Satunnaistettu tutkimus Azetukalner vs. placebo vakavassa masennushäiriössä (X-NOVA2)
torstai 30. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Azetukalnerin arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa vakavassa masennushäiriössä
X-NOVA2 on vaiheen 3, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan atsetukalnerin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä monoterapiana aikuisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xenon Medical Affairs
- Puhelinnumero: 1-604-484-3300
- Sähköposti: XenonCares@xenon-pharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Rekrytointi
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Rekrytointi
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Peruutettu
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Rekrytointi
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- Rekrytointi
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Rekrytointi
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Rekrytointi
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92866
- Rekrytointi
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90504
- Rekrytointi
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Rekrytointi
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Yhdysvallat, 91790
- Rekrytointi
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Rekrytointi
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Yhdysvallat, 06416
- Rekrytointi
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- Rekrytointi
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33803
- Rekrytointi
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
- Rekrytointi
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Rekrytointi
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Lopetettu
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Rekrytointi
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Rekrytointi
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Rekrytointi
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Rekrytointi
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
- Rekrytointi
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Rekrytointi
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- Rekrytointi
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- Rekrytointi
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Rekrytointi
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Rekrytointi
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10314
- Rekrytointi
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- Rekrytointi
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
- Rekrytointi
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Rekrytointi
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Rekrytointi
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- Rekrytointi
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- Rekrytointi
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Rekrytointi
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Rekrytointi
- Core Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- ≥18 ja ≤74-vuotiaat aikuiset, jotka saivat ensimmäisen vakavan masennusjaksonsa (MDE) ennen 50 vuoden ikää
- Painoindeksi (BMI) ≤40 kg/m2
- Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) kriteerit nykyiselle vakavalle masennushäiriölle ja on tällä hetkellä MDE-tutkimuksessa, joka on vahvistettu Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella.
- Osallistujan nykyinen MDE on kestoltaan ≥6 viikkoa ja ≤24 kuukautta.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on ensisijainen diagnoosi muusta mielialahäiriöstä kuin MDD:stä.
- Osallistujalla on ollut jokin seuraavista: MDD, jolla on psykoottisia tai katatonisia piirteitä; MDD sekaominaisuuksilla; Kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II; Pakko-oireinen häiriö; Skitsofrenia, primaarinen ajatushäiriö tai muu psykoottinen häiriö.
- Osallistujalla on nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista: MDD kausiluonteinen; Masennus, joka alkaa synnytyksen jälkeen; Posttraumaattinen stressihäiriö; Epäsosiaalinen tai raja-alueen persoonallisuushäiriö (tai kliinisesti merkittävien raja-persoonallisuuden piirteiden esiintyminen); paniikkihäiriö ja/tai agorafobia; ADHD hoidetaan psykostimulantilla, diagnosoitu nykyisen MDE:n aikana tai epävakailla oireilla, tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistujalla on päihde- tai alkoholinkäyttöhäiriö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla on ollut aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana, itsemurhakäyttäytyminen viimeisen 2 vuoden aikana tai ≥2 elinikäistä itsemurhayritystä.
- Osallistujalla on ollut ei-itsemurhasta itsetuhoista käyttäytymistä 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistuja on käyttänyt masennuslääkkeitä tai muita kiellettyjä lääkkeitä (mukaan lukien bentsodiatsepiinit) 2 viikon aikana (fluoksetiinilla 4 viikkoa) tai alle 5-kertaisena lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen satunnaistamista.
- Osallistujalla ei ole ollut vastetta ≥ 2 masennuslääkkeeseen, joiden annos ja kesto ovat riittävät nykyisessä MDE:ssä, kuten Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) määrittää.
- Osallistujat, joilla on sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimuksen tarkoitusta tai suorittamista
- Osallistuja on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo otettuna suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (jos mahdollista ilta-aterian yhteydessä) 6 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa (jos mahdollista ilta-aterian yhteydessä) 6 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa, 17 kohdan (HAMD-17) pisteet viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
HAMD-17 koostuu 17 kohteesta, joita käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–2 pistettä tai 0–4 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 52 pistettä.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) -pistemäärässä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
SHAPS on 14 kohdan itseraportoiva kyselylomake, jota käytetään anhedonian arvioimiseen.
Jokainen SHAPSin kohta on muotoiltu siten, että korkeammat pisteet osoittavat suurempaa anhedoniaa.
Kokonaispistemäärä voidaan saada laskemalla yhteen kunkin kohteen vastaukset.
Asioista, joihin on vastattu "täysin samaa mieltä", annetaan pistemäärä 1, kun taas "täysin eri mieltä" vastauksista 4 pistettä.
SHAPS-pisteiden kokonaispistemäärä voi vaihdella 14-56 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet vastaavat korkeampia anhedoniatasoja.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Muutos lähtötasosta Hamilton Depression Rating Scale -asteikossa, 17 kohdan (HAMD-17) pisteet viikolla 1
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 1
|
HAMD-17 koostuu 17 kohteesta, joita käytetään masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta pisteytetään välillä 0–2 pistettä tai 0–4 pistettä, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta.
Kunkin kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi, joka vaihtelee välillä 0 - 52 pistettä.
|
Lähtötilanne viikkoon 1
|
|
Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 6
|
CGI-S on kliinikkojen arvioima maailmanlaajuinen osallistujan sairauden vakavuuden mitta.
Osallistujat luokitellaan 7 pisteen vakavuusasteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 6
|
|
Arvioida atsetukalnerin turvallisuutta ja siedettävyyttä (esim. haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Seulonnasta (noin 4 viikkoa ennen lähtötilannetta) 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
Seulonnasta (noin 4 viikkoa ennen lähtötilannetta) 8 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-010-D301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .