- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06775392
Valutazione comparativa del gel di bromelina-quercetina con gel di clorexidina come somministrazione locale di farmaci sottogengivali dopo detartrasi e levigatura radicolare nella parodontite di stadio I/II e di grado B - Percorso clinico di controllo randomizzato
9 gennaio 2025 aggiornato da: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Valutazione comparativa del gel di bromelina-quercetina con gel di clorexidina come somministrazione locale di farmaci sottogengivali dopo detartrasi e levigatura radicolare nella parodontite di stadio I/II e di grado B - Percorso clinico di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
: La parodontite è una malattia associata al biofilm che induce uno stato infiammatorio irreversibile che porta alla distruzione della struttura di sostegno dei denti.
La gestione della malattia parodontale avviene attraverso la rimozione completa del biofilm, fondamentale per una migliore salute orale.
Lo scaling e la pianificazione radicolare (SRP) sono il trattamento fondamentale per la parodontite.
Anni di ricerca documentata hanno stabilito che la clorexidina digluconato (CHX), il gold standard degli agenti chimici per il controllo della placca, è sicuro, stabile ed efficace nel prevenire e controllare la formazione della placca.
La bromelina è un estratto derivato dall'Ananas comosus (popolarmente noto come ananas), contiene proteinasi che presenta proprietà antinfiammatorie, effetto antibatterico contro i parodontopatogeni.
Il gel di bromelina ha dimostrato di avere un metodo chimico-meccanico per la rimozione della carie.
La quercetina presente nella guava ha ottime azioni antibatteriche contro i patogeni parodontali, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) e Fusobacterium nucleatum (Fn).
La quercetina al 2% ha dimostrato di essere vantaggiosa per l'applicazione sottogengivale dopo il ridimensionamento e la levigatura delle radici.
Il gel di bromelina-quercetina ha mostrato un effetto aggiuntivo per il trattamento dei pazienti covid-19.
Poiché c'è meno letteratura su questa combinazione, intendiamo studiarne gli effetti.
Individualmente la bromelina e la quercetina sono state studiate per il trattamento nel cavo orale sotto forma di gel.
Questo studio sarà il primo nel suo genere a verificare l'efficacia del gel di bromelina-quercetina al 2% e a confrontare i suoi effetti con la clorexidina allo 0,2% nelle parodontiti di stadio I/II e di grado B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti affetti da parodontite cronica appartengono alla fascia di età compresa tra 30 e 50 anni.
Pazienti con ≥20 denti.
-.Pazienti con evidenza radiografica di perdita ossea in almeno due denti.
- Pazienti sistematicamente sani.
- Pazienti con tasche localizzate con profondità di sondaggio ≤ 5 mm.
- Pazienti collaborativi e in grado di recarsi in ospedale per un follow-up regolare.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia chirurgica o non chirurgica negli ultimi 6 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Uso di antibiotici sistemici negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti che non sono disposti a fornire un consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo Gruppo-1-SRP
il gruppo di controllo viene trattato solo con SRP
|
Il ridimensionamento e la levigatura delle radici sono stati eseguiti con ultrasuoni e ridimensionamento manuale
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Sperimentale: Gel del gruppo-2-2% bromelina-quercetina
gruppo di prova trattato con gel di bromelina-quercetina al 2%.
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Il gel di bromelina-quercetina viene preparato da capsule in laboratorio
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|
Comparatore attivo: Gel di clorexidina del gruppo 3-0,2%.
gruppo di prova trattato con gel di clorexidina
|
Il gel di clorexidina viene preparato in laboratorio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TASTARE LA PROFONDITÀ DELLA TASCA
Lasso di tempo: 21 GIORNI
|
misurato utilizzando una sonda UNC-15 (sonda parodontale University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
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21 GIORNI
|
|
LIVELLO DI ATTESTAZIONE CLINICA
Lasso di tempo: 21 GIORNI
|
(Università della Carolina del Nord-15 sonda parodontale- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
21 GIORNI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice delle placche
Lasso di tempo: 21 GIORNI
|
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
|
21 GIORNI
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|
Indice gengivale
Lasso di tempo: 21 GIORNI
|
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
|
21 GIORNI
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Indice di sanguinamento del solco modificato
Lasso di tempo: 21 giorni
|
misurato sulla superficie del dente utilizzando una sonda
|
21 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 gennaio 2024
Completamento primario (Effettivo)
5 agosto 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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