- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06775392
Vergelijkende evaluatie van bromelaïne-quercetinegel met chloorhexidinegel als subgingivale lokale medicijntoediening na schaling en rootplaning in stadium I/II en graad B parodontitis - gerandomiseerde controle klinisch onderzoek
9 januari 2025 bijgewerkt door: Krishnadevaraya College of Dental Sciences & Hospital
Vergelijkende evaluatie van bromelaïne-quercetinegel met chloorhexidinegel als subgingivale lokale medicijntoediening na schaling en rootplaning in stadium I/II en graad B parodontitis - gerandomiseerde controle klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
: Parodontitis is een met biofilm geassocieerde ziekte die een onomkeerbare ontstekingstoestand veroorzaakt die leidt tot de vernietiging van de ondersteunende structuur van de tanden.
De behandeling van parodontitis vindt plaats door middel van een grondige verwijdering van biofilm, wat cruciaal is voor een betere mondgezondheid.
Scaling and root planning (SRP) is een fundamentele behandeling voor parodontitis.
Jarenlang gedocumenteerd onderzoek heeft uitgewezen dat chloorhexidine digluconaat (CHX), de gouden standaard voor chemische plaquebestrijding, veilig, stabiel en effectief is bij het voorkomen en beheersen van plaquevorming.
Bromelaïne is een extract afgeleid van Ananas comosus (in de volksmond bekend als ananas), bevat proteïnasen die ontstekingsremmende eigenschappen vertonen, een antibacterieel effect tegen parodontopathogenen.
Van bromelaïnegel is aangetoond dat het een chemicomechanische methode heeft voor het verwijderen van cariës.
Quercetine aanwezig in guave heeft uitstekende antibacteriële werkingen tegen parodontale pathogenen, Aggregatibacter actinomycetemcomitans (Aa), Porphyromonas gingivalis (Pg), Prevotella intermedia (Pi) en Fusobacterium nucleatum (Fn).
Het is aangetoond dat 2% Quercetine gunstig is voor subgingivale toepassing na scaling en rootplaning.
Bromelaïne-Quercetine-gel heeft een aanvullend effect getoond voor de behandeling bij covid-19-patiënten.
Omdat er over deze combinatie minder literatuur bestaat, willen we de effecten ervan onderzoeken.
Bromelaïne en quercetine zijn afzonderlijk onderzocht voor behandeling in de mondholte als gelvorm.
Deze studie zal de eerste in zijn soort zijn om de werkzaamheid van 2% bromelaïne-quercetine-gel te controleren en de effecten ervan te vergelijken met 0,2% chloorhexidine bij parodontitis van stadium I/II en graad B.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Indië, 562157
- Dr. NALLAGATLA VAMSI VENKATA KRISHNA SAI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische parodontitis in de leeftijdsgroep tussen 30 en 50 jaar.
Patiënten met ≥20 tanden.
-Patiënten met röntgenologisch bewijs van botverlies in ten minste twee tanden.
- Patiënten die systematisch gezond zijn.
- Patiënten met gelokaliseerde pocketzakken met een sondeerdiepte van ≤ 5 mm.
- Patiënten die meewerken en in staat zijn om naar het ziekenhuis te gaan voor regelmatige follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gedurende de afgelopen zes maanden een chirurgische of niet-chirurgische behandeling hebben ondergaan
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Gebruik van systemische antibiotica in de afgelopen 6 maanden.
- Patiënt die niet bereid is schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep-1-SRP alleen
controlegroep wordt alleen met SRP behandeld
|
Het schalen en rootplaning werd gedaan met ultrasoon en handmatig schalen
|
|
Experimenteel: Groep-2-2% bromelaïne-quercetinegel
testgroep behandeld met 2% bromelaïne-quercetinegel
|
bromelaïne-quercetinegel wordt in het laboratorium uit capsules bereid
|
|
Actieve vergelijker: Groep-3-0,2% chloorhexidinegel
testgroep behandeld met chloorhexidinegel
|
chloorhexidinegel wordt in een laboratorium bereid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SONDEZAKDIEPTE
Tijdsspanne: 21DAGEN
|
gemeten met behulp van een UNC-15-sonde (universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS
|
21DAGEN
|
|
KLINISCH BEHECHTINGSNIVEAU
Tijdsspanne: 21DAGEN
|
(universiteit van North Carolina-15 parodontale sonde - Hu-Friedy, Chicago, IL, VS)
|
21DAGEN
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaquette-index
Tijdsspanne: 21DAGEN
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
21DAGEN
|
|
Gingivale index
Tijdsspanne: 21DAGEN
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
21DAGEN
|
|
Gemodificeerde Sulcus-bloedingsindex
Tijdsspanne: 21 dagen
|
gemeten op het tandoppervlak met behulp van een sonde
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Parodontale zak
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Desinfectiemiddelen
- Quercetine
- Chloorhexidine
Andere studie-ID-nummers
- KCDSHEC/IP/2023/V1/P4a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .