Uno studio randomizzato sull'azetukalner rispetto al placebo nel disturbo depressivo maggiore (X-NOVA2)
30 luglio 2026 aggiornato da: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'azetukalner nel disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
X-NOVA2 è uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a valutare l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità dell'azetukalner come monoterapia in partecipanti adulti con diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
450
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xenon Medical Affairs
- Numero di telefono: 1-604-484-3300
- Email: XenonCares@xenon-pharma.com
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- IMA Clinical Research Phoenix
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Reclutamento
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
- Reclutamento
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Ritirato
- Marvel Clinical Research
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92614
- Reclutamento
- Irvine Clinical Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Reclutamento
- Calneuro Research Group, Inc.
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Reclutamento
- Excell Research Inc.
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- NRC Research Institute
-
Orange, California, Stati Uniti, 92866
- Reclutamento
- ATP Clinical Research
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Reclutamento
- CenExel CNS-TO (Collaborative Neuroscience Research)
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Reclutamento
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Stati Uniti, 91790
- Reclutamento
- Kinetic Clinical Research, LLC
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Reclutamento
- Mountain View Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
- Reclutamento
- Ct Clinical Research Associates
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- Reclutamento
- CNS Clinical Research Group
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Attivo, non reclutante
- NeoClinical Research
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33803
- Reclutamento
- Accel Research Sites Lakeland
-
Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
- Reclutamento
- Accel Research Sites - St. Petersburg-Largo
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
- Reclutamento
- Pharmasouth Research
-
Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
- Terminato
- Quantum Clinical Trials
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Attivo, non reclutante
- Harmony Clinical Research Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Reclutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
- Attivo, non reclutante
- Combined Research Orlando Phase I-Iv
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Reclutamento
- Panhandle Research and Medical Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Reclutamento
- Advanced Discovery Research
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Reclutamento
- Synexus - Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Attivo, non reclutante
- CenExel iResearch
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Reclutamento
- Psych Atlanta, Pc
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- Reclutamento
- Cenexel Iresearch - Savannah
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Reclutamento
- Northwest Clinical Trials Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
- Attivo, non reclutante
- IMA Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
- Reclutamento
- Boston Clinical Trials Llc
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
- Reclutamento
- ELIXIA
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- Reclutamento
- Tekton Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Reclutamento
- IMA Clinical Research Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Attivo, non reclutante
- Redbird Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Reclutamento
- IMA Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Reclutamento
- Integrative Clinical Trials
-
Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Reclutamento
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- Reclutamento
- New Hope Clinical Research
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Reclutamento
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Reclutamento
- Pahl Pharmaceutical Professionals Llc
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
- Reclutamento
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Adams Clinical - Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Reclutamento
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Reclutamento
- AIM Trials, LLC
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- Reclutamento
- Delricht Research - Plano
-
Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
- Reclutamento
- Grayline Research Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
- Reclutamento
- Core Clinical Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Adulti di età ≥ 18 e ≤ 74 anni che hanno manifestato il loro primo episodio depressivo maggiore (MDE) prima dei 50 anni di età
- Indice di massa corporea (IMC) ≤40 kg/m2
- Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali della quinta edizione con testo rivisto (DSM-5-TR) per l'attuale disturbo depressivo maggiore ed è attualmente in un MDE, confermato utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
- L'attuale MDE del partecipante ha una durata di ≥ 6 settimane e ≤ 24 mesi.
Criteri chiave di esclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi primaria di un disturbo dell'umore diverso dal disturbo depressivo maggiore.
- Il partecipante ha una storia di uno dei seguenti: disturbo depressivo maggiore con caratteristiche psicotiche o catatoniche; MDD con funzionalità miste; Disturbo bipolare I o II; Disturbo ossessivo-compulsivo; Schizofrenia, disturbo del pensiero primario o altro disturbo psicotico.
- Il partecipante ha una diagnosi attuale di uno dei seguenti: MDD con andamento stagionale; Depressione con esordio nel peripartum; disturbo da stress post-traumatico; Disturbo antisociale o borderline di personalità (o presenza di tratti di personalità borderline clinicamente significativi); Disturbo di panico e/o agorafobia; ADHD trattato con uno psicostimolante, diagnosticato durante l'attuale MDE o con sintomi instabili, a giudizio dello sperimentatore.
- Il partecipante ha un disturbo da uso di sostanze (escluso il tabacco) o alcol nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Il partecipante ha avuto un piano/intento suicidario attivo nei 6 mesi precedenti lo screening, presenza di comportamenti suicidari negli ultimi 2 anni o ≥2 tentativi di suicidio nel corso della vita.
- Il partecipante ha una storia di comportamenti autolesionistici non suicidari nei 12 mesi precedenti lo screening.
- Il partecipante ha utilizzato antidepressivi o altri farmaci proibiti (comprese le benzodiazepine), entro le 2 settimane (4 settimane per la fluoxetina) o entro un periodo inferiore a 5 volte l'emivita del farmaco, a seconda di quale sia il più lungo, prima della randomizzazione.
- Il partecipante ha una storia di mancata risposta a ≥2 farmaci antidepressivi di dose e durata adeguate nell'attuale MDE come determinato dall'Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ).
- Partecipanti con condizioni mediche che potrebbero interferire con lo scopo o lo svolgimento dello studio
- La partecipante è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
|
Placebo assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (con il pasto serale quando possibile) per 6 settimane
|
|
Sperimentale: Azetukalner
Azetucalner 20 mg
|
Azetukalner 20 mg assunto per via orale una volta al giorno con il cibo (con il pasto serale quando possibile) per 6 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale, 17-item (HAMD-17) alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
|
L'HAMD-17 è composto da 17 elementi utilizzati per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti o tra 0 e 4 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di depressione.
Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale, che varia da 0 a 52 punti.
|
Riferimento alla settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
|
Lo SHAPS è un questionario self-report composto da 14 item utilizzato per valutare l'anedonia.
Ogni elemento dello SHAPS è formulato in modo tale che i punteggi più alti indichino una maggiore anedonia.
È possibile ottenere un punteggio totale sommando le risposte a ciascun elemento.
Alle risposte "fortemente d'accordo" viene assegnato un punteggio pari a 1, mentre alle risposte "fortemente in disaccordo" viene assegnato un punteggio di 4 punti.
I punteggi totali sullo SHAPS possono variare da 14 a 56 punti, con punteggi più alti corrispondenti a livelli più elevati di anedonia.
|
Riferimento alla settimana 6
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio della Hamilton Depression Rating Scale, 17-item (HAMD-17) alla Settimana 1
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 1
|
L'HAMD-17 è composto da 17 elementi utilizzati per valutare la gravità dei sintomi della depressione.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 2 punti o tra 0 e 4 punti, con punteggi più alti che indicano un maggiore grado di depressione.
Il punteggio di ciascun elemento viene sommato per calcolare un punteggio totale, che varia da 0 a 52 punti.
|
Riferimento alla settimana 1
|
|
Variazione rispetto al basale del punteggio Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) alla settimana 6
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 6
|
Il CGI-S è una misura globale, valutata dal medico, della gravità complessiva della malattia dei partecipanti.
I partecipanti sono valutati su una scala di gravità a 7 punti, con punteggi più alti che indicano una depressione più grave.
|
Riferimento alla settimana 6
|
|
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’azetukalner (ad esempio, eventi avversi)
Lasso di tempo: Dallo screening (circa 4 settimane prima del basale) fino a 8 settimane dopo la dose finale.
|
Dallo screening (circa 4 settimane prima del basale) fino a 8 settimane dopo la dose finale.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
15 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XPF-010-D301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .