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Infecção com risco de vida em humanos: da análise epidemiológica à genética molecular (QUI_IMMUNO)

13 de janeiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Este estudo tem como objetivo identificar e calcular a prevalência de casos potencialmente associados a erros congênitos de imunidade (PIC) em pacientes internados com doença infecciosa e realizar sua caracterização clínico-laboratorial. Os diagnósticos de IPI estão a tornar-se cada vez mais comuns, em virtude das contínuas descobertas de novos genes causadores de doenças e de uma compreensão crescente dos sinais e sintomas clínicos destas entidades.

Ainda permanece o desafio mais importante para alcançar o diagnóstico precoce, essencial para um tratamento adequado e individualizado que leve em consideração também o aspecto prognóstico e do aconselhamento genético relacionado a esses distúrbios, que estão associados a altas taxas de morbidade e mortalidade.

Pacientes com doenças não imunológicas, imunodeficiências secundárias, fatores iatrogênicos não farmacológicos e terapias medicamentosas imunossupressoras estarão envolvidos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Infecção com risco de vida

Descrição detalhada

Infecções graves, até potencialmente fatais, representam causa frequente de hospitalização em diversos ambientes clínicos (pediátricos e adultos). Qualquer infecção de etiologia bacteriana, viral, micobacteriana ou fúngica com evolução grave, seja sistêmica (por exemplo, sepse ou choque séptico, coagulação intravascular disseminada) ou focal (por exemplo, pneumonia, meningite, encefalite, infecção cutânea) que causa danos a órgãos e/ ou requer tratamento de suporte intensivo ou específico do órgão (ventilação mecânica, inotrópicos, tratamento de substituição renal) deve ser considerado potencialmente fatal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Daniele Zama, MD
Número de telefone: +39 0512144688 0512144688
E-mail: daniele.zama2@unibo.it

Locais de estudo

Itália
- - Bologna, Itália, 40124
    - Recrutamento
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Contato:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Número de telefone: +39 0512144657
      
      E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Contato:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Contato:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Número de telefone: +39 0512144622
      
      E-mail: francesca.conti27@unibo.it
    - Contato:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Contato:
      
      Fabio Caramelli
      
      Número de telefone: +39 0512143322
      
      E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
    - Contato:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Contato:
      
      Caterina Campoli
      
      Número de telefone: +39 0516361259
      
      E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Contato:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Contato:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Número de telefone: +39 051342754
      
      E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Contato:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Contato:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Número de telefone: +39 0512143031
      
      E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Contato:
      
      Daniele Zama, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Serão inscritos, pacientes avaliados ou internados, na O.U. Departamento de Emergência Pediátrica, Pronto Socorro e Observação Curta e Intensiva, Ambulatório de Imunologia da O.U. de Doenças Infecciosas, a U. O. Anestesiologia e Reanimação Geral e Pediátrica, de Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatal, pertencente ao IRCCS AOUBO, e a U.O.C. de Neuropsiquiatria Pediátrica do Instituto de Ciências Neurológicas do IRCCS de Bolonha.

Descrição

Critérios de inclusão:

Obteve consentimento informado;
Paciente saudável na admissão

Episódio infeccioso:

ameaça à vida causada por agente etiológico conhecido ou desconhecido, incluindo vírus, bactérias, micobactérias ou micetos (em caso de falta de isolamento microbiológico, se dados clínicos, laboratoriais, histopatológicos e radiológicos justificarem uma origem infecciosa)
ou causada por cepas vacinais de vacinas atenuadas, como Sarampo, Caxumba, Rubéola, Febre Amarela.
ou causada por vírus, bactérias, micobactérias ou micetos com características sugestivas de deficiência congênita de imunidade, os quadros clínicos abaixo referem-se a condições conhecidas potencialmente associadas a erros congênitos de imunidade inata

Suscetibilidade viral:

SDRA causada pelo vírus influenza tipo A, Sars-Cov2
Romboencefalite por enterovírus com risco de vida
Infecção com risco de vida por VZV, CMV, EBV, Rinovírus, Vírus Sincicial Respiratório
Encefalite por HSV
Hepatite fulminante por HAV
Sarcoma de Kaposi de HHV8
Infecções por beta-HPV, como: epidermodisplasia verruciforme, carcinoma mucocutâneo, verrugas cutâneas recorrentes/difusas, papilomatose.

Suscetibilidade a bactérias piogênicas:

Pelo menos uma infecção com risco de vida ou dois episódios de infecções invasivas em pacientes saudáveis, seja sistêmica (bacteremia) ou focal (pneumonia, meningite, artrite, osteomielite, abscessos cerebrais profundos/peritoneais/hepatoesplênicos/musculares)
Pelo menos dois episódios de infecções mucocutâneas estafilocócicas disseminadas ou graves em pacientes saudáveis: foliculite decalvante, pústulas, furunculose, blefarite, linfadenite, abscessos

Suscetibilidade ao Tropherymawhipplei:

- Doença de Whipple

Suscetibilidade a micobactérias:

Infecções com risco de vida, recorrentes ou persistentes por micobactérias tuberculosas ou não tuberculosas em pacientes saudáveis
BCG-ose pós-vacinal da cepa atenuada de M. Bovis

Suscetibilidade a micetos:

Candidíase mucocutânea crônica Infecções fúngicas invasivas dos seios da face, pulmões, SNC, ossos, articulações, fígado, baço e membranas mucocutâneas por Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes ou Blastomyces
Candidíase invasiva do cérebro, olhos, coração, ossos e sangue na ausência de cateteres centrais
Disseminação sanguínea de patógenos fúngicos (exceto candidíase por acesso central)
Cultura fúngica positiva persistente após terapia adequada em termos de suscetibilidade ao medicamento, dosagem e duração
Infecção profunda por dermatófitos (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) a nível dérmico e linfonodal
Infecção por leveduras raras (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) ou fungos raros (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Outro:

-Todas as doenças infecciosas não incluídas na lista cuja história natural difere daquela esperada para o patógeno identificado no que diz respeito à gravidade, recorrência e persistência da doença, se a condição não for explicável de outra forma pelos fatores de risco adquiridos pelo paciente.

Critérios de exclusão:

Pacientes com doenças não imunológicas, imunodeficiências secundárias, fatores iatrogênicos não farmacológicos, terapias medicamentosas imunossupressoras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Identificação e Prevalência de casos potencialmente associados à ICE Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano	Identificação e cálculo da prevalência de casos potencialmente associados à IPI (com ou sem confirmação genética) entre pacientes saudáveis admitidos com doença infecciosa grave ou com risco de vida	até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigador principal: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)