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Évaluation comparative du gel de bromélaïne-quercétine avec le gel de chlorhexidine comme administration locale sous-gingivale de médicament après détartrage et surfaçage radiculaire dans la parodontite de stade I/II et de grade B - Essai clinique de contrôle randomisé

Évaluation comparative du gel de bromélaïne-quercétine avec le gel de chlorhexidine comme administration locale sous-gingivale de médicament après détartrage et surfaçage radiculaire dans la parodontite de stade I/II et de grade B - Essai clinique de contrôle randomisé

Aperçu de l'étude

Description détaillée

: La parodontite est une maladie associée au biofilm qui induit un état inflammatoire irréversible conduisant à la destruction de la structure de soutien des dents. La gestion de la maladie parodontale passe par l’élimination complète du biofilm, qui est essentielle à une meilleure santé bucco-dentaire. Le détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) est le traitement fondamental de la parodontite. Des années de recherche documentée ont établi que le digluconate de chlorhexidine (CHX), l'étalon-or en matière d'agent chimique de contrôle de la plaque dentaire, est sûr, stable et efficace pour prévenir et contrôler la formation de plaque dentaire. La bromélaïne est un extrait dérivé d'Ananas comosus (populairement connu sous le nom d'ananas), contient des protéinases qui présentent des propriétés anti-inflammatoires et un effet antibactérien contre les parodontopathogènes. Le gel de bromélaïne s'est révélé doté d'une méthode chimico-mécanique d'élimination des caries. La quercétine présente dans la goyave a d'excellentes actions antibactériennes contre les agents pathogènes parodontaux, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) et Fusobacterium nucleatum (Fn). La quercétine à 2 % s'est révélée avantageuse pour une application sous-gingivale après détartrage et surfaçage radiculaire. Le gel bromélaïne-quercétine a montré un effet complémentaire pour le traitement des patients atteints de covid-19. Comme il existe moins de littérature sur cette combinaison, nous avons l’intention d’étudier ses effets. La bromélaïne et la quercétine ont été étudiées individuellement pour le traitement de la cavité buccale sous forme de gel. Cette étude sera la première du genre à vérifier l'efficacité du gel bromélaïne-quercétine à 2 % et à comparer ses effets avec 0,2 % de chlorhexidine dans les parodontites de stade I/II et de grade B.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 562157
        • Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patient souffrant de parodontite chronique dans la tranche d'âge comprise entre 30 et 50 ans.
  • Patients ayant ≥20 dents.

    -.Patients présentant des signes radiographiques de perte osseuse dans au moins deux dents.

  • Des patients systématiquement en bonne santé.
  • Patients présentant des poches localisées avec une profondeur de sondage ≤ 5 mm.
  • Patients coopératifs et capables de se rendre à l’hôpital pour un suivi régulier.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu un traitement chirurgical ou non chirurgical au cours des 6 derniers mois
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Utilisation d'antibiotiques systémiques au cours des 6 derniers mois.
  • Patient qui n'est pas disposé à donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe-1-SRP seul
le groupe témoin est traité avec SRP seul
Le détartrage et le surfaçage radiculaire ont été réalisés par détartrage ultrasonique et manuel.
Expérimental: Gel groupe 2-2% bromélaïne-quercétine
groupe test traité avec un gel bromélaïne-quercétine à 2 %
le gel de bromélaïne-quercétine est préparé à partir de capsules en laboratoire
Comparateur actif: Gel de chlorhexidine groupe 3-0,2%
groupe test traité avec du gel de chlorhexidine
le gel de chlorhexidine est préparé en laboratoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PROFONDEUR DE POCHE DE SONDAGE
Délai: 21 JOURS
mesuré à l'aide d'une sonde UNC-15 (sonde parodontale 15 de l'université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
21 JOURS
NIVEAU D’ATTACHEMENT CLINIQUE
Délai: 21 JOURS
(Sonde parodontale 15 de l'Université de Caroline du Nord - Hu-Friedy, Chicago, IL, États-Unis)
21 JOURS

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice des plaques
Délai: 21 JOURS
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
21 JOURS
Indice gingival
Délai: 21 JOURS
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
21 JOURS
Indice de saignement du sulcus modifié
Délai: 21 jours
mesuré à la surface de la dent à l'aide d'une sonde
21 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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