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Vergleichende Bewertung von Bromelain-Quercetin-Gel mit Chlorhexidin-Gel als subgingivale lokale Arzneimittelabgabe nach Skalierung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B – randomisierte klinische Kontrollstudie

Vergleichende Bewertung von Bromelain-Quercetin-Gel mit Chlorhexidin-Gel als subgingivale lokale Arzneimittelabgabe nach Skalierung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B – randomisierte klinische Kontrollstudie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

: Parodontitis ist eine Biofilm-assoziierte Erkrankung, die einen irreversiblen Entzündungszustand auslöst, der zur Zerstörung der Stützstruktur der Zähne führt. Die Behandlung parodontaler Erkrankungen erfolgt durch die gründliche Entfernung des Biofilms, der für eine bessere Mundgesundheit von entscheidender Bedeutung ist. Scaling and Root Planning (SRP) ist die grundlegende Behandlung von Parodontitis. Jahrelange dokumentierte Forschung hat gezeigt, dass Chlorhexidindigluconat (CHX), der Goldstandard für chemische Plaque-Kontrollmittel, sicher, stabil und wirksam bei der Vorbeugung und Kontrolle der Plaquebildung ist. Bromelain ist ein Extrakt aus Ananas comosus (im Volksmund als Ananas bekannt), enthält Proteinasen, die entzündungshemmende Eigenschaften und eine antibakterielle Wirkung gegen Parodontopathogene aufweisen. Bromelain-Gel hat nachweislich eine chemikomechanische Methode zur Kariesentfernung. Das in Guaven enthaltene Quercetin hat eine hervorragende antibakterielle Wirkung gegen parodontale Krankheitserreger, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) und Fusobacterium nucleatum (Fn). 2 % Quercetin haben sich bei der subgingivalen Anwendung nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung als vorteilhaft erwiesen. Bromelain-Quercetin-Gel hat eine unterstützende Wirkung bei der Behandlung von Covid-19-Patienten gezeigt. Da es zu dieser Kombination weniger Literatur gibt, beabsichtigen wir, ihre Auswirkungen zu untersuchen. Bromelain und Quercetin wurden einzeln für die Behandlung in der Mundhöhle in Gelform untersucht. Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, um die Wirksamkeit von 2 % Bromelain-Quercetin-Gel zu überprüfen und seine Wirkung mit 0,2 % Chlorhexidin bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
        • Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Parodontitis in der Altersgruppe zwischen 30 und 50 Jahren.
  • Patienten mit ≥20 Zähnen.

    -.Patienten mit röntgenologischen Hinweisen auf Knochenschwund an mindestens zwei Zähnen.

  • Patienten, die systematisch gesund sind.
  • Patienten mit lokalisierten Taschen mit einer Sondierungstiefe von ≤ 5 mm.
  • Patienten, die kooperativ sind und in der Lage sind, das Krankenhaus zur regelmäßigen Nachsorge aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine chirurgische oder nicht-chirurgische Therapie erhalten haben
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
  • Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe-1-SRP allein
Die Kontrollgruppe wird nur mit SRP behandelt
Das Scaling und die Wurzelglättung erfolgten mit Ultraschall und Handscaling
Experimental: Gruppe 2 – 2 % Bromelain-Quercetin-Gel
Testgruppe, behandelt mit 2 % Bromelain-Quercetin-Gel
Bromelain-Quercetin-Gel wird im Labor aus Kapseln hergestellt
Aktiver Komparator: Gruppe 3 – 0,2 % Chlorhexidin-Gel
Testgruppe mit Chlorhexidin-Gel behandelt
Chlorhexidin-Gel wird im Labor hergestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TASCHENTIEFEN ANTASSEN
Zeitfenster: 21 TAGE
gemessen mit einer UNC-15-Sonde (University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
21 TAGE
KLINISCHE ANHANGSEBENE
Zeitfenster: 21 TAGE
(University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
21 TAGE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque-Index
Zeitfenster: 21 TAGE
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
21 TAGE
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 21 TAGE
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
21 TAGE
Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: 21 Tage
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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