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Infection potentiellement mortelle chez l'homme : de l'analyse épidémiologique à la génétique moléculaire (QUI_IMMUNO)

13 janvier 2025 mis à jour par: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Cette étude vise à identifier et calculer la prévalence des cas potentiellement associés à des erreurs congénitales de l'immunité (ECI) chez les patients hospitalisés pour une maladie infectieuse et à réaliser leur caractérisation clinico-laboratoire. Les diagnostics d'ICE sont de plus en plus courants, en raison des découvertes continues de nouveaux gènes pathogènes et d'une compréhension croissante des signes et symptômes cliniques de ces entités.

Le défi le plus important reste encore le diagnostic précoce, indispensable à un traitement approprié et individualisé, prenant également en compte l’aspect pronostique et conseil génétique lié à ces pathologies associées à des taux élevés de morbidité et de mortalité.

Les patients atteints de maladies non immunologiques, de déficits immunitaires secondaires, de facteurs iatrogènes non pharmacologiques et de thérapies médicamenteuses immunosuppressives seront impliqués dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Infection potentiellement mortelle

Description détaillée

Les infections graves, voire potentiellement mortelles, représentent une cause fréquente d'hospitalisation dans divers contextes cliniques (pédiatriques et adultes). Toute infection d'étiologie bactérienne, virale, mycobactérienne ou fongique d'évolution sévère, qu'elle soit systémique (par exemple, septicémie ou choc septique, coagulation intravasculaire disséminée) ou focale (par exemple, pneumonie, méningite, infection cutanée encéphalite) qui provoque des lésions organiques et/ ou nécessite un traitement de soutien intensif ou spécifique à un organe (ventilation mécanique, inotropes, traitement de remplacement rénal) doit être considéré comme mettant le pronostic vital en danger.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Daniele Zama, MD
Numéro de téléphone: +39 0512144688 0512144688
E-mail: daniele.zama2@unibo.it

Lieux d'étude

Italie
- - Bologna, Italie, 40124
    - Recrutement
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Contact:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0512144657
      
      E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Contact:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Contact:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 0512144622
      
      E-mail: francesca.conti27@unibo.it
    - Contact:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Contact:
      
      Fabio Caramelli
      
      Numéro de téléphone: +39 0512143322
      
      E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
    - Contact:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Contact:
      
      Caterina Campoli
      
      Numéro de téléphone: +39 0516361259
      
      E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Contact:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Contact:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Numéro de téléphone: +39 051342754
      
      E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Contact:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Italie, 40138
    - Recrutement
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Contact:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Numéro de téléphone: +39 0512143031
      
      E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Contact:
      
      Daniele Zama, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Seront inscrits, les patients évalués ou admis, à l'O.U. Département d'Urgence Pédiatrique, Urgences et Observation Courte et Intensive, Clinique Ambulatoire d'Immunologie de l'O.U. des Maladies Infectieuses, l'U.O. Anesthésiologie et Réanimation Générale et Pédiatrique, de Néonatalogie et Soins Intensifs Néonatals, appartenant à l'IRCCS AOUBO, et l'U.O.C. de neuropsychiatrie pédiatrique de l'Institut des sciences neurologiques IRCCS de Bologne.

La description

Critères d'intégration :

Obtention du consentement éclairé ;
Patient par ailleurs en bonne santé à l’admission

Épisode infectieux :

mettant en jeu le pronostic vital et provoqué par un agent étiologique connu ou inconnu, notamment des virus, des bactéries, des mycobactéries ou des mycètes (en cas d'absence d'isolat microbiologique si les données cliniques, biologiques, histopathologiques et radiologiques justifient une origine infectieuse)
ou causées par des souches vaccinales de vaccins atténués tels que la rougeole, les oreillons, la rubéole et la fièvre jaune.
ou causés par des virus, des bactéries, des mycobactéries ou des mycètes présentant des caractéristiques évocatrices d'un déficit congénital de l'immunité, les tableaux cliniques ci-dessous font référence à des affections connues potentiellement associées à des erreurs congénitales de l'immunité innée.

Sensibilité virale :

SDRA causé par le virus de la grippe de type A, Sars-Cov2
Rhomboencéphalite à entérovirus potentiellement mortelle
Infection potentiellement mortelle par le VZV, le CMV, l'EBV, le rhinovirus, le virus respiratoire syncytial
Encéphalite à HSV
Hépatite fulminante due au VHA
Sarcome de Kaposi du HHV8
Infections bêta-HPV telles que : épidermodysplasie verruciforme, carcinome cutanéo-muqueux, verrues cutanées récurrentes/diffuses, papillomatose.

Sensibilité aux bactéries pyogènes :

Au moins une infection potentiellement mortelle ou deux épisodes d'infections invasives chez des patients par ailleurs en bonne santé, soit systémiques (bactériémie) ou focales (pneumonie, méningite, arthrite, ostéomyélite, abcès cérébraux profonds/péritonéaux/hépatospléniques/musculaires)
Au moins deux épisodes d'infections muco-cutanées à staphylocoques disséminées ou sévères chez des patients par ailleurs sains : folliculite décalvante, pustules, furonculose, blépharite, lymphadénite, abcès

Sensibilité à Tropherymawhipplei :

- La maladie de Whipple

Sensibilité aux mycobactéries :

Infections potentiellement mortelles, récurrentes ou persistantes par des mycobactéries tuberculeuses ou non tuberculeuses chez des patients par ailleurs en bonne santé
BCG-ose post-vaccinale à partir de la souche atténuée de M. Bovis

Sensibilité aux mycètes :

Candidose muco-cutanée chronique Infections fongiques invasives des sinus, des poumons, du SNC, des os, des articulations, du foie, de la rate et des membranes mucocutanées par Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes ou Blastomyces
Candidose invasive du cerveau, des yeux, du cœur, des os et du sang en l'absence de cathéters centraux
Dissémination sanguine d'agents pathogènes fongiques (sauf candidose par accès central)
Culture fongique positive persistante après un traitement adéquat en termes de sensibilité, de posologie et de durée du médicament
Infection profonde par des dermatophytes (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) au niveau du derme et des ganglions lymphatiques
Infection par des levures rares (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) ou des moisissures rares (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Autre:

-Toutes les maladies infectieuses non incluses dans la liste dont l'histoire naturelle diffère de celle attendue pour l'agent pathogène identifié en ce qui concerne la gravité, la récidive et la persistance de la maladie, si l'affection n'est pas autrement explicable par les facteurs de risque acquis du patient.

Critères d'exclusion :

Patients atteints de maladies non immunologiques, de déficits immunitaires secondaires, de facteurs iatrogènes non pharmacologiques, de traitements médicamenteux immunosuppresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Identification et prévalence des cas potentiellement associés à l'IPE Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an	Identification et calcul de la prévalence des cas potentiellement associés à l'ICE (avec ou sans confirmation génétique) parmi des patients par ailleurs en bonne santé admis avec une maladie infectieuse grave ou potentiellement mortelle	jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Chercheur principal: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)