Een gerandomiseerde studie van Azetukalner versus Placebo bij depressieve stoornis (X-NOVA2)
30 juli 2026 bijgewerkt door: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om Azetukalner te evalueren bij matige tot ernstige depressieve stoornis
X-NOVA2 is een fase 3, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de klinische werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van azetukalner als monotherapie te evalueren bij volwassen deelnemers met de diagnose depressieve stoornis (MDD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
450
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xenon Medical Affairs
- Telefoonnummer: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Werving
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Werving
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Ingetrokken
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Werving
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Werving
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Verenigde Staten, 91790
- Werving
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Werving
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
- Werving
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Actief, niet wervend
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33803
- Werving
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Werving
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Werving
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Beëindigd
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33162
- Actief, niet wervend
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
- Actief, niet wervend
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Werving
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Werving
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Actief, niet wervend
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Werving
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31405
- Werving
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
- Werving
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Actief, niet wervend
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Werving
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- Werving
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Werving
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Actief, niet wervend
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Werving
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Werving
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
- Werving
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Werving
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Werving
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Werving
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
- Werving
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- Werving
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Werving
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Core Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 en ≤74 jaar oud die hun eerste depressieve episode (MDE) hebben meegemaakt vóór de leeftijd van 50 jaar
- Body Mass Index (BMI) ≤40 kg/m2
- Voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition Text Revised (DSM-5-TR) voor de huidige depressieve stoornis en bevindt zich momenteel in een MDE, bevestigd met behulp van het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- De huidige MDE van de deelnemer heeft een duur van ≥6 weken en ≤24 maanden.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft als hoofddiagnose een andere stemmingsstoornis dan MDD.
- Deelnemer heeft een geschiedenis van een van de volgende symptomen: MDD met psychotische of catatonische kenmerken; MDD met gemengde kenmerken; Bipolaire I- of II-stoornis; Obsessief-compulsieve stoornis; Schizofrenie, primaire denkstoornis of andere psychotische stoornis.
- Deelnemer heeft een actuele diagnose van een van de volgende symptomen: MDD met seizoenspatroon; Depressie met begin peripartum; Posttraumatische stressstoornis; Antisociale of borderline-persoonlijkheidsstoornis (of aanwezigheid van klinisch significante borderline-persoonlijkheidskenmerken); Paniekstoornis en/of agorafobie; ADHD behandeld met een psychostimulantia, gediagnosticeerd tijdens de huidige MDE, of met onstabiele symptomen, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Deelnemer heeft binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening een middelen- (exclusief tabak) of alcoholgebruiksstoornis.
- De deelnemer heeft in de zes maanden voorafgaand aan de screening een actief suïcidaal plan/intentie gehad, de afgelopen twee jaar suïcidaal gedrag vertoond of ≥2 levenslange zelfmoordpogingen gehad.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag in de twaalf maanden voorafgaand aan de screening.
- De deelnemer heeft antidepressiva of andere verboden medicijnen (waaronder benzodiazepines) gebruikt binnen de 2 weken (4 weken voor fluoxetine) of binnen een periode van minder dan 5 maal de halfwaardetijd van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee langer is, voorafgaand aan de randomisatie.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van non-respons op ≥2 antidepressiva met een adequate dosis en duur in de huidige MDE, zoals bepaald door de Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Deelnemers met medische aandoeningen die het doel of de uitvoering van het onderzoek kunnen verstoren
- Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Placebo, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel (indien mogelijk bij het avondeten) gedurende 6 weken
|
|
Experimenteel: Azetukalner
Azetukalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg, eenmaal daags oraal ingenomen met voedsel (indien mogelijk bij het avondeten) gedurende 6 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale, 17-item (HAMD-17) score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De HAMD-17 bestaat uit 17 items die worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 punten of 0 tot 4 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
De score voor elk item wordt opgeteld om een totaalscore te berekenen, die varieert van 0 tot 52 punten.
|
Basislijn tot week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De SHAPS is een zelfrapportagevragenlijst met 14 items die wordt gebruikt om anhedonie te beoordelen.
Elk item op de SHAPS is zo geformuleerd dat hogere scores een grotere anhedonie aangeven.
Door de antwoorden op elk item bij elkaar op te tellen, kan een totaalscore worden afgeleid.
Items die met ‘helemaal mee eens’ worden beantwoord, krijgen een score van 1, terwijl ‘helemaal mee oneens’ antwoorden een score van 4 punten krijgen.
De totale scores op de SHAPS kunnen variëren van 14 tot 56 punten, waarbij hogere scores overeenkomen met hogere niveaus van anhedonie.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale, 17-item (HAMD-17) score in week 1
Tijdsspanne: Basislijn tot week 1
|
De HAMD-17 bestaat uit 17 items die worden gebruikt om de ernst van depressiesymptomen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord in een bereik van 0 tot 2 punten of 0 tot 4 punten, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van depressie.
De score voor elk item wordt opgeteld om een totaalscore te berekenen, die varieert van 0 tot 52 punten.
|
Basislijn tot week 1
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Clinical Global Impression of Severity (CGI-S)-score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn tot week 6
|
De CGI-S is een door artsen beoordeelde mondiale maatstaf voor de algehele ernst van de ziekte bij deelnemers.
Deelnemers worden beoordeeld op een ernstschaal van 7 punten, waarbij hogere scores duiden op een ernstigere depressie.
|
Basislijn tot week 6
|
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van azetukalner te beoordelen (bijv. bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vanaf screening (ongeveer 4 weken vóór de uitgangswaarde) tot en met 8 weken na de laatste dosis.
|
Vanaf screening (ongeveer 4 weken vóór de uitgangswaarde) tot en met 8 weken na de laatste dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XPF-010-D301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .