Une étude randomisée d'Azetukalner par rapport au placebo dans le trouble dépressif majeur (X-NOVA2)
30 juillet 2026 mis à jour par: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer Azetukalner dans le trouble dépressif majeur modéré à sévère
X-NOVA2 est une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'azétukalner en monothérapie chez des participants adultes diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur (TDM).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
450
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xenon Medical Affairs
- Numéro de téléphone: 1-604-484-3300
- E-mail: XenonCares@xenon-pharma.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Recrutement
- IMA Clinical Research Phoenix
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Recrutement
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Recrutement
- Woodland Research Northwest
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91206
- Recrutement
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retiré
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Recrutement
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90025
- Recrutement
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Recrutement
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- NRC Research Institute
-
Orange, California, États-Unis, 92866
- Recrutement
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, États-Unis, 90504
- Recrutement
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Recrutement
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, États-Unis, 91790
- Recrutement
- Kinetic Clinical Research, LLC
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Recrutement
- Mountain View Clinical Research
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Connecticut
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Cromwell, Connecticut, États-Unis, 06416
- Recrutement
- Ct Clinical Research Associates
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33067
- Recrutement
- CNS Clinical Research Group
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Actif, ne recrute pas
- Neoclinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, États-Unis, 33803
- Recrutement
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, États-Unis, 33777
- Recrutement
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Recrutement
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
- Résilié
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Actif, ne recrute pas
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Actif, ne recrute pas
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Recrutement
- Panhandle Research and Medical Clinic
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Recrutement
- Synexus - Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Actif, ne recrute pas
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Recrutement
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- Recrutement
- Cenexel Iresearch - Savannah
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-
Idaho
-
Boise, Idaho, États-Unis, 83704
- Recrutement
- Northwest Clinical Trials Inc
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60634
- Actif, ne recrute pas
- IMA Clinical Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Recrutement
- Boston Clinical Trials Llc
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01103
- Recrutement
- ELIXIA
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Recrutement
- Tekton Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Recrutement
- IMA Clinical Research Las Vegas
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Actif, ne recrute pas
- Redbird Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Recrutement
- IMA Clinical Research
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Recrutement
- Integrative Clinical Trials
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Staten Island, New York, États-Unis, 10314
- Recrutement
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- Recrutement
- New Hope Clinical Research
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Ohio
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North Canton, Ohio, États-Unis, 44720
- Recrutement
- Neuro-Behavioral Clinical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Recrutement
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Recrutement
- Lehigh Center For Clinical Research
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Adams Clinical - Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Recrutement
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Plano, Texas, États-Unis, 75093
- Recrutement
- AIM Trials, LLC
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Plano, Texas, États-Unis, 75024
- Recrutement
- Delricht Research - Plano
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Recrutement
- Grayline Research Center
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Washington
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Everett, Washington, États-Unis, 98201
- Recrutement
- Core Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Adultes âgés de ≥ 18 ans et ≤ 74 ans et ayant connu leur premier épisode dépressif majeur (MDE) avant l'âge de 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤40 kg/m2
- Répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition, texte révisé (DSM-5-TR) pour le trouble dépressif majeur actuel et est actuellement dans un MDE, confirmé à l'aide du mini entretien neuropsychiatrique international (MINI).
- Le MDE actuel du participant a une durée de ≥6 semaines et ≤24 mois.
Critères d'exclusion clés :
- Le participant a un diagnostic principal d'un trouble de l'humeur autre que le TDM.
- Le participant a des antécédents de l'un des éléments suivants : TDM avec caractéristiques psychotiques ou catatoniques ; MDD avec des fonctionnalités mixtes ; Trouble bipolaire I ou II ; Trouble obsessionnel compulsif; Schizophrénie, trouble primaire de la pensée ou autre trouble psychotique.
- Le participant a un diagnostic actuel de l'un des éléments suivants : TDM avec tendance saisonnière ; Dépression avec apparition péripartum ; Trouble de stress post-traumatique ; Trouble de la personnalité antisociale ou limite (ou présence de traits de personnalité limite cliniquement significatifs) ; Trouble panique et/ou agoraphobie ; TDAH traité avec un psychostimulant, diagnostiqué au cours du MDE en cours, ou avec des symptômes instables, selon le jugement de l'investigateur.
- Le participant a un trouble lié à la consommation de substances (à l'exclusion du tabac) ou d'alcool dans les 12 mois précédant le dépistage.
- Le participant a eu un plan/une intention suicidaire active dans les 6 mois précédant le dépistage, la présence d'un comportement suicidaire au cours des 2 dernières années ou ≥2 tentatives de suicide au cours de sa vie.
- Le participant a des antécédents de comportement d'automutilation non suicidaire au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Le participant a utilisé des antidépresseurs ou d'autres médicaments interdits (y compris les benzodiazépines), dans les 2 semaines (4 semaines pour la fluoxétine) ou dans une période inférieure à 5 fois la demi-vie du médicament, selon la période la plus longue, avant la randomisation.
- Le participant a des antécédents de non-réponse à ≥2 antidépresseurs de dose et de durée adéquates dans le MDE actuel, tel que déterminé par le questionnaire de réponse au traitement antidépresseur (ATRQ).
- Participants souffrant de problèmes de santé susceptibles d'interférer avec l'objectif ou le déroulement de l'étude
- La participante est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo pris par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (avec le repas du soir si possible) pendant 6 semaines
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Expérimental: Azétukalner
Azétukalner 20 mg
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Azetukalner 20 mg par voie orale une fois par jour avec de la nourriture (au repas du soir si possible) pendant 6 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, score à 17 éléments (HAMD-17) à la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le HAMD-17 comprend 17 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 2 points ou de 0 à 4 points, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré de dépression.
Le score de chaque élément est additionné pour calculer un score total allant de 0 à 52 points.
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du score Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) à la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le SHAPS est un questionnaire d'auto-évaluation en 14 éléments utilisé pour évaluer l'anhédonie.
Chaque élément du SHAPS est rédigé de manière à ce que des scores plus élevés indiquent une plus grande anhédonie.
Un score total peut être obtenu en additionnant les réponses à chaque élément.
Les réponses « tout à fait d’accord » reçoivent une note de 1, tandis que les réponses « tout à fait en désaccord » reçoivent une note de 4 points.
Les scores totaux au SHAPS peuvent varier de 14 à 56 points, les scores plus élevés correspondant à des niveaux d'anhédonie plus élevés.
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton, score à 17 éléments (HAMD-17) à la semaine 1
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Le HAMD-17 comprend 17 éléments utilisés pour évaluer la gravité des symptômes de la dépression.
Chaque élément est noté sur une plage de 0 à 2 points ou de 0 à 4 points, les scores plus élevés indiquant un plus grand degré de dépression.
Le score de chaque élément est additionné pour calculer un score total allant de 0 à 52 points.
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Base de référence jusqu'à la semaine 1
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Changement par rapport à la valeur initiale du score CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) à la semaine 6
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Le CGI-S est une mesure mondiale évaluée par les cliniciens de la gravité globale de la maladie des participants.
Les participants sont évalués sur une échelle de gravité de 7 points, les scores les plus élevés indiquant une dépression plus grave.
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Base de référence jusqu'à la semaine 6
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'azétukalner (par exemple, événements indésirables)
Délai: Depuis le dépistage (environ 4 semaines avant le départ) jusqu'à 8 semaines après la dose finale.
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Depuis le dépistage (environ 4 semaines avant le départ) jusqu'à 8 semaines après la dose finale.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
15 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XPF-010-D301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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