Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livstruende infeksjon hos mennesker: fra epidemiologisk analyse til molekylær genetikk (QUI_IMMUNO)

13. januar 2025 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Denne studien har som mål å identifisere og beregne utbredelsen av tilfeller som potensielt er assosiert med medfødte immunitetsfeil (ECI) blant pasienter, innlagt på sykehus med infeksjonssykdom og utføre deres kliniske laboratoriekarakterisering. Diagnoser av ECI blir stadig mer vanlige, i kraft av stadige oppdagelser av nye sykdomsfremkallende gener og en økende forståelse av de kliniske tegnene og symptomene til disse enhetene.

Den viktigste utfordringen gjenstår fortsatt å oppnå tidlig diagnose, noe som er avgjørende for hensiktsmessig og individualisert behandling som også tar hensyn til det prognostiske og genetiske rådgivningsaspektet knyttet til disse lidelsene, som er assosiert med høy sykelighet og dødelighet.

Pasienter med ikke-immunologiske sykdommer, sekundære immunsvikt, ikke-farmakologiske iatrogene faktorer og immunsuppressive medikamenter vil bli involvert i studien.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Livstruende infeksjon

Detaljert beskrivelse

Alvorlige, opp til potensielt dødelige infeksjoner, representerer en hyppig årsak til sykehusinnleggelse i ulike kliniske omgivelser (pediatrisk og voksen). Enhver infeksjon av bakteriell, viral, mykobakteriell eller soppetiologi med et alvorlig forløp, enten det er systemisk (f.eks. sepsis eller septisk sjokk, disseminert intravaskulær koagulasjon) eller fokal (f.eks. lungebetennelse, meningitt, encefalitt hudinfeksjon) som forårsaker organskade og/ eller krever organspesifikk eller intensiv støttende behandling (mekanisk ventilasjon, inotroper, nyreerstatningsbehandling) bør anses som livstruende.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Daniele Zama, MD
Telefonnummer: +39 0512144688 0512144688
E-post: daniele.zama2@unibo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40124
    - Rekruttering
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Ta kontakt med:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512144657
      
      E-post: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Telefonnummer: +39 0512144622
      
      E-post: francesca.conti27@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Caramelli
      
      Telefonnummer: +39 0512143322
      
      E-post: fabio.caramelli@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Campoli
      
      Telefonnummer: +39 0516361259
      
      E-post: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Telefonnummer: +39 051342754
      
      E-post: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Telefonnummer: +39 0512143031
      
      E-post: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Daniele Zama, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vil bli registrert, pasienter evaluert eller innlagt, ved O.U. Avdeling for akuttpediatri, legevakt og kort og intensiv observasjon, Immunologisk poliklinikk ved O.U. av infeksjonssykdommer, U. O. Anesthesiology and General and Pediatric Resuscitation, of Neonatology and Neonatal Intensive Care, tilhørende IRCCS AOUBO, og U.O.C. of Pediatric Neuropsychiatry ved IRCCS Institute of Neurological Sciences i Bologna.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Innhentet informert samtykke;
Ellers frisk pasient ved innleggelse

Smittsom episode:

livstruende forårsaket av kjent eller ukjent etiologisk agens inkludert virus, bakterier, mykobakterier eller myceter (i tilfelle mangel på mikrobiologisk isolat dersom kliniske, laboratorie-, histopatologiske og radiologiske data rettferdiggjør en smittsom opprinnelse)
eller forårsaket av vaksinestammer av svekkede vaksiner som meslinger, kusma, røde hunder, gul feber.
eller forårsaket av virus, bakterier, mykobakterier eller myceter med egenskaper som tyder på medfødt mangel på immunitet, viser de kliniske bildene nedenfor til kjente tilstander som potensielt kan assosieres med medfødte feil i medfødt immunitet

Viral mottakelighet:

ARDS forårsaket av influensavirus type A, Sars-Cov2
Livstruende enterovirus rhomboencefalitt
Livstruende infeksjon av VZV, CMV, EBV, Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus
HSV-encefalitt
Fulminant hepatitt fra HAV
Kaposis sarkom fra HHV8
Beta-HPV-infeksjoner som: epidermodysplasia verruciformis, mukokutant karsinom, tilbakevendende/diffuse hudvorter, papillomatose.

Mottakelighet for pyogene bakterier:

Minst én livstruende infeksjon eller to episoder med invasiv infeksjon hos ellers friske pasienter, enten systemisk (bakteremi) eller fokal (lungebetennelse, meningitt, leddgikt, osteomyelitt, dype hjerne-/peritoneale/hepatospleniske/muskelabscesser)
Minst to episoder med disseminerte eller alvorlige stafylokokk-muko-kutane infeksjoner hos ellers friske pasienter: dekalvant follikulitt, pustler, furunkulose, blefaritt, lymfadenitt, abscesser

Mottakelighet for Tropherymawhipplei:

- Whipples sykdom

Mottakelighet for mykobakterier:

Livstruende, tilbakevendende eller vedvarende infeksjoner med tuberkuløse eller ikke-tuberkuløse mykobakterier hos ellers friske pasienter
Postvaksinal BCG-ose fra svekket M. Bovis-stamme

Mottakelighet for myceter:

Kronisk muko-kutan candidiasis Invasive soppinfeksjoner i bihuler, lunger, sentralnervesystemet, bein, ledd, lever, milt og slimhinner av Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, eller Mucorstomyces.
Invasiv candidiasis av hjerne, øyne, hjerte, bein og blod i fravær av sentrale katetre
Blodspredning av sopppatogener (unntatt candidiasis fra sentral tilgang)
Vedvarende positiv soppkultur etter adekvat behandling når det gjelder medikamentfølsomhet, dosering og varighet
Dyp infeksjon med dermatofytter (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) på hud- og lymfeknutenivå
Infeksjon med sjeldne gjærsopper (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) eller sjeldne muggsopp (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialopsiophorus, R.

Annen:

-Alle infeksjonssykdommer som ikke er inkludert i listen, hvis naturhistorie avviker fra den som forventes for det identifiserte patogenet med hensyn til alvorlighetsgrad, tilbakefall og persistens av sykdommen, dersom tilstanden ikke på annen måte kan forklares av pasientens ervervede risikofaktorer.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med ikke-immunologiske sykdommer, sekundære immunsvikt, ikke-farmakologiske iatrogene faktorer, immunsuppressive medikamenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Identifikasjon og utbredelse av tilfeller som potensielt er assosiert med tidlig intervensjon Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år	Identifisering og beregning av forekomsten av tilfeller potensielt assosiert med ECI (med eller uten genetisk bekreftelse) blant ellers friske pasienter innlagt med alvorlig eller livstruende infeksjonssykdom	gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)