Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensbedreigende infecties bij mensen: van epidemiologische analyse tot moleculaire genetica (QUI_IMMUNO)

13 januari 2025 bijgewerkt door: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Deze studie heeft tot doel de prevalentie van gevallen te identificeren en te berekenen die mogelijk geassocieerd zijn met aangeboren immuniteitsfouten (ECI) bij patiënten die met een infectieziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen, en hun klinisch-laboratoriumkarakterisering uit te voeren. Diagnoses van ECI worden steeds gebruikelijker, dankzij de voortdurende ontdekkingen van nieuwe ziekteveroorzakende genen en een toenemend begrip van de klinische tekenen en symptomen van deze entiteiten.

De belangrijkste uitdaging blijft nog steeds het bereiken van een vroege diagnose, wat essentieel is voor een passende en geïndividualiseerde behandeling die ook rekening houdt met het prognostische en erfelijkheidsaspect dat verband houdt met deze aandoeningen, die gepaard gaan met hoge morbiditeits- en mortaliteitscijfers.

Patiënten met niet-immunologische ziekten, secundaire immunodeficiënties, niet-farmacologische iatrogene factoren en immunosuppressieve medicamenteuze therapieën zullen bij het onderzoek worden betrokken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Levensbedreigende infectie

Gedetailleerde beschrijving

Ernstige, tot mogelijk fatale infecties vormen een frequente oorzaak van ziekenhuisopname in verschillende klinische omgevingen (pediatrisch en volwassen). Elke infectie met een bacteriële, virale, mycobacteriële of schimmel-etiologie met een ernstig beloop, hetzij systemisch (bijvoorbeeld sepsis of septische shock, gedissemineerde intravasculaire coagulatie) of focaal (bijvoorbeeld pneumonie, meningitis, huidinfectie met encefalitis), die orgaanschade en/of of orgaanspecifieke of intensieve ondersteunende behandeling vereist (mechanische ventilatie, inotropen, nierfunctievervangende behandeling) moet als levensbedreigend worden beschouwd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Daniele Zama, MD
Telefoonnummer: +39 0512144688 0512144688
E-mail: daniele.zama2@unibo.it

Studie Locaties

Italië
- - Bologna, Italië, 40124
    - Werving
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Contact:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512144657
      
      E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Contact:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Contact:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 0512144622
      
      E-mail: francesca.conti27@unibo.it
    - Contact:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Contact:
      
      Fabio Caramelli
      
      Telefoonnummer: +39 0512143322
      
      E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
    - Contact:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Contact:
      
      Caterina Campoli
      
      Telefoonnummer: +39 0516361259
      
      E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Contact:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Contact:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Telefoonnummer: +39 051342754
      
      E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Contact:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Italië, 40138
    - Werving
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Contact:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Telefoonnummer: +39 0512143031
      
      E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Contact:
      
      Daniele Zama, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Wordt ingeschreven, patiënten worden geëvalueerd of opgenomen in de O.U. Afdeling Spoedeisende Kindergeneeskunde, Spoedeisende Hulp en Korte en Intensieve Observatie, de Immunologiepolikliniek van de O.U. van Infectieziekten, de U. O. Anesthesiologie en Algemene en Pediatrische Reanimatie, van Neonatologie en Neonatale Intensive Care, behorend tot de IRCCS AOUBO, en de U.O.C. van Pediatrische Neuropsychiatrie van het IRCCS Instituut voor Neurologische Wetenschappen in Bologna.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geïnformeerde toestemming verkregen;
Verder gezonde patiënt bij opname

Besmettelijke episode:

levensbedreigend veroorzaakt door een bekend of onbekend etiologisch agens, waaronder virussen, bacteriën, mycobacteriën of myceten (in geval van gebrek aan microbiologisch isolaat als klinische, laboratorium-, histopathologische en radiologische gegevens een infectieuze oorsprong rechtvaardigen)
of veroorzaakt door vaccinstammen van verzwakte vaccins zoals mazelen, bof, rubella en gele koorts.
of veroorzaakt door virussen, bacteriën, mycobacteriën of myceten met kenmerken die wijzen op een aangeboren tekort aan immuniteit, verwijzen de onderstaande klinische beelden naar bekende aandoeningen die mogelijk verband houden met aangeboren afwijkingen van de aangeboren immuniteit

Virale gevoeligheid:

ARDS veroorzaakt door influenzavirus type A, Sars-Cov2
Levensbedreigende enterovirus rhombo-encefalitis
Levensbedreigende infectie door VZV, CMV, EBV, Rhinovirus, Respiratoir Syncytieel Virus
HSV-encefalitis
Fulminante hepatitis van HAV
Kaposi-sarcoom van HHV8
Bèta-HPV-infecties zoals: epidermodysplasia verruciformis, mucocutaan carcinoom, terugkerende/diffuse huidwratten, papillomatose.

Gevoeligheid voor pyogene bacteriën:

Ten minste één levensbedreigende infectie of twee episoden van invasieve infecties bij verder gezonde patiënten, systemisch (bacteriëmie) of focaal (pneumonie, meningitis, artritis, osteomyelitis, diepe hersen-/peritoneale/hepatosplenische/spierabcessen)
Ten minste twee episodes van gedissemineerde of ernstige muco-cutane infecties door stafylokokken bij verder gezonde patiënten: decalvante folliculitis, puisten, furunculose, blefaritis, lymfadenitis, abcessen

Gevoeligheid voor Tropherymawhipplei:

- De ziekte van Whipple

Gevoeligheid voor mycobacteriën:

Levensbedreigende, terugkerende of aanhoudende infecties met tuberculeuze of niet-tuberculeuze mycobacteriën bij verder gezonde patiënten
Post-vaccinale BCG-ose van verzwakte M. Bovis-stam

Gevoeligheid voor myceten:

Chronische mucocutane candidiasis Invasieve schimmelinfecties van sinussen, longen, centraal zenuwstelsel, botten, gewrichten, lever, milt en mucocutane membranen door Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes of Blastomyces
Invasieve candidiasis van hersenen, ogen, hart, botten en bloed bij afwezigheid van centrale katheters
Bloedverspreiding van schimmelpathogenen (behalve candidiasis via centrale toegang)
Aanhoudende positieve schimmelcultuur na adequate therapie in termen van gevoeligheid voor het geneesmiddel, dosering en duur
Diepe infectie met dermatofyten (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) op huid- en lymfeklierniveau
Infectie met zeldzame gisten (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) of zeldzame schimmels (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Ander:

-Alle infectieziekten die niet in de lijst zijn opgenomen en waarvan het natuurlijke beloop afwijkt van dat wat voor de geïdentificeerde ziekteverwekker wordt verwacht wat betreft ernst, herhaling en persistentie van de ziekte, als de aandoening niet op andere wijze kan worden verklaard door de verworven risicofactoren van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met niet-immunologische ziekten, secundaire immuundeficiënties, niet-farmacologische iatrogene factoren, immunosuppressieve geneesmiddelentherapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Identificatie en prevalentie van gevallen die mogelijk verband houden met vroegtijdige interventie Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar	Identificatie en berekening van de prevalentie van gevallen die mogelijk verband houden met ECI (met of zonder genetische bevestiging) onder overigens gezonde patiënten die zijn opgenomen met een ernstige of levensbedreigende infectieziekte	na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)