- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06775392
Ocena porównawcza żelu bromelainowo-kwercetynowego z żelem chlorheksydynowym jako miejscowego podawania leku poddziąsłowego po skalingu i planowaniu korzenia w zapaleniu przyzębia stopnia I/II i stopnia B – randomizowana kontrola kliniczna
9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Ocena porównawcza żelu bromelainowo-kwercetynowego z żelem chlorheksydynowym jako miejscowego podawania leku poddziąsłowego po skalingu i planowaniu korzenia w zapaleniu przyzębia stopnia I/II i stopnia B – randomizowana kontrola kliniczna
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
: Zapalenie przyzębia jest chorobą związaną z biofilmem, która wywołuje nieodwracalny stan zapalny, który prowadzi do zniszczenia struktury nośnej zębów.
Leczenie chorób przyzębia polega na dokładnym usuwaniu biofilmu, co ma kluczowe znaczenie dla lepszego zdrowia jamy ustnej.
Skaling i planowanie korzeni (SRP) to podstawowe metody leczenia zapalenia przyzębia.
Lata udokumentowanych badań wykazały, że diglukonian chlorheksydyny (CHX), złoty standard chemicznego środka kontrolującego płytkę nazębną, jest bezpieczny i stabilny oraz skuteczny w zapobieganiu i kontrolowaniu powstawania płytki nazębnej.
Bromelaina to ekstrakt pochodzący z Ananas comosus (popularnie zwanego ananasem), zawiera proteinazy, które wykazują właściwości przeciwzapalne, działają przeciwbakteryjnie przeciwko paradontopatogenom.
Wykazano, że żel bromelainowy ma chemikomechaniczną metodę usuwania próchnicy.
Kwercetyna obecna w guawie ma doskonałe działanie przeciwbakteryjne przeciwko patogenom przyzębia, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) i Fusobacterium fusionum (Fn).
Wykazano, że 2% kwercetyna jest korzystna do stosowania poddziąsłowego po skalingu i rootplaningu.
Żel Bromelaina-Kwercetyna wykazał działanie wspomagające w leczeniu pacjentów z Covid-19.
Ponieważ jest mniej literatury na temat tego połączenia, zamierzamy zbadać jego skutki.
Badano indywidualnie bromelainę i kwercetynę pod kątem leczenia w jamie ustnej w postaci żelu.
Niniejsze badanie będzie pierwszym tego rodzaju badaniem sprawdzającym skuteczność 2% żelu bromelaina-kwercetyna i porównującym jego działanie z 0,2% chlorheksydyną w leczeniu periodontologii I/II i stopnia B.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indie, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent z przewlekłym zapaleniem przyzębia w grupie wiekowej 30-50 lat.
Pacjenci posiadający ≥20 zębów.
-.Pacjenci z radiograficznymi oznakami utraty kości co najmniej dwóch zębów.
- Pacjenci systematycznie zdrowi.
- Pacjenci z zlokalizowanymi kieszonkami i głębokością sondowania ≤ 5 mm.
- Pacjenci, którzy współpracują i mogą zgłaszać się do szpitala na regularne kontrole.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszli jakiekolwiek leczenie chirurgiczne lub niechirurgiczne
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci, którzy nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko grupa 1-SRP
grupa kontrolna jest leczona samym SRP
|
Skaling i root planing wykonano przy pomocy skalingu ultradźwiękowego i ręcznego
|
|
Eksperymentalny: Grupa-2-2% żel bromelainowo-kwercetynowy
grupa testowa leczona 2% żelem bromelainowo-kwercetynowym
|
Żel bromelainowo-kwercetynowy wytwarza się z kapsułek w laboratorium
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3-0,2% żel chlorheksydynowy
grupa testowa leczona żelem chlorheksydyny
|
żel chlorheksydyny przygotowuje się w laboratorium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BADANIE GŁĘBOKOŚCI KIESZENI
Ramy czasowe: 21 DNI
|
mierzone sondą UNC-15 (sonda periodontologiczna University of North Carolina-15 - Hu-Friedy, Chicago, IL, USA
|
21 DNI
|
|
POZIOM PRZYŁĄCZENIA KLINICZNEGO
Ramy czasowe: 21 DNI
|
(sonda periodontologiczna University of North Carolina-15- Hu-Friedy, Chicago, IL, USA)
|
21 DNI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks tablicowy
Ramy czasowe: 21 DNI
|
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
|
21 DNI
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 21 DNI
|
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
|
21 DNI
|
|
Zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy
Ramy czasowe: 21 dni
|
mierzone na powierzchni zęba za pomocą sondy
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Kieszonka przyzębia
- Środki przeciwinfekcyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki dezynfekcyjne
- Kwercetyna
- Chlorheksydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .