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Lebensbedrohliche Infektion beim Menschen: von der epidemiologischen Analyse zur molekularen Genetik (QUI_IMMUNO)

13. Januar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Diese Studie zielt darauf ab, die Prävalenz von Fällen zu identifizieren und zu berechnen, die möglicherweise mit angeborenen Immunfehlern (ECI) bei Patienten verbunden sind, die mit einer Infektionskrankheit ins Krankenhaus eingeliefert werden, und ihre klinisch-laboratorische Charakterisierung durchzuführen. Aufgrund der fortwährenden Entdeckung neuer krankheitsverursachender Gene und eines zunehmenden Verständnisses der klinischen Anzeichen und Symptome dieser Entitäten werden ECI-Diagnosen immer häufiger gestellt.

Die größte Herausforderung bleibt nach wie vor die frühzeitige Diagnose, die für eine angemessene und individuelle Behandlung unerlässlich ist und auch den prognostischen und genetischen Beratungsaspekt im Zusammenhang mit diesen Erkrankungen berücksichtigt, die mit hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten verbunden sind.

An der Studie werden Patienten mit nichtimmunologischen Erkrankungen, sekundären Immundefekten, nichtpharmakologischen iatrogenen Faktoren und immunsuppressiven Arzneimitteltherapien beteiligt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Schwere, bis hin zu potenziell tödlichen Infektionen stellen in verschiedenen klinischen Situationen (Kinder und Erwachsene) eine häufige Ursache für Krankenhausaufenthalte dar. Jede Infektion bakterieller, viraler, mykobakterieller oder pilzlicher Ätiologie mit schwerem Verlauf, sei es systemisch (z. B. Sepsis oder septischer Schock, disseminierte intravaskuläre Gerinnung) oder fokal (z. B. Lungenentzündung, Meningitis, Enzephalitis-Hautinfektion), die Organschäden verursacht und/ oder eine organspezifische oder intensive unterstützende Behandlung (mechanische Beatmung, Inotropika, Nierenersatzbehandlung) erfordert, sollte als lebensbedrohlich angesehen werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

360

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Duccio Maria Cordelli, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Francesca Conti, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Fabio Caramelli, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Caterina Campoli, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Maria Grazia Capretti, MD
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniele Zama, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Werden an der O.U. eingeschrieben, Patienten untersucht oder aufgenommen. Abteilung für Notfallpädiatrie, Notaufnahme und kurze und intensive Beobachtung, die Immunologie-Ambulanz der O.U. für Infektionskrankheiten, die U.O. Anästhesiologie und allgemeine und pädiatrische Wiederbelebung, für Neonatologie und Neonatal-Intensivpflege, die zum IRCCS AOUBO gehört, und die U.O.C. für Pädiatrische Neuropsychiatrie des IRCCS-Instituts für Neurologische Wissenschaften in Bologna.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeholte Einverständniserklärung;
  • Ansonsten gesunder Patient bei Aufnahme

Ansteckende Episode:

  • lebensbedrohlich, verursacht durch bekannte oder unbekannte ätiologische Erreger, einschließlich Viren, Bakterien, Mykobakterien oder Myceten (bei Fehlen eines mikrobiologischen Isolats, wenn klinische, labortechnische, histopathologische und radiologische Daten einen infektiösen Ursprung rechtfertigen)
  • oder verursacht durch Impfstämme abgeschwächter Impfstoffe wie Masern, Mumps, Röteln, Gelbfieber.
  • oder durch Viren, Bakterien, Mykobakterien oder Myceten mit Merkmalen verursacht werden, die auf einen angeborenen Mangel an Immunität hinweisen; die folgenden klinischen Bilder beziehen sich auf bekannte Zustände, die möglicherweise mit angeborenen Fehlern der angeborenen Immunität verbunden sind

Virusanfälligkeit:

  • ARDS verursacht durch das Influenzavirus Typ A, Sars-Cov2
  • Lebensbedrohliche Enterovirus-Rhomboenzephalitis
  • Lebensbedrohliche Infektion durch VZV, CMV, EBV, Rhinovirus, Respiratory Syncytial Virus
  • HSV-Enzephalitis
  • Fulminante Hepatitis durch HAV
  • Kaposi-Sarkom von HHV8
  • Beta-HPV-Infektionen wie: Epidermodysplasia verruciformis, mukokutanes Karzinom, wiederkehrende/diffuse Hautwarzen, Papillomatose.

Anfälligkeit für pyogene Bakterien:

  • Mindestens eine lebensbedrohliche Infektion oder zwei Episoden invasiver Infektionen bei ansonsten gesunden Patienten, entweder systemisch (Bakteriämie) oder fokal (Pneumonie, Meningitis, Arthritis, Osteomyelitis, tiefe Hirn-/Peritoneal-/Hepatosplenal-/Muskelabszesse)
  • Mindestens zwei Episoden disseminierter oder schwerer mukokutaner Staphylokokkeninfektionen bei ansonsten gesunden Patienten: abziehbildende Follikulitis, Pusteln, Furunkulose, Blepharitis, Lymphadenitis, Abszesse

Anfälligkeit für Tropherymawhipplei:

- Morbus Whipple

Anfälligkeit gegenüber Mykobakterien:

  • Lebensbedrohliche, wiederkehrende oder anhaltende Infektionen mit tuberkulösen oder nichttuberkulösen Mykobakterien bei ansonsten gesunden Patienten
  • BCG-Ose nach der Impfung durch abgeschwächten M. Bovis-Stamm

Anfälligkeit für Myceten:

  • Chronische mukokutane Candidiasis Invasive Pilzinfektionen von Nebenhöhlen, Lungen, ZNS, Knochen, Gelenken, Leber, Milz und Schleimhäuten durch Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes oder Blastomyces
  • Invasive Candidiasis von Gehirn, Augen, Herz, Knochen und Blut ohne zentrale Katheter
  • Blutverbreitung von Pilzerregern (außer bei Candidiasis aus zentralem Zugang)
  • Anhaltend positive Pilzkultur nach adäquater Therapie hinsichtlich Medikamentenempfindlichkeit, Dosierung und Dauer
  • Tiefe Infektion mit Dermatophyten (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) auf Haut- und Lymphknotenebene
  • Infektion mit seltenen Hefen (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) oder seltenen Schimmelpilzen (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Andere:

-Alle nicht in der Liste enthaltenen Infektionskrankheiten, deren natürlicher Verlauf hinsichtlich Schwere, Wiederauftreten und Persistenz der Erkrankung von dem für den identifizierten Erreger erwarteten abweicht, sofern die Erkrankung nicht anderweitig durch erworbene Risikofaktoren des Patienten erklärbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit nichtimmunologischen Erkrankungen, sekundären Immundefekten, nichtpharmakologischen iatrogenen Faktoren, immunsuppressiven Arzneimitteltherapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung und Prävalenz von Fällen, die möglicherweise mit ECI in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Identifizierung und Berechnung der Prävalenz von Fällen, die möglicherweise mit ECI assoziiert sind (mit oder ohne genetische Bestätigung) bei ansonsten gesunden Patienten, die mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Infektionskrankheit aufgenommen wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QUI_IMMUNO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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