Um estudo randomizado de Azetukalner versus placebo no transtorno depressivo maior (X-NOVA2)
30 de julho de 2026 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar Azetukalner no transtorno depressivo maior moderado a grave
X-NOVA2 é um estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do azetukalner como monoterapia em participantes adultos com diagnóstico de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
450
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Número de telefone: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Recrutamento
- Woodland Research Northwest
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Recrutamento
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retirado
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Recrutamento
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Recrutamento
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Recrutamento
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Recrutamento
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Sunwise Clinical Research
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West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Recrutamento
- Kinetic Clinical Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Recrutamento
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Recrutamento
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Recrutamento
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Ativo, não recrutando
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Recrutamento
- Accel Research Sites Lakeland
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Recrutamento
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Recrutamento
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Rescindido
- Quantum Clinical Trials
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Ativo, não recrutando
- Harmony Clinical Research Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Ativo, não recrutando
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Recrutamento
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Advanced Discovery Research
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Recrutamento
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Ativo, não recrutando
- CenExel iResearch
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Recrutamento
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Recrutamento
- Cenexel Iresearch - Savannah
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Recrutamento
- Northwest Clinical Trials Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Ativo, não recrutando
- IMA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Recrutamento
- Boston Clinical Trials Llc
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Recrutamento
- ELIXIA
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Recrutamento
- Tekton Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Recrutamento
- IMA Clinical Research Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Ativo, não recrutando
- Redbird Research
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Recrutamento
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Recrutamento
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Recrutamento
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Recrutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Recrutamento
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Adams Clinical - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- AIM Trials, LLC
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Recrutamento
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Recrutamento
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Recrutamento
- Core Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Adultos ≥18 e ≤74 anos de idade e que vivenciaram seu primeiro episódio depressivo maior (EDM) antes dos 50 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤40 kg/m2
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais da Quinta Edição Texto Revisado (DSM-5-TR) para transtorno depressivo maior atual e está atualmente em um MDE, confirmado usando a Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- O MDE atual do participante tem duração ≥6 semanas e ≤24 meses.
Principais critérios de exclusão:
- O participante tem um diagnóstico primário de transtorno de humor diferente de TDM.
- O participante tem histórico de qualquer um dos seguintes: TDM com características psicóticas ou catatônicas; MDD com recursos mistos; Transtorno bipolar I ou II; Transtorno obsessivo-compulsivo; Esquizofrenia, transtorno de pensamento primário ou outro transtorno psicótico.
- O participante tem diagnóstico atual de qualquer um dos seguintes: TDM com padrão sazonal; Depressão com início no periparto; Transtorno de estresse pós-traumático; Transtorno de personalidade antissocial ou borderline (ou presença de traços de personalidade borderline clinicamente significativos); Transtorno de pânico e/ou agorafobia; TDAH tratado com psicoestimulante, diagnosticado durante o MDE atual, ou com sintomas instáveis, conforme julgamento do investigador.
- O participante teve um transtorno por uso de substâncias (excluindo tabaco) ou álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
- O participante teve um plano/intenção suicida ativa nos 6 meses anteriores à triagem, presença de comportamento suicida nos últimos 2 anos ou ≥2 tentativas de suicídio ao longo da vida.
- O participante tem histórico de comportamento de automutilação não suicida nos 12 meses anteriores à triagem.
- O participante usou antidepressivos ou outros medicamentos proibidos (incluindo benzodiazepínicos), nas 2 semanas (4 semanas para fluoxetina) ou em um período inferior a 5 vezes a meia-vida do medicamento, o que for mais longo, antes da randomização.
- O participante tem histórico de não resposta a ≥2 medicamentos antidepressivos de dose e duração adequadas no MDE atual, conforme determinado pelo Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo (ATRQ).
- Participantes com condições médicas que possam interferir no propósito ou na condução do estudo
- A participante está grávida, amamentando ou planejando engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos (com o jantar, quando possível) durante 6 semanas
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Experimental: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mg tomado por via oral uma vez ao dia com alimentos (com o jantar, quando possível) durante 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, pontuação de 17 itens (HAMD-17) na Semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O HAMD-17 consiste em 17 itens que são usados para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 pontos ou de 0 a 4 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
A pontuação de cada item é somada para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 52 pontos.
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Linha de base até a semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS) na Semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O SHAPS é um questionário de autorrelato de 14 itens usado para avaliar a anedonia.
Cada item do SHAPS é redigido de forma que pontuações mais altas indiquem maior anedonia.
Uma pontuação total pode ser obtida somando as respostas de cada item.
Os itens respondidos com “concordo totalmente” recebem pontuação 1, enquanto as respostas “discordo totalmente” recebem pontuação 4.
As pontuações totais no SHAPS podem variar de 14 a 56 pontos, com pontuações mais altas correspondendo a níveis mais elevados de anedonia.
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Linha de base até a semana 6
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Alteração da linha de base na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton, pontuação de 17 itens (HAMD-17) na Semana 1
Prazo: Linha de base para a semana 1
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O HAMD-17 consiste em 17 itens que são usados para avaliar a gravidade dos sintomas de depressão.
Cada item é pontuado em uma faixa de 0 a 2 pontos ou de 0 a 4 pontos, sendo que pontuações mais altas indicam maior grau de depressão.
A pontuação de cada item é somada para calcular uma pontuação total, que varia de 0 a 52 pontos.
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Linha de base para a semana 1
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Alteração da linha de base na pontuação da Impressão Clínica Global de Gravidade (CGI-S) na Semana 6
Prazo: Linha de base até a semana 6
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O CGI-S é uma medida global avaliada pelo médico da gravidade geral da doença dos participantes.
Os participantes são avaliados em uma escala de gravidade de 7 pontos, com pontuações mais altas indicando depressão mais grave.
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Linha de base até a semana 6
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Para avaliar a segurança e tolerabilidade do azetukalner (por exemplo, eventos adversos)
Prazo: Desde a triagem (aproximadamente 4 semanas antes da consulta inicial) até 8 semanas após a dose final.
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Desde a triagem (aproximadamente 4 semanas antes da consulta inicial) até 8 semanas após a dose final.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-010-D301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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