- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06775392
Évaluation comparative du gel de bromélaïne-quercétine avec le gel de chlorhexidine comme administration locale sous-gingivale de médicament après détartrage et surfaçage radiculaire dans la parodontite de stade I/II et de grade B - Essai clinique de contrôle randomisé
9 janvier 2025 mis à jour par: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Évaluation comparative du gel de bromélaïne-quercétine avec le gel de chlorhexidine comme administration locale sous-gingivale de médicament après détartrage et surfaçage radiculaire dans la parodontite de stade I/II et de grade B - Essai clinique de contrôle randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
: La parodontite est une maladie associée au biofilm qui induit un état inflammatoire irréversible conduisant à la destruction de la structure de soutien des dents.
La gestion de la maladie parodontale passe par l’élimination complète du biofilm, qui est essentielle à une meilleure santé bucco-dentaire.
Le détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) est le traitement fondamental de la parodontite.
Des années de recherche documentée ont établi que le digluconate de chlorhexidine (CHX), l'étalon-or en matière d'agent chimique de contrôle de la plaque dentaire, est sûr, stable et efficace pour prévenir et contrôler la formation de plaque dentaire.
La bromélaïne est un extrait dérivé d'Ananas comosus (populairement connu sous le nom d'ananas), contient des protéinases qui présentent des propriétés anti-inflammatoires et un effet antibactérien contre les parodontopathogènes.
Le gel de bromélaïne s'est révélé doté d'une méthode chimico-mécanique d'élimination des caries.
La quercétine présente dans la goyave a d'excellentes actions antibactériennes contre les agents pathogènes parodontaux, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) et Fusobacterium nucleatum (Fn).
La quercétine à 2 % s'est révélée avantageuse pour une application sous-gingivale après détartrage et surfaçage radiculaire.
Le gel bromélaïne-quercétine a montré un effet complémentaire pour le traitement des patients atteints de covid-19.
Comme il existe moins de littérature sur cette combinaison, nous avons l’intention d’étudier ses effets.
La bromélaïne et la quercétine ont été étudiées individuellement pour le traitement de la cavité buccale sous forme de gel.
Cette étude sera la première du genre à vérifier l'efficacité du gel bromélaïne-quercétine à 2 % et à comparer ses effets avec 0,2 % de chlorhexidine dans les parodontites de stade I/II et de grade B.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Inde, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Patient souffrant de parodontite chronique dans la tranche d'âge comprise entre 30 et 50 ans.
Patients ayant ≥20 dents.
-.Patients présentant des signes radiographiques de perte osseuse dans au moins deux dents.
- Des patients systématiquement en bonne santé.
- Patients présentant des poches localisées avec une profondeur de sondage ≤ 5 mm.
- Patients coopératifs et capables de se rendre à l’hôpital pour un suivi régulier.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu un traitement chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
- Patient qui n'est pas disposé à donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe-1-SRP seul
le groupe témoin est traité avec SRP seul
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Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été réalisés par détartrage ultrasonique et manuel.
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Expérimental: Gel groupe 2-2% bromélaïne-quercétine
groupe test traité avec un gel bromélaïne-quercétine à 2 %
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le gel de bromélaïne-quercétine est préparé à partir de capsules en laboratoire
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|
Comparateur actif: Gel de chlorhexidine groupe 3-0,2%
groupe test traité avec du gel de chlorhexidine
|
le gel de chlorhexidine est préparé en laboratoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PROFONDEUR DE POCHE DE SONDAGE
Délai: 21 JOURS
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mesuré à l'aide d'une sonde UNC-15 (sonde parodontale 15 de l'université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
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21 JOURS
|
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NIVEAU D’ATTACHEMENT CLINIQUE
Délai: 21 JOURS
|
(Sonde parodontale 15 de l'Université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis)
|
21 JOURS
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice des plaques
Délai: 21 JOURS
|
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
|
21 JOURS
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Indice gingival
Délai: 21 JOURS
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mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
|
21 JOURS
|
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Indice de saignement du sulcus modifié
Délai: 21 jours
|
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
|
21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
5 août 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
5 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parodontales
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Parodontite
- Poche parodontale
- Agents anti-infectieux
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents anti-infectieux locaux
- Désinfectants
- Quercétine
- Chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .