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Infezione pericolosa per la vita nell'uomo: dall'analisi epidemiologica alla genetica molecolare (QUI_IMMUNO)

13 gennaio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Questo studio si propone di identificare e calcolare la prevalenza di casi potenzialmente associati a errori congeniti dell'immunità (ECI) tra i pazienti ricoverati in ospedale con malattie infettive ed effettuare la loro caratterizzazione clinico-laboratoriale. Le diagnosi di ECI stanno diventando sempre più comuni, in virtù delle continue scoperte di nuovi geni che causano malattie e di una crescente comprensione dei segni e dei sintomi clinici di queste entità.

La sfida più importante resta ancora quella della diagnosi precoce, essenziale per un trattamento adeguato e individualizzato che tenga conto anche dell’aspetto prognostico e della consulenza genetica legati a questi disturbi, associati ad alti tassi di morbilità e mortalità.

Saranno coinvolti nello studio pazienti con malattie non immunologiche, immunodeficienze secondarie, fattori iatrogeni non farmacologici e terapie farmacologiche immunosoppressive.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Infezioni gravi, fino a quelle potenzialmente fatali, rappresentano una causa frequente di ricovero in diversi contesti clinici (pediatrico e adulto). Qualsiasi infezione di eziologia batterica, virale, micobatterica o fungina con decorso grave, sia sistemica (ad esempio, sepsi o shock settico, coagulazione intravascolare disseminata) che focale (ad esempio, polmonite, meningite, encefalite, infezione cutanea) che causa danno d'organo e/o o richiede un trattamento di supporto organo-specifico o intensivo (ventilazione meccanica, inotropi, terapia sostitutiva renale) deve essere considerato pericoloso per la vita.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40124
        • Reclutamento
        • IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Duccio Maria Cordelli, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Francesca Conti, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Fabio Caramelli, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Caterina Campoli, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Maria Grazia Capretti, MD
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Daniele Zama, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno arruolati, valutati o ricoverati i pazienti, presso l'U.O. Dipartimento di Pediatria dell'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva, Ambulatorio di Immunologia dell'U.O. di Malattie Infettive, l'U. O. Anestesiologia e Rianimazione Generale e Pediatrica, di Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, afferenti all'IRCCS AOUBO, e l'U.O.C. di Neuropsichiatria Pediatrica dell'IRCCS Istituto di Scienze Neurologiche di Bologna.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ottenuto il consenso informato;
  • Per il resto paziente sano al momento del ricovero

Episodio infettivo:

  • pericoloso per la vita causato da un agente eziologico noto o sconosciuto inclusi virus, batteri, micobatteri o miceti (in caso di mancanza di isolato microbiologico se i dati clinici, di laboratorio, istopatologici e radiologici giustificano un'origine infettiva)
  • o causati da ceppi vaccinali di vaccini attenuati quali Morbillo, Parotite, Rosolia, Febbre gialla.
  • o causati da virus, batteri, micobatteri o miceti con caratteristiche suggestive di deficit congenito dell'immunità, i quadri clinici sottostanti si riferiscono a condizioni note potenzialmente associate a difetti congeniti dell'immunità innata

Suscettibilità virale:

  • ARDS causata dal virus dell’influenza di tipo A, Sars-Cov2
  • Romboencefalite da enterovirus pericolosa per la vita
  • Infezione pericolosa per la vita da VZV, CMV, EBV, rinovirus, virus respiratorio sinciziale
  • Encefalite da virus dell'herpes simplex
  • Epatite fulminante da HAV
  • Sarcoma di Kaposi da HHV8
  • Infezioni da beta-HPV quali: epidermodisplasia verruciforme, carcinoma mucocutaneo, verruche cutanee ricorrenti/diffuse, papillomatosi.

Sensibilità ai batteri piogeni:

  • Almeno un'infezione pericolosa per la vita o due episodi di infezioni invasive in pazienti altrimenti sani, sia sistemiche (batteriemia) che focali (polmonite, meningite, artrite, osteomielite, ascessi cerebrali profondi/peritoneali/epatosplenici/muscolari)
  • Almeno due episodi di infezioni mucocutanee stafilococciche disseminate o gravi in ​​pazienti altrimenti sani: follicolite decalvante, pustole, foruncolosi, blefarite, linfoadenite, ascessi

Suscettibilità al Tropherymawhipplei:

- La malattia di Whipple

Sensibilità ai micobatteri:

  • Infezioni pericolose per la vita, ricorrenti o persistenti da micobatteri tubercolari o non tubercolari in pazienti altrimenti sani
  • BCG-osi post-vaccinale da ceppo attenuato di M. Bovis

Sensibilità ai miceti:

  • Candidiasi muco-cutanea cronica Infezioni fungine invasive dei seni, dei polmoni, del sistema nervoso centrale, delle ossa, delle articolazioni, del fegato, della milza e delle membrane mucocutanee da parte di Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes o Blastomyces
  • Candidosi invasiva di cervello, occhi, cuore, ossa e sangue in assenza di cateteri centrali
  • Diffusione ematica di agenti patogeni fungini (eccetto candidosi da accesso centrale)
  • Coltura fungina persistentemente positiva dopo terapia adeguata in termini di sensibilità al farmaco, dosaggio e durata
  • Infezione profonda da dermatofiti (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) a livello dermico e linfonodale
  • Infezione da lieviti rari (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) o muffe rare (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Altro:

-Tutte le malattie infettive non incluse nell'elenco la cui storia naturale differisce da quella attesa per l'agente patogeno identificato per quanto riguarda gravità, recidiva e persistenza della malattia, se la condizione non è altrimenti spiegabile con i fattori di rischio acquisiti del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie non immunologiche, immunodeficienze secondarie, fattori iatrogeni non farmacologici, terapie farmacologiche immunosoppressive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione e prevalenza dei casi potenzialmente associati all'ECI
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Identificazione e calcolo della prevalenza di casi potenzialmente associati a ECI (con o senza conferma genetica) tra pazienti altrimenti sani ricoverati con malattia infettiva grave o pericolosa per la vita
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QUI_IMMUNO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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