En randomiseret undersøgelse af Azetukalner versus placebo i svær depressiv lidelse (X-NOVA2)
30. juli 2026 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af Azetukalner i moderat til svær svær depressiv lidelse
X-NOVA2 er en fase 3, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af azetukalner som monoterapi hos voksne deltagere diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xenon Medical Affairs
- Telefonnummer: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
- Rekruttering
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Trukket tilbage
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Rekruttering
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
- Rekruttering
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Forenede Stater, 92866
- Rekruttering
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90504
- Rekruttering
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Forenede Stater, 91790
- Rekruttering
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
- Rekruttering
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- Rekruttering
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- NeoClinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33803
- Rekruttering
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
- Rekruttering
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Afsluttet
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Rekruttering
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Rekruttering
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Rekruttering
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Rekruttering
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
- Rekruttering
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
- Rekruttering
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Rekruttering
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
- Rekruttering
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Rekruttering
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Rekruttering
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Rekruttering
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Rekruttering
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- Rekruttering
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Rekruttering
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- Rekruttering
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- Rekruttering
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Rekruttering
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Voksne ≥18 og ≤74 år og oplevede deres første store depressive episode (MDE) før 50 års alderen
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
- Opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) kriterier for nuværende svær depressiv lidelse og er i øjeblikket i en MDE, bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Deltagerens nuværende MDE har en varighed på ≥6 uger og ≤24 måneder.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Deltageren har en primær diagnose af en anden stemningslidelse end MDD.
- Deltageren har en historie med et af følgende: MDD med psykotiske eller katatoniske træk; MDD med blandede funktioner; Bipolar I eller II lidelse; Obsessiv-kompulsiv lidelse; Skizofreni, primær tankeforstyrrelse eller anden psykotisk lidelse.
- Deltageren har en aktuel diagnose af en af følgende: MDD med sæsonbestemt mønster; Depression med begyndende peripartum; Posttraumatisk stresslidelse; Antisocial eller borderline personlighedsforstyrrelse (eller tilstedeværelse af klinisk signifikante borderline personlighedstræk); panikangst og/eller agorafobi; ADHD behandlet med et psykostimulerende middel, diagnosticeret under den aktuelle MDE, eller med ustabile symptomer, som vurderet af investigator.
- Deltageren har et stof (undtagen tobak) eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder forud for screeningen.
- Deltageren har haft en aktiv selvmordsplan/-hensigt inden for de 6 måneder forud for screening, tilstedeværelse af selvmordsadfærd i de sidste 2 år eller ≥2 livslange selvmordsforsøg.
- Deltageren har en historie med ikke-suicidal selvskadeadfærd i de 12 måneder forud for screening.
- Deltageren har brugt antidepressiva eller anden forbudt medicin (herunder benzodiazepiner), inden for de 2 uger (4 uger for fluoxetin) eller inden for en periode på mindre end 5 gange lægemidlets halveringstid, alt efter hvad der er længst, før randomisering.
- Deltageren har en historie med manglende respons på ≥2 antidepressive lægemidler af passende dosis og varighed i den aktuelle MDE som bestemt af Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Deltagere med medicinske tilstande, der kan forstyrre formålet med eller gennemførelsen af undersøgelsen
- Deltageren er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo indtaget oralt én gang dagligt med mad (med aftensmåltidet, når det er muligt) i 6 uger
|
|
Eksperimentel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg indtaget oralt én gang dagligt sammen med mad (til aftensmåltidet, når det er muligt) i 6 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
HAMD-17 består af 17 genstande, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Hvert element scores i et interval på 0 til 2 point eller 0 til 4 point, hvor højere score indikerer en større grad af depression.
Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score, som spænder fra 0 til 52 point.
|
Baseline til uge 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) score i uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
SHAPS er et selvrapporterende spørgeskema med 14 punkter, der bruges til at vurdere anhedoni.
Hvert punkt på SHAPS er formuleret således, at højere score indikerer større anhedoni.
En samlet score kan udledes ved at summere svarene på hvert punkt.
Punkter, der besvares med "meget enig", tildeles en score på 1, mens "meget uenig" svar tildeles en score på 4 point.
Samlede score på SHAPS kan variere fra 14 til 56 point, med højere score svarende til højere niveauer af anhedoni.
|
Baseline til uge 6
|
|
Ændring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) score i uge 1
Tidsramme: Baseline til uge 1
|
HAMD-17 består af 17 genstande, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af depressionssymptomer.
Hvert element scores i et interval på 0 til 2 point eller 0 til 4 point, hvor højere score indikerer en større grad af depression.
Scoren for hvert element summeres for at beregne en samlet score, som spænder fra 0 til 52 point.
|
Baseline til uge 1
|
|
Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) score ved uge 6
Tidsramme: Baseline til uge 6
|
CGI-S er et kliniker-vurderet globalt mål for deltagernes overordnede sygdoms sværhedsgrad.
Deltagerne vurderes på en 7-punkts sværhedsgradsskala, hvor højere score indikerer mere alvorlig depression.
|
Baseline til uge 6
|
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af azetukalner (f.eks. bivirkninger)
Tidsramme: Fra screening (ca. 4 uger før baseline) til 8 uger efter den endelige dosis.
|
Fra screening (ca. 4 uger før baseline) til 8 uger efter den endelige dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XPF-010-D301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .