMA Clinical Research Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- 모집하지 않고 적극적으로
- Redbird Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- IMA Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- 모병
- Integrative Clinical Trials
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- 모병
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- 모병
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- 모병
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- 모병
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Adams Clinical - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- 모병
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- AIM Trials, LLC
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Plano, Texas, 미국, 75024
- 모병
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- 모병
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- 모병
- Core Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상 74세 이하의 성인으로서 50세 이전에 첫 번째 주요우울장애(MDE)를 경험한 경우
- 체질량지수(BMI) ≤40kg/m2
- 현재 주요 우울 장애에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 개정판(DSM-5-TR) 기준을 충족하고 현재 MDE 상태이며 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)를 통해 확인됨
- 참가자의 현재 MDE 기간은 ≥6주, ≤24개월입니다.
주요 제외 기준:
- 참가자는 MDD 이외의 기분 장애에 대한 일차 진단을 받았습니다.
- 참가자는 다음 중 하나의 병력을 가지고 있습니다: 정신병적 또는 긴장증적 특징이 있는 MDD; 혼합된 기능을 갖춘 MDD; 양극성 장애 I 또는 II 장애; 강박 장애; 정신분열증, 일차적 사고 장애 또는 기타 정신병적 장애.
- 참가자는 현재 다음 중 하나에 대한 진단을 받았습니다: 계절적 패턴이 있는 MDD; 분만전 발병을 동반한 우울증; 외상후 스트레스 장애; 반사회적 또는 경계성 인격 장애(또는 임상적으로 중요한 경계성 성격 특성의 존재) 공황 장애 및/또는 광장 공포증; 정신자극제로 치료된 ADHD, 현재 MDE 중에 진단되었거나 조사관의 판단에 따라 불안정한 증상이 있는 경우.
- 참가자는 검사 전 12개월 이내에 약물(담배 제외) 또는 알코올 사용 장애가 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 적극적인 자살 계획/의도가 있었거나, 지난 2년 동안 자살 행위가 있었거나, 평생 2회 이상의 자살 시도가 있었습니다.
- 참가자는 검사 전 12개월 동안 자살적이지 않은 자해 행위의 병력이 있습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 2주(플루옥세틴의 경우 4주) 또는 약물 반감기의 5배 미만 중 더 긴 기간 내에 항우울제 또는 기타 금지 약물(벤조디아제핀 포함)을 사용했습니다.
- 참가자는 ATRQ(항우울제 치료 반응 설문지)에 의해 결정된 바와 같이 현재 MDE에서 적절한 용량과 기간의 2개 이상의 항우울제에 무반응의 병력이 있습니다.
- 연구의 목적이나 수행에 지장을 줄 수 있는 질병을 앓고 있는 참가자
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약은 6주 동안 1일 1회 음식과 함께(가능한 경우 저녁 식사와 함께) 경구 투여됩니다.
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실험적: 아제투칼너
아제투칼너 20mg
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아제투칼너 20mg을 6주 동안 하루에 한 번 음식과 함께(가능한 경우 저녁 식사와 함께) 경구 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 해밀턴 우울증 평가 척도, 17개 항목(HAMD-17) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차 기준
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HAMD-17은 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~2점, 0~4점 범위로 채점되며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 범위는 0~52점입니다.
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6주차 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6주차 Snaith-Hamilton Pleasure Scale(SHAPS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차 기준
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SHAPS는 무쾌감증을 평가하는 데 사용되는 14개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
SHAPS의 각 항목은 점수가 높을수록 무쾌감증이 심하다는 것을 의미하는 단어로 표시됩니다.
각 항목에 대한 응답을 합산하여 총점을 도출할 수 있습니다.
"매우 동의함"으로 응답한 항목에는 1점을 부여하고, "전적으로 동의하지 않음"으로 응답한 항목에는 4점을 부여합니다.
SHAPS의 총점은 14점에서 56점까지이며, 점수가 높을수록 무쾌감증 수준이 높습니다.
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6주차 기준
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1주차 해밀턴 우울증 평가 척도, 17개 항목(HAMD-17) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 1주차 기준
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HAMD-17은 우울증 증상의 심각도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0~2점, 0~4점 범위로 채점되며, 점수가 높을수록 우울 정도가 심한 것을 의미한다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 계산하며, 범위는 0~52점입니다.
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1주차 기준
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6주차 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 6주차 기준
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CGI-S는 참가자의 전반적인 질병 심각도에 대한 임상의가 평가한 글로벌 척도입니다.
참가자들은 7점 심각도 척도로 평가되며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심한 것을 의미합니다.
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6주차 기준
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아제투칼너의 안전성과 내약성(예: 부작용)을 평가하기 위해
기간: 스크리닝(기준선 약 4주 전)부터 최종 투여 후 8주까지.
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스크리닝(기준선 약 4주 전)부터 최종 투여 후 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .