ステージ I/II およびグレード B の歯周炎におけるスケーリングおよびルート プレーニング後の歯肉縁下局所薬物送達としてのブロメライン - ケルセチン ゲルとクロルヘキシジン ゲルの比較評価 - ランダム化対照臨床試験
2025年1月9日 更新者:Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
ステージ I/II およびグレード B の歯周炎におけるスケーリングおよびルート プレーニング後の歯肉縁下局所薬物送達としてのブロメライン - ケルセチン ゲルとクロルヘキシジン ゲルの比較評価 - ランダム化対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
: 歯周炎は、歯の支持構造の破壊につながる不可逆的な炎症状態を誘発するバイオフィルム関連疾患です。
歯周病の管理は、口腔の健康をより良くするために極めて重要なバイオフィルムを徹底的に除去することによって行われます。
スケーリングとルートプランニング(SRP)は歯周炎の根本的な治療法です。
長年にわたる文書化された研究により、化学的プラークコントロール剤のゴールドスタンダードであるクロルヘキシジンジグルコン酸塩(CHX)は、安全で安定しており、プラーク形成の予防と制御に効果的であることが証明されています。
ブロメラインは、アナナス・コモサス(パイナップルとして一般に知られている)由来の抽出物であり、抗炎症特性、歯周病原菌に対する抗菌効果を示すプロテイナーゼを含んでいます。
ブロメラインゲルは化学機械的方法で虫歯を除去できることが証明されています。
グアバに含まれるケルセチンは、歯周病原菌であるアグリガティバクター・アクチノマイセテムコミタンス(Aa)、ポルフィロモナス・ジンジバリス(Pg)、プレボテラ・インターメディア(Pi)、およびフソバクテリウム・ヌクレアタム(Fn)に対して優れた抗菌作用を持っています。
2% ケルセチンは、スケーリングやルートプレーニング後の歯肉縁下の塗布に有利であることが示されています。
ブロメライン - ケルセチンゲルは、新型コロナウイルス感染症患者の治療に補助効果を示しています。
この組み合わせに関する文献は少ないため、その効果を研究する予定です。
ブロメラインとケルセチンは個別に、ゲル状として口腔内での治療について研究されています。
この研究は、ステージ I/II およびグレード B の歯周病における 2% ブロメライン - ケルセチン ゲルの有効性を確認し、その効果を 0.2% クロルヘキシジンと比較するこの種の最初の研究となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karnataka
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Bengaluru、Karnataka、インド、562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30~50歳代の慢性歯周炎患者。
歯が20本以上ある患者。
-.少なくとも 2 本の歯に骨損失の X 線写真がある患者。
- 全身的に健康な患者。
- プロービング深さが 5 mm 以下の局所的なポケットを持つ患者。
- 定期的な経過観察のために通院することに協力的な患者さん。
除外基準:
- 過去6ヶ月以内に外科的または非外科的治療を受けた患者
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 過去 6 か月以内の全身性抗生物質の使用。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることに消極的な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:グループ 1-SRP のみ
対照群はSRPのみで治療される
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スケーリングとルートプレーニングは超音波と手作業によるスケーリングで行われました。
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実験的:グループ 2-2% ブロメライン - ケルセチン ゲル
2%ブロメライン-ケルセチンゲルで治療した試験グループ
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ブロメライン - ケルセチン ゲルは研究室でカプセルから調製されます
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アクティブコンパレータ:グループ-3-0.2% クロルヘキシジンゲル
クロルヘキシジンゲルで治療した試験グループ
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クロルヘキシジンゲルは研究室で調製されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロービングポケットの深さ
時間枠:21日
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UNC-15 プローブを使用して測定 (ノースカロライナ大学-15 歯周プローブ-米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy)
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21日
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臨床アタッチメントレベル
時間枠:21日
|
(ノースカロライナ大学 - 15 歯周プローブ - 米国イリノイ州シカゴの Hu-Friedy)
|
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プラークインデックス
時間枠:21日
|
プローブを使用して歯の表面を測定します
|
21日
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歯肉指数
時間枠:21日
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プローブを使用して歯の表面を測定します
|
21日
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修正された溝出血指数
時間枠:21日
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プローブを使用して歯の表面を測定します
|
21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月4日
一次修了 (実際)
2024年8月5日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2025年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月9日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。