Livstruende infektion hos mennesker: fra epidemiologisk analyse til molekylær genetik (QUI_IMMUNO)
13. januar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Denne undersøgelse har til formål at identificere og beregne prævalensen af tilfælde, der potentielt er forbundet med medfødte immunitetsfejl (ECI) blandt patienter, indlagt med infektionssygdomme og udføre deres kliniske laboratoriekarakterisering. Diagnoser af ECI bliver stadig mere almindelige i kraft af de fortsatte opdagelser af nye sygdomsfremkaldende gener og en stigende forståelse af de kliniske tegn og symptomer på disse enheder.
Den vigtigste udfordring er stadig at opnå tidlig diagnose, hvilket er afgørende for passende og individualiseret behandling, der også tager højde for det prognostiske og genetiske rådgivningsaspekt relateret til disse lidelser, som er forbundet med høje sygeligheds- og dødelighedsrater.
Patienter med ikke-immunologiske sygdomme, sekundære immundefekter, ikke-farmakologiske iatrogene faktorer og immunsuppressive lægemiddelterapier vil blive involveret i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alvorlige, op til potentielt dødelige infektioner, udgør en hyppig årsag til hospitalsindlæggelse i forskellige kliniske omgivelser (pædiatriske og voksne).
Enhver infektion af bakteriel, viral, mykobakteriel eller svampeætiologi med et alvorligt forløb, hvad enten det er systemisk (f.eks. sepsis eller septisk shock, dissemineret intravaskulær koagulation) eller fokal (f.eks. lungebetændelse, meningitis, encephalitis hudinfektion), der forårsager organskade og/ eller kræver organspecifik eller intensiv understøttende behandling (mekanisk ventilation, inotroper, nyreudskiftningsbehandling) betragtes som livstruende.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
360
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniele Zama, MD
- Telefonnummer: +39 0512144688 0512144688
- E-mail: daniele.zama2@unibo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40124
- Rekruttering
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
-
Kontakt:
- Duccio Maria Cordelli, MD
- Telefonnummer: +39 0512144657
- E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
-
Kontakt:
- Duccio Maria Cordelli, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
-
Kontakt:
- Francesca Conti, MD
- Telefonnummer: +39 0512144622
- E-mail: francesca.conti27@unibo.it
-
Kontakt:
- Francesca Conti, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
-
Kontakt:
- Fabio Caramelli
- Telefonnummer: +39 0512143322
- E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
-
Kontakt:
- Fabio Caramelli, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
-
Kontakt:
- Caterina Campoli
- Telefonnummer: +39 0516361259
- E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Caterina Campoli, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
-
Kontakt:
- Maria Grazia Capretti, MD
- Telefonnummer: +39 051342754
- E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
-
Kontakt:
- Maria Grazia Capretti, MD
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
-
Kontakt:
- Daniele Zama, DM
- Telefonnummer: +39 0512143031
- E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Daniele Zama, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vil blive indskrevet, patienter evalueret eller indlagt på O.U.
Afdeling for Akutpædiatri, Skadestue og Kort og Intensiv Observation, Immunologisk Ambulatorium i O.U. af Infectious Diseases, U. O. Anesthesiology and General and Pediatric Resuscitation, of Neonatology and Neonatal Intensive Care, tilhørende IRCCS AOUBO, og U.O.C. for pædiatrisk neuropsykiatri ved IRCCS Institute of Neurological Sciences i Bologna.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opnået informeret samtykke;
- Ellers rask patient ved indlæggelse
Infektiøs episode:
- livstruende forårsaget af kendt eller ukendt ætiologisk agens, herunder vira, bakterier, mykobakterier eller myceter (i tilfælde af mangel på mikrobiologisk isolat, hvis kliniske, laboratoriemæssige, histopatologiske og radiologiske data berettiger en infektiøs oprindelse)
- eller forårsaget af vaccinestammer af svækkede vacciner, såsom mæslinger, fåresyge, røde hunde, gul feber.
- eller forårsaget af vira, bakterier, mykobakterier eller myceter med træk, der tyder på medfødt immunitetsmangel, henviser de kliniske billeder nedenfor til kendte tilstande, der potentielt er forbundet med medfødte fejl i medfødt immunitet
Viral modtagelighed:
- ARDS forårsaget af influenzavirus type A, Sars-Cov2
- Livstruende enterovirus rhomboencephalitis
- Livstruende infektion med VZV, CMV, EBV, Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus
- HSV encephalitis
- Fulminant hepatitis fra HAV
- Kaposis sarkom fra HHV8
- Beta-HPV-infektioner såsom: epidermodysplasia verruciformis, mukokutant karcinom, tilbagevendende/diffuse hudvorter, papillomatose.
Modtagelighed for pyogene bakterier:
- Mindst én livstruende infektion eller to episoder af invasiv infektion hos ellers raske patienter, enten systemisk (bakteriæmi) eller fokal (lungebetændelse, meningitis, gigt, osteomyelitis, dybe hjerne-/peritoneale/hepatospleniske/muskelabscesser)
- Mindst to episoder med disseminerede eller alvorlige stafylokokker muco-kutane infektioner hos ellers raske patienter: decalvant folliculitis, pustler, furunkulose, blepharitis, lymfadenitis, bylder
Modtagelighed for Tropherymawhipplei:
- Whipples sygdom
Modtagelighed for mykobakterier:
- Livstruende, tilbagevendende eller vedvarende infektioner med tuberkuløse eller ikke-tuberkuløse mykobakterier hos ellers raske patienter
- Post-vaccinal BCG-osis fra svækket M. Bovis-stamme
Modtagelighed for myceter:
- Kronisk muco-kutan candidiasis Invasive svampeinfektioner i bihuler, lunger, CNS, knogler, led, lever, milt og slimhinder med Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Mucorstomyces, eller Talaromyces
- Invasiv candidiasis af hjerne, øjne, hjerte, knogler og blod i fravær af centrale katetre
- Blodspredning af svampepatogener (undtagen candidiasis fra central adgang)
- Vedvarende positiv svampekultur efter tilstrækkelig behandling med hensyn til lægemiddelfølsomhed, dosering og varighed
- Dyb infektion med dermatofytter (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) på dermalt og lymfeknudeniveau
- Infektion med sjældne gærsvampe (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) eller sjældne skimmelsvampe (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialopsiophorus, R.
Andre:
- Alle infektionssygdomme, der ikke er medtaget på listen, hvis naturhistorie afviger fra den forventede for det identificerede patogen med hensyn til sygdommens sværhedsgrad, tilbagevenden og persistens, hvis tilstanden ikke på anden måde kan forklares af patientens erhvervede risikofaktorer.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-immunologiske sygdomme, sekundære immundefekter, ikke-farmakologiske iatrogene faktorer, immunsuppressive lægemiddelbehandlinger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation og udbredelse af tilfælde, der potentielt er associeret med tidlig intervenient
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Identifikation og beregning af forekomsten af tilfælde potentielt forbundet med ECI (med eller uden genetisk bekræftelse) blandt ellers raske patienter indlagt med alvorlig eller livstruende infektionssygdom
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2025
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QUI_IMMUNO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .