Un estudio aleatorizado de Azetukalner versus placebo en el trastorno depresivo mayor (X-NOVA2)
30 de julio de 2026 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar Azetukalner en el trastorno depresivo mayor de moderado a grave
X-NOVA2 es un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de azetukalner como monoterapia en participantes adultos diagnosticados con trastorno depresivo mayor (TDM).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
450
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xenon Medical Affairs
- Número de teléfono: 1-604-484-3300
- Correo electrónico: XenonCares@xenon-pharma.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Reclutamiento
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Reclutamiento
- Woodland Research Northwest
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Reclutamiento
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retirado
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Reclutamiento
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Reclutamiento
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Estados Unidos, 92866
- Reclutamiento
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90504
- Reclutamiento
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Reclutamiento
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Estados Unidos, 91790
- Reclutamiento
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Reclutamiento
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
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Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Reclutamiento
- Ct Clinical Research Associates
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-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Reclutamiento
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Activo, no reclutando
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33803
- Reclutamiento
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Reclutamiento
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Reclutamiento
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
- Terminado
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Activo, no reclutando
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Activo, no reclutando
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Reclutamiento
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Reclutamiento
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Activo, no reclutando
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Reclutamiento
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- Reclutamiento
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Reclutamiento
- Northwest Clinical Trials Inc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Activo, no reclutando
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Reclutamiento
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Activo, no reclutando
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Reclutamiento
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Reclutamiento
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Reclutamiento
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- Reclutamiento
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Reclutamiento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Reclutamiento
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Reclutamiento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Reclutamiento
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- Reclutamiento
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Reclutamiento
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Reclutamiento
- Core Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Adultos ≥18 y ≤74 años de edad y que experimentaron su primer episodio depresivo mayor (MDE) antes de los 50 años de edad.
- Índice de masa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
- Cumple con los criterios del texto revisado de la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5-TR) para el trastorno depresivo mayor actual y se encuentra actualmente en un MDE, confirmado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
- El MDE actual del participante tiene una duración de ≥6 semanas y ≤24 meses.
Criterios de exclusión clave:
- El participante tiene un diagnóstico primario de un trastorno del estado de ánimo distinto del TDM.
- El participante tiene antecedentes de cualquiera de los siguientes: TDM con características psicóticas o catatónicas; TDM con características mixtas; Trastorno bipolar I o II; Trastorno obsesivo compulsivo; Esquizofrenia, trastorno primario del pensamiento u otro trastorno psicótico.
- El participante tiene un diagnóstico actual de cualquiera de los siguientes: TDM con patrón estacional; Depresión con inicio periparto; Trastorno de estrés postraumático; Trastorno de personalidad límite o antisocial (o presencia de rasgos de personalidad límite clínicamente significativos); Trastorno de pánico y/o agorafobia; TDAH tratado con un psicoestimulante, diagnosticado durante el MDE actual, o con síntomas inestables, a juicio del investigador.
- El participante tiene un trastorno por consumo de sustancias (excluido tabaco) o alcohol dentro de los 12 meses anteriores a la evaluación.
- El participante ha tenido un plan/intención suicida activo dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación, presencia de conducta suicida en los últimos 2 años o ≥2 intentos de suicidio en su vida.
- El participante tiene antecedentes de conducta de autolesión no suicida en los 12 meses anteriores a la evaluación.
- El participante ha usado antidepresivos u otros medicamentos prohibidos (incluidas las benzodiazepinas), dentro de las 2 semanas (4 semanas para la fluoxetina) o dentro de un período menor a 5 veces la vida media del medicamento, lo que sea más largo, antes de la aleatorización.
- El participante tiene antecedentes de falta de respuesta a ≥2 fármacos antidepresivos de dosis y duración adecuadas en el MDE actual según lo determinado por el Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo (ATRQ).
- Participantes con condiciones médicas que puedan interferir con el propósito o la realización del estudio.
- La participante está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo tomado por vía oral una vez al día con la comida (con la cena cuando sea posible) durante 6 semanas
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Experimental: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mg por vía oral una vez al día con las comidas (con la cena cuando sea posible) durante 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de 17 ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El HAMD-17 consta de 17 ítems que se utilizan para calificar la gravedad de los síntomas de depresión.
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 puntos o de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
La puntuación de cada ítem se suma para calcular una puntuación total, que oscila entre 0 y 52 puntos.
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Línea de base hasta la semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de Placer de Snaith-Hamilton (SHAPS) en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El SHAPS es un cuestionario de autoinforme de 14 ítems que se utiliza para evaluar la anhedonia.
Cada ítem del SHAPS está redactado de manera que las puntuaciones más altas indican una mayor anhedonia.
Se puede obtener una puntuación total sumando las respuestas a cada ítem.
A los ítems respondidos con "muy de acuerdo" se les asigna una puntuación de 1, mientras que a las respuestas "muy en desacuerdo" se les asigna una puntuación de 4 puntos.
Las puntuaciones totales en el SHAPS pueden oscilar entre 14 y 56 puntos, y las puntuaciones más altas corresponden a niveles más altos de anhedonia.
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Línea de base hasta la semana 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de 17 ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-17) en la Semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 1
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El HAMD-17 consta de 17 ítems que se utilizan para calificar la gravedad de los síntomas de depresión.
Cada ítem se puntúa en un rango de 0 a 2 puntos o de 0 a 4 puntos, donde las puntuaciones más altas indican un mayor grado de depresión.
La puntuación de cada ítem se suma para calcular una puntuación total, que oscila entre 0 y 52 puntos.
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Línea de base hasta la semana 1
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S) en la Semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 6
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El CGI-S es una medida global calificada por un médico de la gravedad general de la enfermedad del participante.
Los participantes son calificados en una escala de gravedad de 7 puntos, y las puntuaciones más altas indican una depresión más grave.
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Línea de base hasta la semana 6
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de azetukalner (p. ej., eventos adversos)
Periodo de tiempo: Desde la selección (aproximadamente 4 semanas antes del inicio) hasta 8 semanas después de la dosis final.
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Desde la selección (aproximadamente 4 semanas antes del inicio) hasta 8 semanas después de la dosis final.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
15 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-010-D301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .