Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опасные для жизни инфекции человека: от эпидемиологического анализа к молекулярной генетике (QUI_IMMUNO)

13 января 2025 г. обновлено: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Целью настоящего исследования является выявление и расчет распространенности случаев, потенциально связанных с врожденными ошибками иммунитета (ВКИ), среди пациентов, госпитализированных с инфекционными заболеваниями, и проведение их клинико-лабораторной характеристики. Диагностика ЭКИ становится все более распространенной благодаря продолжающимся открытиям новых генов, вызывающих заболевания, и растущему пониманию клинических признаков и симптомов этих заболеваний.

Самой важной задачей по-прежнему остается достижение ранней диагностики, которая необходима для соответствующего и индивидуализированного лечения, которое также принимает во внимание аспект прогностического и генетического консультирования, связанный с этими расстройствами, которые связаны с высокими показателями заболеваемости и смертности.

В исследовании будут задействованы пациенты с неиммунологическими заболеваниями, вторичными иммунодефицитами, нефармакологическими ятрогенными факторами, получающими иммуносупрессивную медикаментозную терапию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Опасная для жизни инфекция

Подробное описание

Тяжелые, вплоть до потенциально смертельных, инфекции представляют собой частую причину госпитализации в различных клинических условиях (детских и взрослых). Любая инфекция бактериальной, вирусной, микобактериальной или грибковой этиологии с тяжелым течением, как системная (например, сепсис или септический шок, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови), так и очаговая (например, пневмония, менингит, кожная инфекция энцефалита), вызывающая поражение органов и/или или требует органоспецифического или интенсивного поддерживающего лечения (механическая вентиляция легких, инотропные препараты, заместительная почечная терапия) следует считать опасным для жизни.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Daniele Zama, MD
Номер телефона: +39 0512144688 0512144688
Электронная почта: daniele.zama2@unibo.it

Места учебы

Италия
- - Bologna, Италия, 40124
    - Рекрутинг
    - IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche
    - Контакт:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
      
      Номер телефона: +39 0512144657
      
      Электронная почта: ducciomaria.cordelli@unibo.it
    - Контакт:
      
      Duccio Maria Cordelli, MD
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria
    - Контакт:
      
      Francesca Conti, MD
      
      Номер телефона: +39 0512144622
      
      Электронная почта: francesca.conti27@unibo.it
    - Контакт:
      
      Francesca Conti, MD
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Anestesiologia e Rianimazione generale e pediatrica
    - Контакт:
      
      Fabio Caramelli
      
      Номер телефона: +39 0512143322
      
      Электронная почта: fabio.caramelli@unibo.it
    - Контакт:
      
      Fabio Caramelli, MD
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Malattie Infettive
    - Контакт:
      
      Caterina Campoli
      
      Номер телефона: +39 0516361259
      
      Электронная почта: caterina.campoli@aosp.bo.it
    - Контакт:
      
      Caterina Campoli, MD
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Neonatologia e terapia intensiva neonatale
    - Контакт:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
      
      Номер телефона: +39 051342754
      
      Электронная почта: mariagrazia.caprett2@unibo.it
    - Контакт:
      
      Maria Grazia Capretti, MD
  - Bologna, Италия, 40138
    - Рекрутинг
    - IRCCS Azienda-Ospedaliero Universitaria di Bologna UO Pediatria d'Urgenza, Pronto Soccorso e Osservazione Breve e Intensiva
    - Контакт:
      
      Daniele Zama, DM
      
      Номер телефона: +39 0512143031
      
      Электронная почта: daniele.zama@aosp.bo.it
    - Контакт:
      
      Daniele Zama, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут зачислены, пациенты будут оценены или госпитализированы в O.U. Отделение неотложной педиатрии, отделения неотложной помощи и краткосрочного и интенсивного наблюдения Иммунологической поликлиники ГБУЗ им. инфекционных болезней, У.О. Анестезиологии, общей и детской реанимации, неонатологии и интенсивной терапии новорожденных, входящих в состав ИРЦН АОУБО, и У.П.Ц. Детская нейропсихиатрия Института неврологических наук IRCCS в Болонье.

