- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06775392
Sammenlignende evaluering af bromelain-quercetingel med klorhexidingel som subgingival lokal lægemiddelindgivelse efter skalering og rodplaning i trin I/II og grad B paradentose - randomiseret kontrol klinisk spor
9. januar 2025 opdateret af: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Sammenlignende evaluering af bromelain-quercetingel med klorhexidingel som subgingival lokal lægemiddelindgivelse efter skalering og rodplaning i trin I/II og grad B paradentose - randomiseret kontrol klinisk spor
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
: Paradentose er en biofilm-associeret sygdom, der inducerer en irreversibel betændelsestilstand, der fører til ødelæggelse af tændernes støttestruktur.
Behandling af paradentose er gennem grundig fjernelse af biofilm, som er afgørende for en bedre mundsundhed.
Skalering og rodplanlægning (SRP) er grundlæggende behandling for paradentose.
Års dokumenteret forskning har fastslået, at klorhexidindigluconat (CHX), guldstandarden for kemisk plakkontrolmiddel, er sikkert stabilt og effektivt til at forhindre og kontrollere plakdannelse.
Bromelain er et ekstrakt afledt af Ananas comosus (populært kendt som ananas), indeholder proteinaser, der udviser anti-inflammatoriske egenskaber, antibakteriel effekt mod parodontopatogener.
Bromelain gel har vist sig at have en kemisk mekanisk metode til fjernelse af caries.
Quercetin til stede i guava har fremragende antibakterielle virkninger mod parodontale patogener, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) og Fusobacterium nucleatum (Fn).
2% Quercetin har vist sig at være fordelagtig til subgingival påføring efter afskalning og rodplaning.
Bromelain-Quercetin gel har vist supplerende effekt til behandling hos covid-19 patienter.
Da der er mindre litteratur i denne kombination, har vi til hensigt at studere dens virkninger.
Bromelain og quercetin er individuelt blevet undersøgt til behandling i mundhulen som gelform.
Denne undersøgelse vil være den første af sin art til at kontrollere effektiviteten af 2% bromelain-quercetin gel og sammenligne dens virkninger med 0,2% klorhexidin i stadie I/II og grad B parodontitter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indien, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk paradentose i aldersgruppen mellem 30-50 år.
Patienter med ≥20 tænder.
-.Patienter med røntgenologiske tegn på knogletab i mindst to tænder.
- Patienter, der er systematisk raske.
- Patienter med lokaliserede lommer med sonderingsdybde på ≤ 5 mm.
- Patienter, der er samarbejdsvillige og i stand til at komme på hospitalet til regelmæssig opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har modtaget kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling i løbet af de seneste 6 måneder
- Drægtige eller ammende hunner.
- Brug af systemiske antibiotika inden for de seneste 6 måneder.
- Patient, der ikke er villig til at give et skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe-1-SRP alene
kontrolgruppen behandles med SRP alene
|
Skalering og rodhøvling blev udført med ultralyds- og håndskalering
|
|
Eksperimentel: Gruppe-2-2% bromelain-quercetin gel
testgruppe behandlet med 2% bromelain-quercetin gel
|
bromelain-quercetin gel fremstilles af kapsler i laboratoriet
|
|
Aktiv komparator: Gruppe-3-0,2% chlorhexidingel
testgruppe behandlet med klorhexidingel
|
klorhexidin gel fremstilles i laboratoriet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UNDERSØGELSE AF LOMME-DYBDE
Tidsramme: 21 DAGE
|
målt ved hjælp af en UNC-15 probe (University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
21 DAGE
|
|
KLINISK TILKNYTTELSESNIVEAU
Tidsramme: 21 DAGE
|
(University of North Carolina-15 periodontal probe- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
21 DAGE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index
Tidsramme: 21 DAGE
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
21 DAGE
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 21 DAGE
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
21 DAGE
|
|
Modificeret Sulcus blødningsindeks
Tidsramme: 21 dage
|
målt på tandoverfladen ved hjælp af en sonde
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. august 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Paradentose
- Periodontal lomme
- Anti-infektionsmidler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Desinfektionsmidler
- Quercetin
- Klorhexidin
Andre undersøgelses-id-numre
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .