- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06775392
Сравнительная оценка геля бромелаин-кверцетин с гелем хлоргексидина в качестве поддесневой местной доставки лекарственного средства после удаления зубного камня и строгания корня при пародонтите стадий I/II и степени B - рандомизированное контрольное клиническое исследование
9 января 2025 г. обновлено: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Сравнительная оценка геля бромелаин-кверцетин с гелем хлоргексидина в качестве поддесневой местной доставки лекарственного средства после удаления зубного камня и строгания корня при пародонтите стадий I/II и степени B - рандомизированное контрольное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
: Пародонтит — это заболевание, связанное с биопленками, которое вызывает необратимое воспалительное состояние, которое приводит к разрушению поддерживающей структуры зубов.
Лечение заболеваний пародонта заключается в тщательном удалении биопленки, что имеет решающее значение для улучшения здоровья полости рта.
Удаление зубного камня и планирование корня (SRP) является фундаментальным методом лечения пародонтита.
Годы документально подтвержденных исследований показали, что диглюконат хлоргексидина (CHX), золотой стандарт химического средства для контроля зубного налета, безопасен, стабилен и эффективен в предотвращении и контроле образования зубного налета.
Бромелайн – экстракт, полученный из Ananas comosus (в народе известный как ананас), содержит протеиназы, проявляет противовоспалительные свойства, антибактериальное действие в отношении пародонтопатогенов.
Доказано, что бромелайновый гель обладает химико-механическим методом удаления кариеса.
Кверцетин, присутствующий в гуаве, обладает превосходным антибактериальным действием против пародонтальных патогенов, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) и Fusobacterium nucleatum (Fn).
2%-ный кверцетин показал свои преимущества при поддесневом применении после удаления зубного камня и выравнивания корней.
Гель бромелайн-кверцетин показал дополнительный эффект при лечении пациентов с Covid-19.
Поскольку литературы по этой комбинации меньше, мы намерены изучить ее влияние.
По отдельности бромелайн и кверцетин изучались для лечения заболеваний полости рта в виде геля.
Это исследование будет первым в своем роде, которое проверит эффективность 2% геля бромелайн-кверцетин и сравнит его действие с 0,2% хлоргексидином при пародонтитах стадий I/II и степени B.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Индия, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хроническим пародонтитом в возрастной группе 30-50 лет.
Пациенты, имеющие ≥20 зубов.
-.Пациенты с рентгенологическими признаками потери костной массы как минимум в двух зубах.
- Пациенты, систематически здоровые.
- Пациенты с локализованными карманами при глубине зондирования ≤ 5 мм.
- Пациенты, готовые к сотрудничеству и способные посещать больницу для регулярного наблюдения.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие какое-либо хирургическое или консервативное лечение в течение последних 6 месяцев.
- Беременные или кормящие женщины.
- Использование системных антибиотиков в течение последних 6 месяцев.
- Пациент, не желающий давать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только группа 1-SRP
контрольную группу лечили только SRP
|
Скейлинг и строгание корней выполнялись с помощью ультразвукового и ручного скейлинга.
|
|
Экспериментальный: Группа 2-2% бромелаин-кверцетиновый гель
тестовая группа, получавшая 2% гель бромелайн-кверцетин
|
Бромелайн-кверцетиновый гель готовят из капсул в лаборатории.
|
|
Активный компаратор: Группа-3-0,2% хлоргексидин гель
тестовая группа, получавшая гель хлоргексидина
|
гель хлоргексидина готовят в лаборатории
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИЗМЕРЕНИЕ ГЛУБИНЫ КАРМАНА
Временное ограничение: 21ДНЕЙ
|
измеряется с помощью зонда UNC-15 (пародонтальный зонд Университета Северной Каролины-15 – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США).
|
21ДНЕЙ
|
|
УРОВЕНЬ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРИВЯЗКИ
Временное ограничение: 21ДНЕЙ
|
(Пародонтальный зонд-15 Университета Северной Каролины – Ху-Фриди, Чикаго, Иллинойс, США)
|
21ДНЕЙ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс налета
Временное ограничение: 21ДНЕЙ
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
21ДНЕЙ
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 21ДНЕЙ
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
21ДНЕЙ
|
|
Модифицированный индекс кровотечения из бороздок
Временное ограничение: 21 день
|
измеряется на поверхности зуба с помощью зонда
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 августа 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Пародонтальный карман
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Дезинфицирующие средства
- Кверцетин
- Хлоргексидин
Другие идентификационные номера исследования
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .