- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06775392
Evaluación comparativa del gel de bromelina-quercetina con gel de clorhexidina como administración local subgingival de fármaco después del raspado y alisado radicular en periodontitis en estadio I/II y grado B: ensayo clínico de control aleatorizado
9 de enero de 2025 actualizado por: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Evaluación comparativa del gel de bromelina-quercetina con gel de clorhexidina como administración local subgingival de fármaco después del raspado y alisado radicular en periodontitis en estadio I/II y grado B: ensayo clínico de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
: La periodontitis es una enfermedad asociada a biopelículas que induce un estado inflamatorio irreversible que conduce a la destrucción de la estructura de soporte de los dientes.
El tratamiento de la enfermedad periodontal se realiza mediante la eliminación completa de la biopelícula, que es fundamental para tener una mejor salud bucal.
El raspado y alisado radicular (SRP) es el tratamiento fundamental de la periodontitis.
Años de investigación documentada han establecido que el digluconato de clorhexidina (CHX), el estándar de oro del agente químico de control de placa, es seguro, estable y eficaz para prevenir y controlar la formación de placa.
La bromelina es un extracto derivado de Ananas comosus (conocida popularmente como piña), contiene proteinasas que presenta propiedades antiinflamatorias, efecto antibacteriano contra periodontopatógenos.
Se ha demostrado que el gel de bromelina tiene un método quimicomecánico para eliminar la caries.
La quercetina presente en la guayaba tiene excelentes acciones antibacterianas contra patógenos periodontales, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) y Fusobacterium nucleatum (Fn).
El 2% de quercetina ha demostrado ser ventajoso para la aplicación subgingival después del raspado y alisado radicular.
El gel de bromelina-quercetina ha mostrado efecto coadyuvante en el tratamiento de pacientes con covid-19.
Como hay menos literatura sobre esta combinación, pretendemos estudiar sus efectos.
Individualmente, la bromelina y la quercetina se han estudiado para el tratamiento en la cavidad bucal en forma de gel.
Este estudio será el primero de su tipo en comprobar la eficacia del gel de bromelina-quercetina al 2% y comparar sus efectos con clorhexidina al 0,2% en periodoncias en estadio I/II y grado B.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karnataka
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Bengaluru, Karnataka, India, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con periodontitis crónica en el grupo de edad entre 30 y 50 años.
Pacientes con ≥20 dientes.
-.Pacientes con evidencia radiográfica de pérdida ósea en al menos dos dientes.
- Pacientes que están sistemáticamente sanos.
- Pacientes con bolsas localizadas con profundidad de sondaje ≤ 5 mm.
- Pacientes que cooperen y puedan asistir al hospital para un seguimiento regular.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido algún tratamiento quirúrgico o no quirúrgico durante los últimos 6 meses.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Uso de antibióticos sistémicos en los últimos 6 meses.
- Paciente que no está dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo-1-SRP solo
el grupo de control es tratado solo con SRP
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El raspado y alisado radicular se realizó con ultrasonido y raspado manual.
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Experimental: Grupo-2-2% gel de bromelina-quercetina
grupo de prueba tratado con gel de bromelina-quercetina al 2%
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El gel de bromelina-quercetina se prepara a partir de cápsulas en laboratorio.
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Comparador activo: Grupo-3-Gel de clorhexidina al 0,2%
grupo de prueba tratado con gel de clorhexidina
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El gel de clorhexidina se prepara en el laboratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SONDA DE PROFUNDIDAD DEL BOLSILLO
Periodo de tiempo: 21DÍAS
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medido utilizando una sonda UNC-15 (sonda periodontal 15 de la Universidad de Carolina del Norte, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.
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21DÍAS
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NIVEL DE APLICACIÓN CLÍNICA
Periodo de tiempo: 21DÍAS
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(Sonda periodontal de la Universidad de Carolina del Norte-15, Hu-Friedy, Chicago, IL, EE. UU.)
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21DÍAS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de placa
Periodo de tiempo: 21DÍAS
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medido en la superficie del diente usando una sonda
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21DÍAS
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Índice gingival
Periodo de tiempo: 21DÍAS
|
medido en la superficie del diente usando una sonda
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21DÍAS
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Índice de sangrado del surco modificado
Periodo de tiempo: 21 días
|
medido en la superficie del diente usando una sonda
|
21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Periodontitis
- Bolsa periodontal
- Agentes antiinfecciosos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes antiinfecciosos locales
- Desinfectantes
- Quercetina
- Clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .