Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zagrażająca życiu infekcja u ludzi: od analizy epidemiologicznej do genetyki molekularnej (QUI_IMMUNO)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Celem niniejszego badania jest identyfikacja i obliczenie częstości występowania przypadków potencjalnie związanych z wrodzonymi błędami odporności (ECI) wśród pacjentów hospitalizowanych z powodu choroby zakaźnej oraz przeprowadzenie ich charakterystyki kliniczno-laboratoryjnej. Rozpoznawanie ECI staje się coraz powszechniejsze dzięki ciągłym odkryciom nowych genów chorobotwórczych i rosnącemu zrozumieniu objawów klinicznych tych jednostek.

Najważniejszym wyzwaniem pozostaje wczesna diagnoza, niezbędna do odpowiedniego i zindywidualizowanego leczenia, uwzględniającego także aspekt prognostyczny i poradnictwa genetycznego w przypadku tych zaburzeń, które wiążą się z dużą zachorowalnością i śmiertelnością.

W badaniu będą brać udział pacjenci z chorobami nieimmunologicznymi, wtórnymi niedoborami odporności, niefarmakologicznymi czynnikami jatrogennymi i leczonymi lekami immunosupresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Zagrażająca życiu infekcja

Szczegółowy opis

Ciężkie, aż do potencjalnie śmiertelnych infekcji stanowią częstą przyczynę hospitalizacji w różnych warunkach klinicznych (dzieci i dorośli). Każde zakażenie o etiologii bakteryjnej, wirusowej, prątkowej lub grzybiczej o ciężkim przebiegu, zarówno ogólnoustrojowe (np. posocznica lub wstrząs septyczny, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe), jak i ogniskowe (np. zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie mózgu, zakażenie skóry), które powoduje uszkodzenie narządów i/lub lub wymaga specyficznego dla narządu lub intensywnego leczenia wspomagającego (wentylacja mechaniczna, leki inotropowe, leczenie nerkozastępcze) należy uznać za zagrażające życiu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

360

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Daniele Zama, MD
Numer telefonu: +39 0512144688 0512144688
E-mail: daniele.zama2@unibo.it

Lokalizacje studiów

Włochy
- - Bologna, Włochy, 40124
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Kontakt:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Numer telefonu: +39 0512144657
      
      E-mail: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Kontakt:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Numer telefonu: +39 0512144622
      
      E-mail: francesca.conti27@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Kontakt:
      
      Fabio Caramelli
      
      Numer telefonu: +39 0512143322
      
      E-mail: fabio.caramelli@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Kontakt:
      
      Caterina Campoli
      
      Numer telefonu: +39 0516361259
      
      E-mail: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Kontakt:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Kontakt:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Numer telefonu: +39 051342754
      
      E-mail: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Kontakt:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Kontakt:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Numer telefonu: +39 0512143031
      
      E-mail: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Kontakt:
      
      Daniele Zama, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dziecko
Dorosły
Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zostaną zapisani, pacjenci poddani ocenie lub przyjęci w O.U. Oddział Pediatrii Ratunkowej, Izba Przyjęć oraz Obserwacji Krótkiej i Intensywnej, Przychodnia Immunologiczna O.U. Chorób Zakaźnych, Anestezjologii i Resuscytacji Ogólnej i Dziecięcej U. O., Neonatologii i Intensywnej Terapii Noworodków, należące do IRCCS AOUBO oraz U.O.C. Neuropsychiatrii Dziecięcej Instytutu Nauk Neurologicznych IRCCS w Bolonii.

