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Eine randomisierte Studie zu Azetukalner im Vergleich zu Placebo bei schweren depressiven Störungen (X-NOVA2)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung von Azetukalner bei mittelschwerer bis schwerer schwerer depressiver Störung

X-NOVA2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Azetukalner als Monotherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit diagnostizierter Major Depressive Disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

450

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Phoenix
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Rekrutierung
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Zurückgezogen
        • Marvel Clinical Research
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Rekrutierung
        • Irvine Clinical Research
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Rekrutierung
        • Calneuro Research Group, Inc.
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • NRC Research Institute
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Rekrutierung
        • CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Kinetic Clinical Research, LLC
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Rekrutierung
        • Ct Clinical Research Associates
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • Rekrutierung
        • CNS Clinical Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neoclinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33803
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites Lakeland
      • Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
        • Rekrutierung
        • Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Pharmasouth Research
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Beendet
        • Quantum Clinical Trials
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Harmony Clinical Research Inc
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Panhandle Research and Medical Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Rekrutierung
        • Advanced Discovery Research
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Synexus - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CenExel iResearch
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Psych Atlanta, Pc
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Cenexel Iresearch - Savannah
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
        • Rekrutierung
        • Northwest Clinical Trials Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • IMA Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials Llc
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • Rekrutierung
        • ELIXIA
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Redbird Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • IMA Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Rekrutierung
        • Integrative Clinical Trials
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • Rekrutierung
        • New Hope Clinical Research
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Rekrutierung
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Adams Clinical - Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Rekrutierung
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials, LLC
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • Rekrutierung
        • Delricht Research - Plano
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Rekrutierung
        • Core Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥ 18 und ≤ 74 Jahren, die ihre erste schwere depressive Episode (MDE) vor dem 50. Lebensjahr erlebten
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤40 kg/m2
  • Erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) für eine aktuelle schwere depressive Störung und befindet sich derzeit in einem MDE, bestätigt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Die aktuelle MDE des Teilnehmers hat eine Dauer von ≥6 Wochen und ≤24 Monaten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat als Primärdiagnose eine andere Stimmungsstörung als MDD.
  • Der Teilnehmer hat eine der folgenden Vorgeschichte: MDD mit psychotischen oder katatonischen Merkmalen; MDD mit gemischten Funktionen; Bipolare I- oder II-Störung; Zwangsstörung; Schizophrenie, primäre Denkstörung oder andere psychotische Störung.
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle Diagnose einer der folgenden Erkrankungen: MDD mit saisonalem Muster; Depression mit peripartalem Beginn; Posttraumatische Belastungsstörung; Antisoziale oder Borderline-Persönlichkeitsstörung (oder Vorliegen klinisch signifikanter Borderline-Persönlichkeitsmerkmale); Panikstörung und/oder Agoraphobie; ADHS, das mit einem Psychostimulans behandelt wurde, während der aktuellen MDE diagnostiziert wurde oder nach Einschätzung des Prüfarztes instabile Symptome aufwies.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine Substanz- (ausgenommen Tabak-) oder Alkoholkonsumstörung.
  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 6 Monaten vor dem Screening einen aktiven Suizidplan/eine Suizidabsicht, in den letzten 2 Jahren zeigte er suizidales Verhalten oder mindestens 2 lebenslange Suizidversuche.
  • Der Teilnehmer hatte in den 12 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten.
  • Der Teilnehmer hat vor der Randomisierung Antidepressiva oder andere verbotene Medikamente (einschließlich Benzodiazepine) innerhalb der 2 Wochen (4 Wochen bei Fluoxetin) oder innerhalb eines Zeitraums von weniger als dem Fünffachen der Halbwertszeit des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) eingenommen.
  • Der Teilnehmer hat in der aktuellen MDE gemäß dem Antidepressivum-Behandlungs-Antwortfragebogen (ATRQ) in der Vergangenheit nicht auf ≥2 Antidepressiva in angemessener Dosis und Dauer angesprochen.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die den Zweck oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen können
  • Die Teilnehmerin ist schwanger, stillt oder plant schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird 6 Wochen lang einmal täglich oral zum Essen (wenn möglich zum Abendessen) eingenommen
Experimental: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
Arzneimittel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg wird 6 Wochen lang einmal täglich zu einer Mahlzeit (wenn möglich zum Abendessen) oral eingenommen
Andere Namen:
  • XEN1101

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des 17-Punkte-Scores (HAMD-17) der Hamilton Depression Rating Scale gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der HAMD-17 besteht aus 17 Items, die zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet werden. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 2 Punkten oder 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 0 und 52 Punkten liegt.
Ausgangswert bis Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der SHAPS ist ein 14-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Anhedonie. Jeder Punkt im SHAPS ist so formuliert, dass höhere Werte auf eine stärkere Anhedonie hinweisen. Durch Summieren der Antworten zu jedem Item kann eine Gesamtpunktzahl abgeleitet werden. Items, die mit „stimme voll und ganz zu“ beantwortet wurden, erhalten einen Wert von 1, während Antworten mit „stimme überhaupt nicht zu“ einen Wert von 4 Punkten erhalten. Die Gesamtpunktzahl beim SHAPS kann zwischen 14 und 56 Punkten liegen, wobei höhere Punkte einem höheren Grad an Anhedonie entsprechen.
Ausgangswert bis Woche 6
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Hamilton Depression Rating Scale, 17-Punkte-Score (HAMD-17) in Woche 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 1
Der HAMD-17 besteht aus 17 Items, die zur Bewertung der Schwere von Depressionssymptomen verwendet werden. Jeder Punkt wird in einem Bereich von 0 bis 2 Punkten oder 0 bis 4 Punkten bewertet, wobei höhere Werte auf einen stärkeren Grad der Depression hinweisen. Die Punktzahl für jedes Element wird summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen, die zwischen 0 und 52 Punkten liegt.
Ausgangswert bis Woche 1
Änderung des Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 6
Der CGI-S ist ein von Ärzten bewertetes globales Maß für den Gesamtschweregrad der Erkrankung der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden auf einer 7-stufigen Schweregradskala bewertet, wobei höhere Werte auf eine schwerere Depression hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 6
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Azetukalner (z. B. unerwünschte Ereignisse)
Zeitfenster: Vom Screening (ca. 4 Wochen vor Studienbeginn) bis 8 Wochen nach der letzten Dosis.
Vom Screening (ca. 4 Wochen vor Studienbeginn) bis 8 Wochen nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-010-D301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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