- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06775392
Avaliação comparativa do gel de bromelaína-quercetina com gel de clorexidina como administração local subgengival de medicamento após raspagem e alisamento radicular em periodontite de estágio I / II e grau B - trilha clínica de controle randomizado
9 de janeiro de 2025 atualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Avaliação comparativa do gel de bromelaína-quercetina com gel de clorexidina como administração local subgengival de medicamento após raspagem e alisamento radicular em periodontite de estágio I / II e grau B - trilha clínica de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
: A periodontite é uma doença associada ao biofilme que induz um estado inflamatório irreversível que leva à destruição da estrutura de suporte dos dentes.
O manejo da doença periodontal ocorre por meio da remoção completa do biofilme, que é fundamental para uma melhor saúde bucal.
A raspagem e alisamento radicular (SRP) é o tratamento fundamental para a periodontite.
Anos de pesquisa documentada estabeleceram que o digluconato de clorexidina (CHX), padrão ouro de agente químico de controle de placa, é seguro, estável e eficaz na prevenção e controle da formação de placa.
A bromelaína é um extrato derivado de Ananas comosus (popularmente conhecido como abacaxi), contém proteinases que apresenta propriedades anti-inflamatórias, efeito antibacteriano contra periodontopatógenos.
O gel de bromelaína demonstrou ter um método químico-mecânico de remoção de cárie.
A quercetina presente na goiaba possui excelentes ações antibacterianas contra patógenos periodontais, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) e Fusobacterium nucleatum (Fn).
A quercetina a 2% demonstrou ser vantajosa para aplicação subgengival após raspagem e alisamento radicular.
O gel de Bromelaína-Quercetina demonstrou efeito adjuvante no tratamento de pacientes com Covid-19.
Como há menos literatura sobre esta combinação, pretendemos estudar seus efeitos.
Individualmente, a bromelaína e a quercetina foram estudadas para tratamento na cavidade oral na forma de gel.
Este estudo será o primeiro desse tipo a verificar a eficácia do gel de bromelaína-quercetina a 2% e a comparar seus efeitos com clorexidina a 0,2% em periodontias de estágio I/II e grau B.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, Índia, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Paciente com periodontite crônica na faixa etária entre 30-50 anos.
Pacientes com ≥20 dentes.
-.Pacientes com evidência radiográfica de perda óssea em pelo menos dois dentes.
- Pacientes sistematicamente saudáveis.
- Pacientes com bolsas localizadas com profundidade de sondagem ≤ 5mm.
- Pacientes que cooperam e podem comparecer ao hospital para acompanhamento regular.
Critérios de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer terapia cirúrgica ou não cirúrgica durante os últimos 6 meses
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Uso de antibióticos sistêmicos nos últimos 6 meses.
- Paciente que não está disposto a dar um consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo-1-SRP sozinho
grupo controle é tratado apenas com SRP
|
A raspagem e alisamento radicular foram feitos com ultra-som e raspagem manual
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Experimental: Gel de bromelaína-quercetina grupo 2-2%
grupo de teste tratado com gel de bromelaína-quercetina a 2%
|
gel de bromelaína-quercetina é preparado a partir de cápsulas em laboratório
|
|
Comparador Ativo: Grupo-3-gel de clorexidina 0,2%
grupo teste tratado com clorexidina gel
|
gel de clorexidina é preparado em laboratório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PROFUNDIDADE DO BOLSO DE SONDA
Prazo: 21 DIAS
|
medido usando uma sonda UNC-15 (sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA
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21 DIAS
|
|
NÍVEL DE VINCULAÇÃO CLÍNICA
Prazo: 21 DIAS
|
(sonda periodontal da Universidade da Carolina do Norte-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, EUA)
|
21 DIAS
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Placa
Prazo: 21 DIAS
|
medido na superfície do dente usando uma sonda
|
21 DIAS
|
|
Índice gengival
Prazo: 21 DIAS
|
medido na superfície do dente usando uma sonda
|
21 DIAS
|
|
Índice de Sangramento do Sulco Modificado
Prazo: 21 dias
|
medido na superfície do dente usando uma sonda
|
21 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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