- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06775392
Vergleichende Bewertung von Bromelain-Quercetin-Gel mit Chlorhexidin-Gel als subgingivale lokale Arzneimittelabgabe nach Skalierung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B – randomisierte klinische Kontrollstudie
9. Januar 2025 aktualisiert von: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergleichende Bewertung von Bromelain-Quercetin-Gel mit Chlorhexidin-Gel als subgingivale lokale Arzneimittelabgabe nach Skalierung und Wurzelglättung bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B – randomisierte klinische Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
: Parodontitis ist eine Biofilm-assoziierte Erkrankung, die einen irreversiblen Entzündungszustand auslöst, der zur Zerstörung der Stützstruktur der Zähne führt.
Die Behandlung parodontaler Erkrankungen erfolgt durch die gründliche Entfernung des Biofilms, der für eine bessere Mundgesundheit von entscheidender Bedeutung ist.
Scaling and Root Planning (SRP) ist die grundlegende Behandlung von Parodontitis.
Jahrelange dokumentierte Forschung hat gezeigt, dass Chlorhexidindigluconat (CHX), der Goldstandard für chemische Plaque-Kontrollmittel, sicher, stabil und wirksam bei der Vorbeugung und Kontrolle der Plaquebildung ist.
Bromelain ist ein Extrakt aus Ananas comosus (im Volksmund als Ananas bekannt), enthält Proteinasen, die entzündungshemmende Eigenschaften und eine antibakterielle Wirkung gegen Parodontopathogene aufweisen.
Bromelain-Gel hat nachweislich eine chemikomechanische Methode zur Kariesentfernung.
Das in Guaven enthaltene Quercetin hat eine hervorragende antibakterielle Wirkung gegen parodontale Krankheitserreger, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) und Fusobacterium nucleatum (Fn).
2 % Quercetin haben sich bei der subgingivalen Anwendung nach Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung als vorteilhaft erwiesen.
Bromelain-Quercetin-Gel hat eine unterstützende Wirkung bei der Behandlung von Covid-19-Patienten gezeigt.
Da es zu dieser Kombination weniger Literatur gibt, beabsichtigen wir, ihre Auswirkungen zu untersuchen.
Bromelain und Quercetin wurden einzeln für die Behandlung in der Mundhöhle in Gelform untersucht.
Diese Studie wird die erste ihrer Art sein, um die Wirksamkeit von 2 % Bromelain-Quercetin-Gel zu überprüfen und seine Wirkung mit 0,2 % Chlorhexidin bei Parodontitis im Stadium I/II und Grad B zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Parodontitis in der Altersgruppe zwischen 30 und 50 Jahren.
Patienten mit ≥20 Zähnen.
-.Patienten mit röntgenologischen Hinweisen auf Knochenschwund an mindestens zwei Zähnen.
- Patienten, die systematisch gesund sind.
- Patienten mit lokalisierten Taschen mit einer Sondierungstiefe von ≤ 5 mm.
- Patienten, die kooperativ sind und in der Lage sind, das Krankenhaus zur regelmäßigen Nachsorge aufzusuchen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine chirurgische oder nicht-chirurgische Therapie erhalten haben
- Schwangere oder stillende Weibchen.
- Anwendung systemischer Antibiotika in den letzten 6 Monaten.
- Patienten, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe-1-SRP allein
Die Kontrollgruppe wird nur mit SRP behandelt
|
Das Scaling und die Wurzelglättung erfolgten mit Ultraschall und Handscaling
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Experimental: Gruppe 2 – 2 % Bromelain-Quercetin-Gel
Testgruppe, behandelt mit 2 % Bromelain-Quercetin-Gel
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Bromelain-Quercetin-Gel wird im Labor aus Kapseln hergestellt
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 – 0,2 % Chlorhexidin-Gel
Testgruppe mit Chlorhexidin-Gel behandelt
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Chlorhexidin-Gel wird im Labor hergestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TASCHENTIEFEN ANTASSEN
Zeitfenster: 21 TAGE
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gemessen mit einer UNC-15-Sonde (University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
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21 TAGE
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|
KLINISCHE ANHANGSEBENE
Zeitfenster: 21 TAGE
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(University of North Carolina-15 Parodontalsonde – Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
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21 TAGE
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plaque-Index
Zeitfenster: 21 TAGE
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mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
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21 TAGE
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Zahnfleischindex
Zeitfenster: 21 TAGE
|
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
|
21 TAGE
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Modifizierter Sulkusblutungsindex
Zeitfenster: 21 Tage
|
mit einer Sonde auf der Zahnoberfläche gemessen
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Januar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Parodontale Erkrankungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Parodontitis
- Parodontale Tasche
- Antiinfektiva
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Antiinfektiva, lokal
- Desinfektionsmittel
- Quercetin
- Chlorhexidin
Andere Studien-ID-Nummern
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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