Описание

Критерии включения:

Получено информированное согласие;
В остальном здоровый пациент при поступлении

Инфекционный эпизод:

опасные для жизни, вызванные известным или неизвестным этиологическим агентом, включая вирусы, бактерии, микобактерии или мицеты (в случае отсутствия микробиологического изолята, если клинические, лабораторные, гистопатологические и радиологические данные подтверждают инфекционное происхождение)
или вызванные вакцинными штаммами аттенуированных вакцин, таких как корь, эпидемический паротит, краснуха, желтая лихорадка.
или вызванные вирусами, бактериями, микобактериями или мицетами с признаками, указывающими на врожденный дефицит иммунитета, приведенные ниже клинические картины относятся к известным состояниям, потенциально связанным с врожденными нарушениями врожденного иммунитета.

Вирусная восприимчивость:

ОРДС, вызванный вирусом гриппа типа А, Sars-Cov2
Опасный для жизни энтеровирусный ромбоэнцефалит
Опасная для жизни инфекция, вызванная VZV, CMV, EBV, риновирусом, респираторно-синцитиальным вирусом.
ВПГ-энцефалит
Молниеносный гепатит от HAV
Саркома Капоши HHV8.
Инфекции бета-ВПЧ, такие как: верруциформная эпидермодисплазия, кожно-слизистая карцинома, рецидивирующие/диффузные кожные бородавки, папилломатоз.

Восприимчивость к гноеродным бактериям:

По крайней мере, одна опасная для жизни инфекция или два эпизода инвазивных инфекций у здоровых пациентов, системных (бактериемия) или очаговых (пневмония, менингит, артрит, остеомиелит, глубокие абсцессы головного мозга/брюшины/печеночно-селезеночной системы/мышцы).
По крайней мере, два эпизода диссеминированных или тяжелых стафилококковых слизисто-кожных инфекций у здоровых пациентов: декальвантный фолликулит, пустулы, фурункулез, блефарит, лимфаденит, абсцессы.

Восприимчивость к Tropherymawhipplei:

- болезнь Уиппла

Восприимчивость к микобактериям:

Угрожающие жизни, рецидивирующие или персистирующие инфекции, вызванные туберкулезными или нетуберкулезными микобактериями, у здоровых пациентов.
Поствакцинальный БЦЖ-оз аттенуированного штамма M. Bovis

Восприимчивость к мицетам:

Хронический кожно-слизистый кандидоз. Инвазивные грибковые инфекции носовых пазух, легких, ЦНС, костей, суставов, печени, селезенки и кожно-слизистых оболочек, вызываемые Coccidioides, Paracoccidiodes, Cryptococcus, Histoplasma, Pneumocystis, Aspergillus, Talaromyces, Mucormycetes или Blastomyces.
Инвазивный кандидоз головного мозга, глаз, сердца, костей и крови при отсутствии центральных катетеров
Кровяная диссеминация грибковых возбудителей (кроме кандидоза из центрального доступа)
Стойкая положительная грибковая культура после адекватной терапии с точки зрения чувствительности к препарату, дозировки и продолжительности.
Глубокая инфекция дерматофитами (Microsporum, Epidermophyton, Tricophyton) на уровне кожи и лимфатических узлов.
Заражение редкими дрожжами (Geotrichum, Kodamaea, Malassezia/Rhodotorula, Saccharomyces, Trichosporon) или редкими плесенями (AureobasidiumChrysosporium, Corynesprora, Exophiala, Geosmithia, Ochroconis, Paecilomyces, Phellinus, Phialophora, Rhizopus, Scopulariopsis)

Другой:

-Все инфекционные заболевания, не включенные в перечень, естественное течение которых отличается от ожидаемого для выявленного возбудителя по тяжести, рецидивированию и персистенции заболевания, если состояние не объясняется иным образом приобретенными факторами риска у пациента.

Критерии исключения:

Пациенты с неиммунологическими заболеваниями, вторичными иммунодефицитами, нефармакологическими ятрогенными факторами, иммуносупрессивной лекарственной терапией.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Выявление и распространенность случаев, потенциально связанных с ECI Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год	Выявление и расчет распространенности случаев, потенциально связанных с ЭКИ (с генетическим подтверждением или без него), среди здоровых пациентов, поступивших с тяжелым или опасным для жизни инфекционным заболеванием	после завершения обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Главный следователь: Daniele Zama, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)