En randomisert studie av Azetukalner versus placebo i alvorlig depressiv lidelse (X-NOVA2)
30. juli 2026 oppdatert av: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere Azetukalner i moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
X-NOVA2 er en fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere den kliniske effekten, sikkerheten og toleransen til azetukalner som monoterapi hos voksne deltakere diagnostisert med Major Depressive Disorder (MDD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
450
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xenon Medical Affairs
- Telefonnummer: 1-604-484-3300
- E-post: XenonCares@xenon-pharma.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
- Rekruttering
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
- Rekruttering
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Rekruttering
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
- Rekruttering
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Tilbaketrukket
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Rekruttering
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90025
- Rekruttering
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Forente stater, 92056
- Rekruttering
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Forente stater, 92866
- Rekruttering
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Forente stater, 90504
- Rekruttering
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
- Rekruttering
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Forente stater, 91790
- Rekruttering
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Rekruttering
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Forente stater, 06416
- Rekruttering
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
- Rekruttering
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33803
- Rekruttering
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Forente stater, 33777
- Rekruttering
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Rekruttering
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
- Avsluttet
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32807
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Rekruttering
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
- Rekruttering
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Rekruttering
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- Rekruttering
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83704
- Rekruttering
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
- Aktiv, ikke rekrutterende
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
- Rekruttering
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01103
- Rekruttering
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- Rekruttering
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
- Rekruttering
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Rekruttering
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
- Rekruttering
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Forente stater, 10314
- Rekruttering
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
- Rekruttering
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
- Rekruttering
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Rekruttering
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Rekruttering
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Forente stater, 75093
- Rekruttering
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- Rekruttering
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
- Rekruttering
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Forente stater, 98201
- Rekruttering
- Core Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Voksne ≥18 og ≤74 år og opplevde sin første store depressive episode (MDE) før 50 års alder
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤40 kg/m2
- Oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) kriterier for gjeldende alvorlig depressiv lidelse og er for tiden i en MDE, bekreftet ved hjelp av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- Deltakerens nåværende MDE har en varighet på ≥6 uker og ≤24 måneder.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltaker har en primærdiagnose av en annen stemningslidelse enn MDD.
- Deltakeren har en historie med noen av følgende: MDD med psykotiske eller katatoniske trekk; MDD med blandede funksjoner; Bipolar I eller II lidelse; Obsessiv-kompulsiv lidelse; Schizofreni, primær tankeforstyrrelse eller annen psykotisk lidelse.
- Deltakeren har en gjeldende diagnose av noe av følgende: MDD med sesongmønster; Depresjon med peripartum debut; Posttraumatisk stresslidelse; Antisosial eller borderline personlighetsforstyrrelse (eller tilstedeværelse av klinisk signifikante borderline personlighetstrekk); panikklidelse og/eller agorafobi; ADHD behandlet med et psykostimulerende middel, diagnostisert under den nåværende MDE, eller med ustabile symptomer, som bedømt av etterforskeren.
- Deltakeren har en rusforstyrrelse (unntatt tobakk) eller alkoholbruk innen 12 måneder før screening.
- Deltakeren har hatt en aktiv selvmordsplan/intensjon innen 6 måneder før screening, tilstedeværelse av selvmordsatferd de siste 2 årene, eller ≥2 livslange selvmordsforsøk.
- Deltakeren har en historie med ikke-suicidal selvskading i de 12 månedene før screening.
- Deltakeren har brukt antidepressiva eller andre forbudte medisiner (inkludert benzodiazepiner), innen 2 uker (4 uker for fluoksetin) eller innen en periode som er mindre enn 5 ganger halveringstid for stoffet, avhengig av hva som er lengst, før randomisering.
- Deltakeren har en historie med manglende respons på ≥2 antidepressiva med tilstrekkelig dose og varighet i gjeldende MDE som bestemt av Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Deltakere med medisinske tilstander som kan forstyrre formålet med eller gjennomføringen av studien
- Deltakeren er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tatt oralt en gang daglig med mat (med kveldsmåltid når det er mulig) i 6 uker
|
|
Eksperimentell: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg tatt oralt en gang daglig med mat (med kveldsmåltid når det er mulig) i 6 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
HAMD-17 består av 17 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Hvert element scores i et område på 0 til 2 poeng eller 0 til 4 poeng, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon.
Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum, som varierer fra 0 til 52 poeng.
|
Grunnlinje til uke 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
SHAPS er et 14-elements selvrapporteringsskjema som brukes til å vurdere anhedoni.
Hvert element på SHAPS er formulert slik at høyere poengsum indikerer større anhedoni.
En total poengsum kan utledes ved å summere svarene til hvert element.
Punkter besvart med «helt enig» får en poengsum på 1, mens «helt uenig»-svar får en poengsum på 4 poeng.
Totalpoeng på SHAPS kan variere fra 14 til 56 poeng, med høyere poengsum som tilsvarer høyere nivåer av anhedoni.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
Endring fra baseline i Hamilton Depression Rating Scale, 17-element (HAMD-17) poengsum ved uke 1
Tidsramme: Grunnlinje til uke 1
|
HAMD-17 består av 17 elementer som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer.
Hvert element scores i et område på 0 til 2 poeng eller 0 til 4 poeng, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon.
Poengsummen for hvert element summeres for å beregne en total poengsum, som varierer fra 0 til 52 poeng.
|
Grunnlinje til uke 1
|
|
Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-poengsum ved uke 6
Tidsramme: Grunnlinje til uke 6
|
CGI-S er et kliniker-vurdert globalt mål på deltakerens generelle sykdomsgrad.
Deltakerne blir vurdert på en 7-punkts alvorlighetsskala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlig depresjon.
|
Grunnlinje til uke 6
|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til azetukalner (f.eks. uønskede hendelser)
Tidsramme: Fra screening (ca. 4 uker før baseline) til 8 uker etter siste dose.
|
Fra screening (ca. 4 uker før baseline) til 8 uker etter siste dose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XPF-010-D301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .