ヒトの生命を脅かす感染症: 疫学分析から分子遺伝学まで (QUI_IMMUNO)
2025年1月13日 更新者：IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
この研究は、感染症で入院した患者における先天性免疫異常（ECI）に潜在的に関連する症例の有病率を特定して計算し、臨床検査室での特徴付けを行うことを目的としている。 新しい病気の原因となる遺伝子が継続的に発見され、これらの実体の臨床徴候や症状についての理解が進んでいることにより、ECI の診断はますます一般的になりつつあります。
最も重要な課題は依然として早期診断を達成することである。早期診断は、高い罹患率と死亡率に関連するこれらの疾患に関連する予後および遺伝カウンセリングの側面も考慮した、適切で個別化された治療に不可欠である。
非免疫疾患、続発性免疫不全症、非薬理学的医原性因子、免疫抑制剤療法を患う患者が研究に参加する。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
重度の、場合によっては致死的な感染症も、さまざまな臨床現場（小児および成人）で頻繁に入院の原因となります。
全身性（例：敗血症または敗血症性ショック、播種性血管内凝固症候群）または局所性（例：肺炎、髄膜炎、脳炎皮膚感染症）のいずれであっても、臓器損傷を引き起こす、重篤な経過を伴う細菌、ウイルス、マイコバクテリア、または真菌病因の感染症および/または臓器特異的または集中的な支持療法（機械的換気、変力薬、腎代替療法）が必要な場合は、生命を脅かすものと考えられています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
360
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniele Zama, MD
- 電話番号：+39 0512144688 0512144688
- メール：daniele.zama2@unibo.it
研究場所
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Bologna、イタリア、40124
- 募集
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
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コンタクト：
- Duccio Maria Cordelli, MD
- 電話番号：+39 0512144657
- メール：ducciomaria.cordelli@unibo.it
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コンタクト：
- Duccio Maria Cordelli, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
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コンタクト：
- Francesca Conti, MD
- 電話番号：+39 0512144622
- メール：francesca.conti27@unibo.it
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コンタクト：
- Francesca Conti, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
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コンタクト：
- Fabio Caramelli
- 電話番号：+39 0512143322
- メール：fabio.caramelli@unibo.it
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コンタクト：
- Fabio Caramelli, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
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コンタクト：
- Caterina Campoli
- 電話番号：+39 0516361259
- メール：caterina.campoli@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Caterina Campoli, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
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コンタクト：
- Maria Grazia Capretti, MD
- 電話番号：+39 051342754
- メール：mariagrazia.caprett2@unibo.it
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コンタクト：
- Maria Grazia Capretti, MD
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Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
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コンタクト：
- Daniele Zama, DM
- 電話番号：+39 0512143031
- メール：daniele.zama@aosp.bo.it
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コンタクト：
- Daniele Zama, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者はO.U.で登録され、評価または入院されます。
大学の免疫外来クリニック小児科救急科、緊急治療室および短期集中観察感染症学、U.O.麻酔学および一般および小児蘇生学、IRCCS AOUBOに属する新生児学および新生児集中治療、およびU.O.C.ボローニャの IRCCS 神経科学研究所の小児神経精神医学の博士号を取得しました。
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを取得しました。
- それ以外は入院時には健康な患者
感染エピソード:
- ウイルス、細菌、マイコバクテリア、または真菌を含む既知または未知の病原体によって引き起こされる生命を脅かすもの（臨床、研究室、組織病理学的および放射線学的データが感染源を正当化する場合、微生物分離株が欠如している場合）
- または、麻疹、おたふく風邪、風疹、黄熱病などの弱毒ワクチンのワクチン株によって引き起こされます。
- または、先天性免疫不全を示唆する特徴を持つウイルス、細菌、マイコバクテリア、または真菌によって引き起こされる場合、以下の臨床写真は、自然免疫の先天性エラーに潜在的に関連する既知の状態を指します。
ウイルス感受性:
- インフルエンザウイルスA型、Sars-Cov2によって引き起こされるARDS
- 生命を脅かすエンテロウイルス菱脳炎
- VZV、CMV、EBV、ライノウイルス、呼吸器合胞体ウイルスによる生命を脅かす感染症
- HSV脳炎
- HAVによる劇症肝炎
- HHV8 からのカポジ肉腫
- ベータHPV感染症：疣状表皮異形成、皮膚粘膜癌、再発性/びまん性皮膚いぼ、乳頭腫症など。
化膿性細菌に対する感受性:
- 全身性（菌血症）または局所性（肺炎、髄膜炎、関節炎、骨髄炎、脳深部/腹膜/肝脾/筋膿瘍）のいずれかである、健康な患者における少なくとも1回の生命を脅かす感染症または2回の侵襲性感染症のエピソード
- それ以外は健康な患者における播種性または重篤なブドウ球菌性皮膚粘膜感染症の少なくとも2つのエピソード：デカルバント毛嚢炎、膿疱、フルンクロー症、眼瞼炎、リンパ節炎、膿瘍
トロフェリマホイップライに対する感受性:
- ホイップル病
マイコバクテリアに対する感受性:
- 健康な患者における結核性または非結核性抗酸菌症による生命を脅かす、再発性または持続性の感染症
- 弱毒化ウシ型結核菌株によるワクチン接種後の BCG 症
真菌に対する感受性:
- 慢性皮膚粘膜カンジダ症 コクシジオイデス、パラコクシジオデス、クリプトコッカス、ヒストプラズマ、ニューモシスチス、アスペルギルス、タラロマイセス、ムコール菌、またはブラストミセスによる副鼻腔、肺、CNS、骨、関節、肝臓、脾臓、および皮膚粘膜の浸潤性真菌感染症
- 中心カテーテルがない場合の脳、目、心臓、骨、血液の浸潤性カンジダ症
- 真菌性病原体の血液播種（中央アクセスからのカンジダ症を除く）
- 薬剤感受性、用量および期間の観点から適切な治療を行った後でも真菌培養が持続的に陽性であること
- 真皮およびリンパ節レベルでの皮膚糸状菌（小胞子菌、表皮糸菌、白癬菌）による深部感染
- 稀な酵母菌（ゲオトリクム、コダエア、マラセチア/ロドトルラ、サッカロミセス、トリコスポロン）または稀なカビ（オーレオバシジウム・クリソスポリウム、コリネスプロラ、エクソフィアラ、ゲオスミシア、オクロコニス、パエシロミセス、メシマコブ、フィアロフォラ、リゾプス、スコプラリオプシス）による感染
他の：
-リストに含まれていないすべての感染症であって、その状態が患者の後天的危険因子によって説明できない場合、疾患の重症度、再発、持続性に関して特定された病原体で予想されるものと自然経過が異なるもの。
除外基準:
- 非免疫疾患、続発性免疫不全症、非薬理学的医原性因子、免疫抑制剤療法を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ECIに関連する可能性のある症例の特定と有病率
時間枠：学習完了まで、平均1年
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重度または生命を脅かす感染症で入院した健康な患者のうち、ECI（遺伝子確認の有無にかかわらず）に潜在的に関連する症例の有病率の特定と計算
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniele Zama, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月1日
一次修了 (推定)
2030年12月31日
研究の完了 (推定)
2031年5月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。