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Valutazione comparativa del gel di bromelina-quercetina con gel di clorexidina come somministrazione locale di farmaci sottogengivali dopo detartrasi e levigatura radicolare nella parodontite di stadio I/II e di grado B - Percorso clinico di controllo randomizzato

Valutazione comparativa del gel di bromelina-quercetina con gel di clorexidina come somministrazione locale di farmaci sottogengivali dopo detartrasi e levigatura radicolare nella parodontite di stadio I/II e di grado B - Percorso clinico di controllo randomizzato

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

: La parodontite è una malattia associata al biofilm che induce uno stato infiammatorio irreversibile che porta alla distruzione della struttura di sostegno dei denti. La gestione della malattia parodontale avviene attraverso la rimozione completa del biofilm, fondamentale per una migliore salute orale. Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) sono il trattamento fondamentale per la parodontite. Anni di ricerca documentata hanno stabilito che la clorexidina digluconato (CHX), il gold standard degli agenti chimici per il controllo della placca, è sicuro, stabile ed efficace nel prevenire e controllare la formazione della placca. La bromelina è un estratto derivato dall'Ananas comosus (popolarmente noto come ananas), contiene proteinasi che presenta proprietà antinfiammatorie, effetto antibatterico contro i parodontopatogeni. Il gel di bromelina ha dimostrato di avere un metodo chimico-meccanico per la rimozione della carie. La quercetina presente nella guava ha ottime azioni antibatteriche contro i patogeni parodontali, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) e Fusobacterium nucleatum (Fn). La quercetina al 2% ha dimostrato di essere vantaggiosa per l'applicazione sottogengivale dopo il ridimensionamento e la levigatura delle radici. Il gel di bromelina-quercetina ha mostrato un effetto aggiuntivo per il trattamento dei pazienti covid-19. Poiché c'è meno letteratura su questa combinazione, intendiamo studiarne gli effetti. Individualmente la bromelina e la quercetina sono state studiate per il trattamento nel cavo orale sotto forma di gel. Questo studio sarà il primo nel suo genere a verificare l'efficacia del gel di bromelina-quercetina al 2% e a confrontare i suoi effetti con la clorexidina allo 0,2% nelle parodontiti di stadio I/II e di grado B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 562157
        • Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti affetti da parodontite cronica appartengono alla fascia di età compresa tra 30 e 50 anni.
  • Pazienti con ≥20 denti.

    -.Pazienti con evidenza radiografica di perdita ossea in almeno due denti.

  • Pazienti sistematicamente sani.
  • Pazienti con tasche localizzate con profondità di sondaggio ≤ 5 mm.
  • Pazienti collaborativi e in grado di recarsi in ospedale per un follow-up regolare.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia chirurgica o non chirurgica negli ultimi 6 mesi
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che non sono disposti a fornire un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo Gruppo-1-SRP
il gruppo di controllo viene trattato solo con SRP
Il ridimensionamento e la levigatura delle radici sono stati eseguiti con ultrasuoni e ridimensionamento manuale
Sperimentale: Gel del gruppo-2-2% bromelina-quercetina
gruppo di prova trattato con gel di bromelina-quercetina al 2%.
Il gel di bromelina-quercetina viene preparato da capsule in laboratorio
Comparatore attivo: Gel di clorexidina del gruppo 3-0,2%.
gruppo di prova trattato con gel di clorexidina
Il gel di clorexidina viene preparato in laboratorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TASTARE LA PROFONDITÀ DELLA TASCA
Lasso di tempo: 21 GIORNI
misurato utilizzando una sonda UNC-15 (sonda parodontale University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
21 GIORNI
LIVELLO DI ATTESTAZIONE CLINICA
Lasso di tempo: 21 GIORNI
(Università della Carolina del Nord-15 sonda parodontale- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
21 GIORNI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice delle placche
Lasso di tempo: 21 GIORNI
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
21 GIORNI
Indice gengivale
Lasso di tempo: 21 GIORNI
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
21 GIORNI
Indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: 21 giorni
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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