Opis

Kryteria włączenia:

Uzyskano świadomą zgodę;
Poza tym zdrowy pacjent przy przyjęciu

Odcinek zakaźny:

zagrażające życiu spowodowane przez znany lub nieznany czynnik etiologiczny, w tym wirusy, bakterie, prątki lub grzyby (w przypadku braku izolatu mikrobiologicznego, jeżeli dane kliniczne, laboratoryjne, histopatologiczne i radiologiczne uzasadniają pochodzenie zakaźne)
lub wywołane przez szczepy szczepionkowe atenuowanych, takie jak odra, świnka, różyczka, żółta febra.
lub wywołane przez wirusy, bakterie, prątki lub grzybnie o cechach sugerujących wrodzony niedobór odporności, poniższe zdjęcia kliniczne odnoszą się do znanych schorzeń potencjalnie związanych z wrodzonymi błędami odporności wrodzonej

Podatność wirusowa:

ARDS wywołany wirusem grypy typu A, Sars-Cov2
Zagrażające życiu enterowirusowe zapalenie mózgu i mózgu
Zagrażające życiu zakażenie wirusem VZV, CMV, EBV, rinowirusem, wirusem syncytialnym układu oddechowego
Zapalenie mózgu wywołane wirusem HSV
Piorunujące zapalenie wątroby wywołane wirusem HAV
Mięsak Kaposiego z HHV8
Zakażenia beta-HPV, takie jak: epidermodysplazja brodawkowata, rak błon śluzowo-skórnych, nawracające/rozsiane brodawki skórne, brodawczakowatość.

Wrażliwość na bakterie ropotwórcze:

Co najmniej jedna infekcja zagrażająca życiu lub dwa epizody infekcji inwazyjnych u skądinąd zdrowych pacjentów, ogólnoustrojowe (bakteremia) lub ogniskowe (zapalenie płuc, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie stawów, zapalenie kości i szpiku, ropnie głębokiego mózgu/otrzewnej/wątrobowośledzionowej/mięśniowej).
Co najmniej dwa epizody rozsianego lub ciężkiego gronkowcowego zakażenia śluzówkowo-skórnego u skądinąd zdrowych pacjentów: zapalenie mieszków włosowych, krosty, czyraczność, zapalenie powiek, zapalenie węzłów chłonnych, ropnie

Wrażliwość na Tropherymawhipplei:

- Choroba Whipple'a

Wrażliwość na prątki:

Zagrażające życiu, nawracające lub uporczywe zakażenia prątkami gruźliczymi lub niegruźliczymi u poza tym zdrowych pacjentów
Poszczepionkowa BCG-oza atenuowanego szczepu M. Bovis

Wrażliwość na mycetes:

Przewlekła kandydoza śluzówkowo-skórna Inwazyjne zakażenia grzybicze zatok, płuc, OUN, kości, stawów, wątroby, śledziony i błon śluzowo-skórnych wywołane przez Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes lub Blastomyces
Inwazyjna kandydoza mózgu, oczu, serca, kości i krwi przy braku cewników centralnych
Rozsiew krwi patogenów grzybiczych (z wyjątkiem kandydozy z dostępu centralnego)
Utrzymująca się dodatnia kultura grzybów po odpowiedniej terapii pod względem wrażliwości na lek, dawkowania i czasu trwania
Głębokie zakażenie dermatofitami (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) na poziomie skóry właściwej i węzłów chłonnych
Zakażenie rzadkimi drożdżakami (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) lub rzadkimi pleśniami (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Inny:

-Wszystkie choroby zakaźne nieujęte na liście, których historia naturalna różni się od oczekiwanej dla zidentyfikowanego patogenu pod względem ciężkości, nawrotu i czasu trwania choroby, jeśli schorzenia nie można wytłumaczyć w inny sposób nabytymi czynnikami ryzyka u pacjenta.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z chorobami nieimmunologicznymi, wtórnymi niedoborami odporności, niefarmakologicznymi czynnikami jatrogennymi, lekami immunosupresyjnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Identyfikacja i częstość występowania przypadków potencjalnie związanych z EIO Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok	Identyfikacja i obliczenie częstości występowania przypadków potencjalnie związanych z ECI (z potwierdzeniem genetycznym lub bez) wśród skądinąd zdrowych pacjentów przyjętych z powodu ciężkiej lub zagrażającej życiu choroby zakaźnej	do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

Główny śledczy: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)