Infecciones potencialmente mortales en humanos: del análisis epidemiológico a la genética molecular (QUI_IMMUNO)
13 de enero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Este estudio, tiene como objetivo identificar y calcular la prevalencia de casos potencialmente asociados a errores congénitos de inmunidad (ICE) entre pacientes hospitalizados con enfermedad infecciosa y realizar su caracterización clínico-laboratorial. Los diagnósticos de ECI son cada vez más comunes, en virtud de los continuos descubrimientos de nuevos genes que causan enfermedades y una comprensión cada vez mayor de los signos y síntomas clínicos de estas entidades.
El desafío más importante sigue siendo lograr un diagnóstico precoz, fundamental para un tratamiento adecuado e individualizado que tenga en cuenta también el aspecto pronóstico y de asesoramiento genético relacionado con estos trastornos, que se asocian a altas tasas de morbimortalidad.
En el estudio participarán pacientes con enfermedades no inmunológicas, inmunodeficiencias secundarias, factores iatrogénicos no farmacológicos y terapias con medicamentos inmunosupresores.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Las infecciones graves, incluso potencialmente mortales, representan una causa frecuente de hospitalización en diversos entornos clínicos (pediátricos y de adultos).
Cualquier infección de etiología bacteriana, viral, micobacteriana o fúngica con un curso severo, ya sea sistémica (p. ej., sepsis o shock séptico, coagulación intravascular diseminada) o focal (p. ej., neumonía, meningitis, encefalitis, infección de la piel) que causa daño a órganos y/o o requiere tratamiento de apoyo intensivo o específico de un órgano (ventilación mecánica, inotrópicos, tratamiento de reemplazo renal) debe considerarse potencialmente mortal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
360
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Zama, MD
- Número de teléfono: +39 0512144688 0512144688
- Correo electrónico: daniele.zama2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40124
- Reclutamiento
- IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
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Contacto:
- Duccio Maria Cordelli, MD
- Número de teléfono: +39 0512144657
- Correo electrónico: ducciomaria.cordelli@unibo.it
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Contacto:
- Duccio Maria Cordelli, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
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Contacto:
- Francesca Conti, MD
- Número de teléfono: +39 0512144622
- Correo electrónico: francesca.conti27@unibo.it
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Contacto:
- Francesca Conti, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
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Contacto:
- Fabio Caramelli
- Número de teléfono: +39 0512143322
- Correo electrónico: fabio.caramelli@unibo.it
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Contacto:
- Fabio Caramelli, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
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Contacto:
- Caterina Campoli
- Número de teléfono: +39 0516361259
- Correo electrónico: caterina.campoli@aosp.bo.it
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Contacto:
- Caterina Campoli, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
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Contacto:
- Maria Grazia Capretti, MD
- Número de teléfono: +39 051342754
- Correo electrónico: mariagrazia.caprett2@unibo.it
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Contacto:
- Maria Grazia Capretti, MD
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
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Contacto:
- Daniele Zama, DM
- Número de teléfono: +39 0512143031
- Correo electrónico: daniele.zama@aosp.bo.it
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Contacto:
- Daniele Zama, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Serán inscritos, pacientes evaluados o admitidos, en la O.U.
Departamento de Urgencias de Pediatría, Sala de Urgencias y Observación Corta e Intensiva, Ambulatorio de Inmunología de la O.U. de Enfermedades Infecciosas, de la U. O. Anestesiología y Reanimación General y Pediátrica, de Neonatología y Cuidados Intensivos Neonatales, perteneciente al IRCCS AOUBO, y de la U.O.C. de Neuropsiquiatría Pediátrica del Instituto de Ciencias Neurológicas del IRCCS en Bolonia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtuvo el consentimiento informado;
- Paciente por lo demás sano al ingreso
Episodio infeccioso:
- potencialmente mortal causado por un agente etiológico conocido o desconocido, incluidos virus, bacterias, micobacterias o micetos (en caso de falta de aislamiento microbiológico, si los datos clínicos, de laboratorio, histopatológicos y radiológicos justifican un origen infeccioso)
- o causadas por cepas vacunales atenuadas como Sarampión, Paperas, Rubéola, Fiebre Amarilla.
- o causado por virus, bacterias, micobacterias o micetos con características que sugieren una deficiencia congénita de inmunidad, los cuadros clínicos a continuación se refieren a condiciones conocidas potencialmente asociadas con errores congénitos de la inmunidad innata.
Susceptibilidad viral:
- SDRA causado por el virus de la influenza tipo A, Sars-Cov2
- Romboencefalitis por enterovirus potencialmente mortal
- Infección potencialmente mortal por VZV, CMV, EBV, rinovirus y virus respiratorio sincitial
- encefalitis por VHS
- Hepatitis fulminante por VHA
- Sarcoma de Kaposi por HHV8
- Infecciones por VPH beta como: epidermodisplasia verruciforme, carcinoma mucocutáneo, verrugas cutáneas recurrentes/difusas, papilomatosis.
Susceptibilidad a las bacterias piógenas:
- Al menos una infección potencialmente mortal o dos episodios de infecciones invasivas en pacientes por lo demás sanos, ya sea sistémica (bacteriemia) o focal (neumonía, meningitis, artritis, osteomielitis, abscesos cerebrales profundos/peritoneales/hepatoesplénicos/musculares)
- Al menos dos episodios de infecciones mucocutáneas estafilocócicas diseminadas o graves en pacientes por lo demás sanos: foliculitis decalvantante, pústulas, furunculosis, blefaritis, linfadenitis, abscesos.
Susceptibilidad a Tropherymawhipplei:
- enfermedad de Whipple
Susceptibilidad a las micobacterias:
- Infecciones potencialmente mortales, recurrentes o persistentes por micobacterias tuberculosas o no tuberculosas en pacientes por lo demás sanos
- BCG-osis posvacunal por cepa atenuada de M. Bovis
Susceptibilidad a los micetos:
- Candidiasis mucocutánea crónica Infecciones fúngicas invasivas de los senos nasales, los pulmones, el sistema nervioso central, los huesos, las articulaciones, el hígado, el bazo y las membranas mucocutáneas por Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes o Blastomyces.
- Candidiasis invasiva del cerebro, ojos, corazón, huesos y sangre en ausencia de catéteres centrales
- Diseminación sanguínea de patógenos fúngicos (excepto candidiasis desde el acceso central)
- Cultivo fúngico positivo persistente después de una terapia adecuada en términos de susceptibilidad al fármaco, dosis y duración
- Infección profunda por dermatofitos (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) a nivel dérmico y ganglionar
- Infección por levaduras raras (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) o mohos raros (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)
Otro:
-Todas las enfermedades infecciosas no incluidas en la lista cuya historia natural difiere de la esperada para el patógeno identificado en cuanto a gravedad, recurrencia y persistencia de la enfermedad, si la condición no es explicable de otro modo por los factores de riesgo adquiridos por el paciente.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades no inmunológicas, inmunodeficiencias secundarias, factores iatrogénicos no farmacológicos, tratamientos con fármacos inmunosupresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación y Prevalencia de casos potencialmente asociados a ICE
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Identificación y cálculo de la prevalencia de casos potencialmente asociados con ECI (con o sin confirmación genética) entre pacientes por lo demás sanos ingresados con enfermedades infecciosas graves o potencialmente mortales.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QUI_IMMUNO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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