- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06775392
Sammenlignende evaluering av bromelain-quercetin gel med klorheksidingel som subgingival lokal legemiddeltilførsel etter skalering og rotplaning i stadium I/II og grad B periodontitt - randomisert kontroll klinisk spor
9. januar 2025 oppdatert av: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Sammenlignende evaluering av bromelain-quercetin gel med klorheksidingel som subgingival lokal legemiddeltilførsel etter skalering og rotplaning i stadium I/II og grad B periodontitt - randomisert kontroll klinisk spor
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
: Periodontitt er en biofilmassosiert sykdom som induserer en irreversibel betennelsestilstand som fører til ødeleggelse av støttestrukturen til tennene.
Behandling av periodontal sykdom er gjennom grundig fjerning av biofilm som er avgjørende for å få bedre munnhelse.
Skalering og rotplanlegging (SRP) er grunnleggende behandling for periodontitt.
År med dokumentert forskning har fastslått at klorheksidindiglukonat (CHX), gullstandarden for kjemisk plakkkontrollmiddel, er trygt stabilt og effektivt for å forhindre og kontrollere plakkdannelse.
Bromelain er et ekstrakt avledet fra Ananas comosus (populært kjent som ananas), inneholder proteinaser som viser anti-inflammatoriske egenskaper, antibakteriell effekt mot periodontopatogener.
Bromelain gel har vist seg å ha en kjemisk mekanisk metode for fjerning av karies.
Quercetin som finnes i guava har utmerket antibakteriell virkning mot periodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) og Fusobacterium nucleatum (Fn).
2 % Quercetin har vist seg å være fordelaktig for subgingival påføring etter avskalering og rotplaning.
Bromelain-Quercetin gel har vist tilleggseffekt for behandling hos covid-19 pasienter.
Siden det er mindre litteratur i denne kombinasjonen, har vi til hensikt å studere effektene.
Individuelt har bromelain og quercetin blitt studert for behandling i munnhulen som gelform.
Denne studien vil være den første i sitt slag for å sjekke effekten av 2 % bromelain-quercetin gel og sammenligne effekten med 0,2 % klorheksidin i stadium I/II og grad B periodontitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasient med kronisk periodontitt i aldersgruppen mellom 30-50 år.
Pasienter med ≥20 tenner.
- Pasienter med radiografisk bevis på bentap i minst to tenner.
- Pasienter som er systematisk friske.
- Pasienter med lokaliserte lommer med sonderingsdybde på ≤ 5 mm.
- Pasienter som er samarbeidsvillige og i stand til å oppsøke sykehuset for jevnlig oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har mottatt kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Drektige eller ammende kvinner.
- Bruk av systemiske antibiotika de siste 6 månedene.
- Pasient som ikke er villig til å gi et skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe-1-SRP alene
kontrollgruppen behandles med SRP alene
|
Skalering og rothøvling ble utført med ultrasonisk og håndskalering
|
|
Eksperimentell: Gruppe-2-2% bromelain-quercetin gel
testgruppe behandlet med 2% bromelain-quercetin gel
|
bromelain-quercetin gel fremstilles fra kapsler i laboratoriet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-3-0,2% klorheksidingel
testgruppe behandlet med klorheksidingel
|
klorhexidin gel tilberedes i laboratoriet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROBLE LOMME-DYBDE
Tidsramme: 21 DAGER
|
målt ved hjelp av en UNC-15-sonde (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
21 DAGER
|
|
KLINISK TILKNYTTELSENIVÅ
Tidsramme: 21 DAGER
|
(University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
21 DAGER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakettindeks
Tidsramme: 21 DAGER
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
21 DAGER
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 21 DAGER
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
21 DAGER
|
|
Modifisert Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 21 dager
|
målt på tannoverflaten ved hjelp av en sonde
|
21 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
5. august 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontitt
- Periodontal lomme
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Desinfeksjonsmidler
- Quercetin
- Klorheksidin
Andre studie-ID-numre
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .